Tre lægemidler i avanceret gastrisk kræft neoadjuverende kemoterapi for fase Ⅲ klinisk undersøgelse
Tre lægemidler i avanceret gastrisk cancer neoadjuverende kemoterapi til fase Ⅲ multicenter, åben, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qun Zhao, director
- Telefonnummer: 0311-86095588 13930162111
- E-mail: zhaoqun516@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuan Tian
- Telefonnummer: 0311-86095588 18531117658
- E-mail: tangy0767@163.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bevist i operabelt avanceret gastrisk adenocarcinom;
- Forsøgspersoner, der blev identificeret som potentielt resecerbare tilfælde ved en tværfaglig konsultation;
- KPS> 80; ECOG-score: 0-1;
- Forventet overlevelse > 6 måneder;
- Alder 20 -60;
Større organfunktion skal opfylde følgende kriterier:
Neutrofiltal ≥1,5 × 109 / L, blodpladeantal ≥100 × 109 / L, Hæmoglobin ≥90g / L, leverfunktion <1,5 gange den øvre grænse for normal, serumbilirubin ≤1,0 × UNL, serumkreatinin <1,5 × UNL, PT -INR / PTT <1,7 gange den øvre grænse for normal;
- Forsøgspersonerne skal frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive formularen for informeret samtykke for undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
- Forbundet med alvorlige sygdomme i lever, nyrer, kardiovaskulære system og andre vitale organer;
- Anamnese med overfølsomhed over for docetaxel, capecitabin, oxaliplatin eller indholdsstofferne i dette produkt;
- Modtagelse af enhver form for kemoterapi eller anden undersøgelsesmedicin;
- Graviditet eller ammende kvinder, eller kvinder med mistanke om graviditet eller mænd, medmindre der anvendes en pålidelig og passende præventionsmetode;
- Forbundet med manglende evne til at sluge, hæmoragisk mavesår, mekanisk eller paralytisk ileus, gastrointestinal aktiv blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A (DOX)
Interventioner: Denne arm vil modtage fire cyklusser af DOX (docetaxel 60 mg/m2 på dag 1, oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 og capecitabin 1.000 mg/m2 om dagen på dag 1 til 14, gentaget hver 3. uge) som neoadjuverende terapi og fire cyklusser af Xelox (capecitabin 1.000 mg/m2 pr. dag på dag 1 til 14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gentaget hver 3. uge) som adjuverende behandling
|
docetaxel 60mg/m2, ivgtt,2h,d1;capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14; oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;q21d
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B (Xelox)
Interventioner: Denne arm vil modtage fire cyklusser af Xelox (capecitabin 1.000 mg/m2 pr. dag på dag 1 til 14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gentaget hver 3. uge) som neoadjuverende terapi og fire cyklusser af Xelox som adjuverende terapi
|
oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14;q21d
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: C (Xelox)
Interventioner: Denne arm vil modtage otte cyklusser af Xelox (capecitabin 1.000 mg/m2 pr. dag på dag 1 til 14 og oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1, gentaget hver 3. uge) som adjuverende behandling.
|
oxaliplatin 130mg/m2, ivgtt,2h,d1;capecitabin 1000mg/m2 po bid d1-14;q21d
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den patologiske fuldstændige responsrate
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Efterforskere graderede alle uønskede hændelser og toksiske virkninger i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria, version 2.0.
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert behandlingsbesøg.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Alien Craft 0004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .