Tři léky v neoadjuvantní chemoterapii pokročilého karcinomu žaludku pro klinickou studii ve stádiu Ⅲ
Tři léky v neoadjuvantní chemoterapii pokročilého karcinomu žaludku pro stadium Ⅲ multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Qun Zhao, director
- Telefonní číslo: 0311-86095588 13930162111
- E-mail: zhaoqun516@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuan Tian
- Telefonní číslo: 0311-86095588 18531117658
- E-mail: tangy0767@163.com
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázáno u operabilního pokročilého adenokarcinomu žaludku;
- Subjekty, které byly multidisciplinární konzultací identifikovány jako potenciálně resekovatelné případy;
- KPS > 80; skóre ECOG: 0-1;
- Očekávané přežití > 6 měsíců;
- Věk 20 -60;
Funkce hlavního orgánu musí splňovat následující kritéria:
Počet neutrofilů ≥1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥100 × 109/l, hemoglobin ≥90 g/l, jaterní funkce <1,5násobek horní hranice normy, sérový bilirubin ≤1,0×UNL, sérový kreatinin <1,5×UNL -INR / PTT <1,7násobek horní hranice normálu;
- Subjekty se musí dobrovolně připojit ke studii a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií;
Kritéria vyloučení:
- Souvisí s vážnými onemocněními jater, ledvin, kardiovaskulárního systému a dalších životně důležitých orgánů;
- Anamnéza přecitlivělosti na docetaxel, kapecitabin, oxaliplatinu nebo na složky tohoto přípravku;
- Přijímání jakékoli formy chemoterapie nebo jiného studijního léku;
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s podezřením na těhotenství nebo muži, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce;
- Souvisí s neschopností polykat, hemoragickým peptickým vředem, mechanickým nebo paralytickým ileem, gastrointestinálním aktivním krvácením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A (DOX)
Intervence: Toto rameno bude dostávat čtyři cykly DOX (docetaxel 60 mg/m2 1. den, oxaliplatina 130 mg/m2 1. den a kapecitabin 1 000 mg/m2 denně 1. až 14. den, opakované každé 3 týdny) jako neoadjuvantní terapii a čtyři cykly Xeloxu (kapecitabin 1 000 mg/m2 denně 1. až 14. den a oxaliplatina 130 mg/m2 1. den, opakováno každé 3 týdny) jako adjuvantní terapie
|
docetaxel 60 mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapecitabin 1000 mg/m2 po nabídce d1-14; oxaliplatina 130 mg/m2, ivgtt, 2h, d1; q21d
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B (Xelox)
Intervence: Toto rameno bude dostávat čtyři cykly Xeloxu (kapecitabin 1 000 mg/m2 denně 1. až 14. den a oxaliplatina 130 mg/m2 1. den, opakované každé 3 týdny) jako neoadjuvantní léčbu a čtyři cykly Xeloxu jako adjuvantní léčbu
|
oxaliplatina 130 mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapecitabin 1000 mg/m2 po nabídce d1-14;q21d
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: C (Xelox)
Intervence: Toto rameno bude dostávat osm cyklů Xeloxu (kapecitabin 1 000 mg/m2 denně 1. až 14. den a oxaliplatina 130 mg/m2 1. den, opakováno každé 3 týdny) jako adjuvantní terapii.
|
oxaliplatina 130 mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapecitabin 1000 mg/m2 po nabídce d1-14;q21d
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Patologická míra kompletní odpovědi
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatelé klasifikovali všechny nežádoucí příhody a toxické účinky podle Common Toxicity Criteria, verze 2.0 Národního institutu pro rakovinu.
Počet účastníků s nežádoucími účinky bude zaznamenán při každé návštěvě léčby.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Alien Craft 0004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .