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Studio del registro cinese sul trattamento della colecisto-coledocolitiasi (CREST Choles)

22 novembre 2018 aggiornato da: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Ottimizzazione e analisi economicamente vantaggiosa della gestione dei calcoli biliari secondari: uno studio di coorte multicentrico, prospettico e retrospettivo basato sul sistema di registro dei casi

I pazienti con calcoli biliari e calcoli del dotto biliare comune confermati sono registrati in questo studio. Le tre gestioni per i calcoli del dotto biliare comune sono la sfinterotomia endoscopica (EST), l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE) e l'esplorazione laparoscopica transcistica del dotto biliare comune (LTCBDE). I pazienti saranno valutati al basale, indagini preoperatorie, metodo operativo, tempo operatorio, conversione alla procedura aperta, complicanze intraoperatorie e postoperatorie e presenza di calcoli ritenuti e ricorrenti. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 3 anni mediante interviste telefoniche e visite ambulatoriali. Durante il periodo di follow-up sono stati eseguiti ecografia addominale e test di funzionalità epatica ogni volta che si manifestava un qualsiasi sintomo addominale. Se ci sono stati risultati insoliti, è stata eseguita la colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti vengono diagnosticati calcoli biliari e calcoli del dotto biliare comune.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Pazienti con diagnosi di calcoli biliari.
  • Pazienti con diagnosi di calcoli del dotto biliare comune da uno dei tre esami (MRI, MRCP e CT).
  • Pazienti con diagnosi di calcoli del dotto biliare comune mediante colangiografia intro-operatoria o esplorazione transcistica.
  • I pazienti hanno accettato una delle tre gestioni (EST+LC, LCBDE e LTCBDE).

Criteri di esclusione:

  • Combinato con la sindrome di Mirizzi e calcoli del dotto biliare intraepatico
  • Precedente EST/colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD)
  • Storia di chirurgia addominale superiore.
  • Cuore serio, cervello, polmone, storia di malattie metaboliche.
  • Donne incinte
  • Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo EST+LC
I pazienti accettano la gestione della sfinterotomia endoscopica e della colecistectomia laparoscopica.
Procedura: sfinterotomia endoscopica
La sfinterotomia (EST) viene eseguita per rimuovere il calcolo del dotto biliare comune.
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
La colecistectomia laparoscopica viene eseguita per rimuovere la cistifellea.
Gruppo LCBDE+LC
I pazienti accettano la gestione dell'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune e della colecistectomia laparoscopica.
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
La colecistectomia laparoscopica viene eseguita per rimuovere la cistifellea.
Procedura: esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune
È stata eseguita l'esplorazione transduttale per rimuovere il calcolo del dotto biliare comune. La chiusura primaria o un drenaggio del tubo a T è stata eseguita in base ai risultati della chirurgia transduttale.
Gruppo LTCBDE+LC
I pazienti accettano la gestione dell'esplorazione transcistica laparoscopica del dotto biliare comune e della colecistectomia laparoscopica.
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
La colecistectomia laparoscopica viene eseguita per rimuovere la cistifellea.
Procedura: esplorazione transcistica laparoscopica del dotto biliare comune
Viene eseguita un'ampia dissezione locale del triangolo di Calot e un coledocoscopio flessibile da 2,8 mm, 3 mm o 5 mm a seconda del diametro del dotto cistico viene inserito attraverso il dotto cistico nel coledoco. Dopo che il calcolo del dotto biliare comune è stato rimosso, il dotto cistico è stato legato con Hem-o-lok.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esiti avversi
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti con complicanze / i pazienti totali
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 3 anni
il costo incrementale medio associato a 1 unità aggiuntiva della misura dell'effetto
3 anni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 anni
I giorni totali in ospedale
3 anni
Tasso di colangite acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti con colangite acuta / i pazienti totali
30 giorni
Tasso di perdita della bile
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti con succo biliare trovato nella cavità addominale dopo le procedure / i pazienti totali
30 giorni
Stenosi del tasso di frequenza del dotto biliare
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti con qualsiasi stenosi sono comparsi dopo le procedure / i pazienti totali
3 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di decessi connessi alle procedure e complicanze / pazienti totali
3 anni
Tasso di perforazione
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti con perforazione dopo le procedure / il totale dei pazienti
30 giorni
Tasso di emorragia
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti con emorragia dopo le procedure / il totale dei pazienti
3 anni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo totale di tutte le procedure (min)
3 anni
Tasso di pancreatite acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti con pancreatite acuta dopo le procedure / i pazienti totali
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University
Peking University First Hospital
LanZhou University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-CREST Choles

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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