Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalainen rekisteritutkimus kolekysto-koledokolitiaasin hoidosta (CREST Choles)

torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Toissijaisten sappikivien hallinnan optimointi ja kustannustehokas analyysi – monikeskus, tulevaisuuden ja retrospektiivinen kohorttitutkimus tapausrekisterijärjestelmään

Tähän tutkimukseen rekisteröidään potilaat, joilla on sappikiviä ja vahvistettuja tavallisia sappitiehyitä. Tavallisten sappitiekivien kolme hoitomuotoa ovat endoskooppinen sulkijalihas (EST), laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus (LCBDE) ja laparoskooppinen transkystinen yhteisen sappitiehyen tutkimus (LTCBDE). Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, ennen leikkausta tehdyt tutkimukset, leikkausmenetelmä, leikkausaika, siirtyminen avoimeen toimenpiteeseen, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot sekä kiinnittyneiden ja uusiutuvien kivien esiintyminen. Kaikkia potilaita seurattiin 3 vuoden ajan puhelinhaastattelulla ja avohoitokäynneillä. Vatsan usa- ja maksan toimintakokeet suoritettiin aina, kun seurantajakson aikana ilmeni vatsaoireita. Jos havaittiin epätavallisia löydöksiä, suoritettiin magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla diagnosoidaan sappikivet ja tavallisia sappitiehyitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 18-80 vuotta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sappikivet.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tavallinen sappitiehye kivi yhdellä kolmesta tutkimuksesta (MRI, MRCP ja CT).
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tavallinen sappitiekivi introoperatiivisessa kolangiografiassa tai transkystisessa tutkimuksessa.
  • Potilaat hyväksyivät yhden kolmesta hoidosta (EST+LC, LCBDE ja LTCBDE).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdessä Mirizzi-oireyhtymän ja intrahepaattisten sappitiekivien kanssa
  • Aiempi EST/endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) tai perkutaaninen transhepaattinen sapen drenaatio (PTBD)
  • Ylävatsan leikkauksen historia.
  • Vakavat sydän-, aivo-, keuhko- ja aineenvaihduntataudit.
  • Raskaana olevat naiset
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EST+LC ryhmä
Potilaat hyväksyvät endoskooppisen sphincterotomian ja laparoskooppisen kolekystektomian hoidon.
Menettely: endoskooppinen sfinkterotomia
Sfinkterotomia (EST) suoritetaan yhteisen sappitiehyen kiven poistamiseksi.
Menettely: laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan sappirakon poistamiseksi.
LCBDE+LC-ryhmä
Potilaat hyväksyvät laparoskooppisen yhteisen sappitiehyen tutkimuksen ja laparoskooppisen kolekystektomian hoidon.
Menettely: laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan sappirakon poistamiseksi.
Menettely: yhteisen sappitiehyen laparoskooppinen tutkimus
Transduktaalinen tutkimus suoritettiin yhteisen sappitiehyen kiven poistamiseksi. Primaarinen sulkeminen tai T-letkun dreneeraus suoritettiin transduktaalisen leikkauksen tulosten mukaan.
LTCBDE+LC-ryhmä
Potilaat hyväksyvät laparoskooppisen transkystisen yhteisen sappitiehyen tutkimuksen ja laparoskooppisen kolekystektomian hoidon.
Menettely: laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan sappirakon poistamiseksi.
Menettely: laparoskooppinen transkystinen yhteisen sappitiehyen tutkimus
Calot'n kolmion laaja paikallinen dissektio suoritetaan ja 2,8 mm, 3 mm tai 5 mm joustava koledokoskooppi työnnetään kystisen tiehyen läpi yhteiseen sappitiehyen. Kun yhteinen sappitiehyen kivi on poistettu, kystinen tiehy ligoitiin Hem-o-lokilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tulosten määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaat, joilla on komplikaatioita / potilaat yhteensä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
keskimääräiset lisäkustannukset, jotka liittyvät yhdelle lisävaikutuksen mittayksikölle
3 vuotta
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sairaalassa vietetyt päivät yhteensä
3 vuotta
Akuutti kolangiitti määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaat, joilla on akuutti kolangiitti / potilaat yhteensä
30 päivää
Sappivuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaat, joilla on sappimehua, jotka löytyvät vatsaontelosta toimenpiteiden jälkeen / potilaiden kokonaismäärä
30 päivää
Sappitiehyiden nopeuden tiukka
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaat, joilla oli ahtauma, ilmestyivät toimenpiteiden jälkeen / potilaiden kokonaismäärä
3 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toimenpiteisiin ja komplikaatioihin liittyvien kuolemantapausten lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä
3 vuotta
Perforaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaat, joilla on perforaatio toimenpiteiden jälkeen / potilaat yhteensä
30 päivää
Verenvuotoprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaat, joilla on verenvuotoa toimenpiteiden jälkeen / potilaat yhteensä
3 vuotta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikkien toimenpiteiden kokonaisaika (min)
3 vuotta
Akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus toimenpiteiden jälkeen / potilaat yhteensä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Friendship Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking University
Peking University First Hospital
LanZhou University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-CREST Choles

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia