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Estudo de registro chinês sobre tratamento de colecisto-coledocolitíase (CREST Choles)

22 de novembro de 2018 atualizado por: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Otimização e análise custo-efetiva do tratamento de cálculos biliares secundários - um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e retrospectivo baseado em sistema de registro de casos

Pacientes com cálculos biliares e cálculos biliares confirmados são registrados neste estudo. Os três tratamentos para cálculos do ducto biliar comum são esfincterotomia endoscópica (EST), exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LCBDE) e exploração laparoscópica transcística do ducto biliar comum (LTCBDE). Os pacientes serão avaliados no início do estudo, investigações pré-operatórias, método operatório, tempo operatório, conversão para procedimento aberto, complicações intra e pós-operatórias e presença de cálculos retidos e recorrentes. Todos os pacientes foram acompanhados por 3 anos por entrevista telefônica e consultas ambulatoriais. US abdominal e testes de função hepática foram realizados sempre que qualquer sintoma abdominal apareceu durante o período de acompanhamento. Se houvesse achados incomuns, colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) era realizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes são diagnosticados com cálculos biliares e cálculos do ducto biliar comum.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 - 80 anos.
  • Pacientes diagnosticados com cálculos biliares.
  • Pacientes diagnosticados com cálculo do ducto biliar comum por um dos três exames (MRI、MRCP e CT).
  • Pacientes diagnosticados com cálculo do ducto biliar comum por colangiografia intro-operatória ou exploração transcística.
  • Os pacientes aceitaram uma das três condutas (EST+LC, LCBDE e LTCBDE).

Critério de exclusão:

  • Combinado com síndrome de Mirizzi e cálculos biliares intra-hepáticos
  • EST anterior/colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou drenagem biliar trans-hepática percutânea (PTBD)
  • História da cirurgia abdominal alta.
  • Histórico grave de doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares e metabólicas.
  • mulheres grávidas
  • Relutância ou incapacidade de consentir no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo EST+LC
Os pacientes aceitam o manejo da esfincterotomia endoscópica e colecistectomia laparoscópica.
Procedimento: esfincterotomia endoscópica
A esfincterotomia (EST) é realizada para remover a pedra do ducto biliar comum.
Procedimento: colecistectomia laparoscópica
A colecistectomia laparoscópica é realizada para remover a vesícula biliar.
Grupo LCD+LC
Os pacientes aceitam o manejo da exploração laparoscópica do ducto biliar comum e da colecistectomia laparoscópica.
Procedimento: colecistectomia laparoscópica
A colecistectomia laparoscópica é realizada para remover a vesícula biliar.
Procedimento: exploração laparoscópica do ducto biliar comum
A exploração transductal foi realizada para remover a pedra do ducto biliar comum. O fechamento primário ou drenagem com tubo T foi realizado de acordo com os resultados da cirurgia transductal.
Grupo LTCBDE+LC
Os pacientes aceitam o manejo da exploração transcística laparoscópica do ducto biliar comum e da colecistectomia laparoscópica.
Procedimento: colecistectomia laparoscópica
A colecistectomia laparoscópica é realizada para remover a vesícula biliar.
Procedimento: exploração laparoscópica transcística do ducto biliar comum
Uma ampla dissecção local do triângulo de Calot é realizada e um coledocoscópio flexível de 2,8 mm, 3 mm ou 5 mm de acordo com o diâmetro do ducto cístico é inserido através do ducto cístico no ducto biliar comum. Após a remoção do cálculo do ducto biliar comum, o ducto cístico foi ligado com Hem-o-lok.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resultados adversos
Prazo: 3 anos
Os pacientes com complicação / o total de pacientes
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de custo-efetividade incremental
Prazo: 3 anos
o custo incremental médio associado a 1 unidade adicional da medida de efeito
3 anos
Internação hospitalar
Prazo: 3 anos
O total de dias no hospital
3 anos
Taxa de colangite aguda
Prazo: 30 dias
Os pacientes com colangite aguda / o total de pacientes
30 dias
Taxa de vazamento de bile
Prazo: 30 dias
Os pacientes com suco biliar encontrado na cavidade abdominal após procedimentos / o total de pacientes
30 dias
Taxa de taxa de estreitamento do ducto biliar
Prazo: 3 anos
Os pacientes com qualquer estenose apareceram após os procedimentos / o total de pacientes
3 anos
Mortalidade
Prazo: 3 anos
Número de óbitos relacionados com os procedimentos e complicações / total de doentes
3 anos
Taxa de Perfuração
Prazo: 30 dias
Os pacientes com perfuração após os procedimentos / o total de pacientes
30 dias
Taxa de hemorragia
Prazo: 3 anos
Os pacientes com hemorragia após os procedimentos / total de pacientes
3 anos
Tempo de operação
Prazo: 3 anos
O tempo total de todos os procedimentos (min)
3 anos
Taxa de pancreatite aguda
Prazo: 30 dias
Os pacientes com pancreatite aguda após os procedimentos / o total de pacientes
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Friendship Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University
Peking University First Hospital
LanZhou University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-CREST Choles

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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