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Chinesische Registerstudie zur Behandlung von Cholecysto-Choledocholithiasis (CREST Choles)

22. November 2018 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Optimierung und kosteneffektive Analyse des Umgangs mit sekundären Gallensteinen – eine multizentrische, prospektive und retrospektive Kohortenstudie basierend auf einem Fallregistersystem

Patienten mit Gallensteinen und bestätigten Gallengangssteinen werden in diese Studie aufgenommen. Die drei Behandlungsmethoden für Gallengangssteine ​​sind die endoskopische Sphinkterotomie (EST), die laparoskopische Exploration des Choledochus (LCBDE) und die laparoskopische transzystische Exploration des Choledochus (LTCBDE). Die Patienten werden zu Studienbeginn, präoperative Untersuchungen, Operationsmethode, Operationszeit, Umstellung auf ein offenes Verfahren, intraoperative und postoperative Komplikationen und das Vorhandensein von zurückgehaltenen und wiederkehrenden Steinen beurteilt. Alle Patienten wurden 3 Jahre lang durch Telefoninterviews und ambulante Besuche nachbeobachtet. Abdomen-Ultraschall- und Leberfunktionstests wurden durchgeführt, wann immer irgendwelche abdominalen Symptome während des Nachbeobachtungszeitraums auftraten. Bei auffälligen Befunden wurde eine Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden mit Gallensteinen und Gallengangssteinen diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 - 80 Jahren.
  • Patienten mit diagnostizierten Gallensteinen.
  • Patienten, bei denen durch eine der drei Untersuchungen (MRT, MRCP und CT) ein Gallengangsstein diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen durch introoperative Cholangiographie oder transzystische Exploration ein Gallengangsstein diagnostiziert wurde.
  • Die Patienten akzeptierten eine der drei Behandlungen (EST+LC, LCBDE und LTCBDE).

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit Mirizzi-Syndrom und intrahepatischen Gallengangssteinen
  • Frühere EST/endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD)
  • Geschichte der Oberbauchchirurgie.
  • Schwere Herz-, Gehirn-, Lungen-, Stoffwechselerkrankungen Geschichte.
  • Schwangere Frau
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EST+LC-Gruppe
Die Patienten akzeptieren das Management der endoskopischen Sphinkterotomie und der laparoskopischen Cholezystektomie.
Verfahren: endoskopische Sphinkterotomie
Eine Sphinkterotomie (EST) wird durchgeführt, um den Gallengangsstein zu entfernen.
Verfahren: laparoskopische Cholezystektomie
Zur Entfernung der Gallenblase wird eine laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt.
LCBDE+LC-Gruppe
Die Patienten akzeptieren das Management der laparoskopischen Choledochus-Exploration und der laparoskopischen Cholezystektomie.
Verfahren: laparoskopische Cholezystektomie
Zur Entfernung der Gallenblase wird eine laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt.
Verfahren: laparoskopische Untersuchung des gemeinsamen Gallengangs
Es wurde eine transduktale Exploration durchgeführt, um den gemeinsamen Gallengangsstein zu entfernen. Entsprechend den Ergebnissen der transduktalen Operation wurde ein primärer Verschluss oder eine T-Rohr-Drainage durchgeführt.
LTCBDE+LC-Gruppe
Die Patienten akzeptieren das Management der laparoskopischen transzystischen Choledochus-Exploration und der laparoskopischen Cholezystektomie.
Verfahren: laparoskopische Cholezystektomie
Zur Entfernung der Gallenblase wird eine laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt.
Verfahren: laparoskopische transzystische Choledochus-Exploration
Es wird eine breite lokale Dissektion des Calot-Dreiecks durchgeführt und ein 2,8 mm, 3 mm oder 5 mm flexibles Choledochoskop, je nach Durchmesser des Cysticus, wird durch den Cysticus in den Ductus choledochus eingeführt. Nachdem der Gallengangsstein entfernt wurde, wurde der Cysticus mit Hem-o-lok ligiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten mit Komplikationen / die gesamten Patienten
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
die durchschnittlichen inkrementellen Kosten, die mit 1 zusätzlichen Einheit des Wirkungsmaßes verbunden sind
3 Jahre
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamttage im Krankenhaus
3 Jahre
Akute Cholangitis-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten mit akuter Cholangitis / die gesamten Patienten
30 Tage
Gallenverlustrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten mit Gallensaft in der Bauchhöhle nach Eingriffen / die gesamten Patienten
30 Tage
Striktur der Gallengangrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten mit Strikturen erschienen nach den Eingriffen / alle Patienten
3 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit den Eingriffen und Komplikationen / Patienten insgesamt
3 Jahre
Perforationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten mit Perforation nach den Eingriffen / die Gesamtzahl der Patienten
30 Tage
Blutungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten mit Blutungen nach den Eingriffen / die Gesamtzahl der Patienten
3 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtzeit aller Verfahren (min)
3 Jahre
Rate der akuten Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten mit akuter Pankreatitis nach den Eingriffen / alle Patienten
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University
Peking University First Hospital
LanZhou University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-CREST Choles

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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