Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chińskiego rejestru dotyczące leczenia cholecysto-kamicy żółciowej (CREST Choles)

22 listopada 2018 zaktualizowane przez: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Optymalizacja i opłacalna analiza zarządzania wtórnymi kamieniami żółciowymi – wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne badanie kohortowe oparte na systemie rejestru przypadków

Pacjenci z kamicą żółciową i potwierdzoną kamicą przewodu żółciowego wspólnego są rejestrowani w tym badaniu. Trzy postępowania w przypadku kamicy przewodu żółciowego wspólnego to sfinkterotomia endoskopowa (EST), laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego (LCBDE) i laparoskopowa eksploracja przeztorbielowatego przewodu żółciowego wspólnego (LTCBDE). Pacjenci będą oceniani na początku badania, badania przedoperacyjne, metoda operacyjna, czas operacji, konwersja do procedury otwartej, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne oraz obecność zatrzymanych i nawracających kamieni. Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją przez 3 lata za pomocą wywiadu telefonicznego i wizyt ambulatoryjnych. USG jamy brzusznej i testy czynnościowe wątroby wykonywano zawsze, gdy w okresie obserwacji wystąpiły jakiekolwiek objawy ze strony jamy brzusznej. W przypadku nietypowych wyników wykonywano cholangiopankreatografię rezonansu magnetycznego (MRCP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów diagnozuje się kamicę żółciową i kamicę przewodu żółciowego wspólnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną kamicą żółciową.
  • Pacjenci z rozpoznaniem kamicy przewodu żółciowego wspólnego na podstawie jednego z trzech badań (MRI, MRCP i CT).
  • Pacjenci, u których rozpoznano kamicę przewodu żółciowego wspólnego za pomocą cholangiografii śródoperacyjnej lub eksploracji przeztorbielowatej.
  • Pacjenci zaakceptowali jedno z trzech rodzajów postępowania (EST+LC, LCBDE i LTCBDE).

Kryteria wyłączenia:

  • W połączeniu z zespołem Mirizziego i kamieniami wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
  • Wcześniejsza EST/endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) lub przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD)
  • Historia chirurgii górnej części jamy brzusznej.
  • Poważna historia chorób serca, mózgu, płuc, metabolicznych.
  • Kobiety w ciąży
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa EST+LC
Pacjenci akceptują postępowanie w postaci sfinkterotomii endoskopowej i cholecystektomii laparoskopowej.
Procedura: sfinkterotomia endoskopowa
Sfinkterotomię (EST) wykonuje się w celu usunięcia kamienia z przewodu żółciowego wspólnego.
Procedura: cholecystektomia laparoskopowa
Cholecystektomia laparoskopowa jest wykonywana w celu usunięcia pęcherzyka żółciowego.
Grupa LCBDE+LC
Pacjenci akceptują postępowanie z laparoskopową eksploracją przewodu żółciowego wspólnego i cholecystektomią laparoskopową.
Procedura: cholecystektomia laparoskopowa
Cholecystektomia laparoskopowa jest wykonywana w celu usunięcia pęcherzyka żółciowego.
Procedura: laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego
Przeprowadzono eksplorację przezprzewodową w celu usunięcia kamienia z przewodu żółciowego wspólnego. W zależności od wyników operacji przezprzewodowej wykonywano pierwotne zamknięcie lub drenaż T.
Grupa LTCBDE+LC
Pacjenci akceptują postępowanie z laparoskopową eksploracją przeztorbielowatego przewodu żółciowego wspólnego i cholecystektomią laparoskopową.
Procedura: cholecystektomia laparoskopowa
Cholecystektomia laparoskopowa jest wykonywana w celu usunięcia pęcherzyka żółciowego.
Procedura: laparoskopowa eksploracja przeztorbielowatego przewodu żółciowego wspólnego
Wykonuje się szerokie miejscowe wypreparowanie trójkąta Calota i wprowadza się choledochoskop giętki o średnicy 2,8 mm, 3 mm lub 5 mm w zależności od średnicy przewodu pęcherzykowego przez przewód pęcherzykowy do przewodu żółciowego wspólnego. Po usunięciu kamienia z przewodu żółciowego wspólnego przewód pęcherzykowy podwiązano za pomocą Hem-o-lok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci z powikłaniami / wszyscy pacjenci
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik opłacalności
Ramy czasowe: 3 lata
średni koszt przyrostowy związany z 1 dodatkową jednostką miary efektu
3 lata
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 lata
Suma dni w szpitalu
3 lata
Wskaźnik ostrego zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci z ostrym zapaleniem dróg żółciowych / wszyscy pacjenci
30 dni
Szybkość wycieku żółci
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci z sokiem żółciowym stwierdzonym w jamie brzusznej po zabiegach / ogół pacjentów
30 dni
Zwężenie częstości dróg żółciowych
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci z jakimkolwiek zwężeniem pojawili się po zabiegach / ogół pacjentów
3 lata
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba zgonów związanych z zabiegami i powikłaniami / ogół pacjentów
3 lata
Szybkość perforacji
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci z perforacją po zabiegach / ogół pacjentów
30 dni
Częstość krwotoków
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci z krwotokiem po zabiegach / ogół pacjentów
3 lata
Czas operacji
Ramy czasowe: 3 lata
Łączny czas wszystkich zabiegów (min)
3 lata
Wskaźnik ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki po zabiegach / ogół pacjentów
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University
Peking University First Hospital
LanZhou University
Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-CREST Choles

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami