Kolme lääkettä pitkälle kehittyneessä mahasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa vaiheen Ⅲ kliinisessä tutkimuksessa
Kolme lääkettä pitkälle kehittyneessä mahasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa vaiheeseen Ⅲ Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qun Zhao, director
- Puhelinnumero: 0311-86095588 13930162111
- Sähköposti: zhaoqun516@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuan Tian
- Puhelinnumero: 0311-86095588 18531117658
- Sähköposti: tangy0767@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu operoitavissa olevassa pitkälle edenneessä mahalaukun adenokarsinoomassa;
- Potilaat, jotka monitieteisessä konsultaatiossa tunnistettiin mahdollisesti resekoitaviksi tapauksiksi;
- KPS> 80; ECOG-pisteet: 0-1;
- Odotettu eloonjääminen > 6 kuukautta;
- Ikä 20 -60;
Tärkeimpien elinten toimintojen on täytettävä seuraavat kriteerit:
Neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109 / l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 / l, hemoglobiini ≥ 90 g / l, maksan toiminta < 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin bilirubiini ≤ 1,0 × UNL, seerumin kreatiniini <1,5 PT -INR / PTT <1,7 kertaa normaalin yläraja;
- Tutkittavien tulee vapaaehtoisesti liittyä tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tutkimukseen;
Poissulkemiskriteerit:
- Liittyy vakaviin maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja muiden elintärkeiden elinten sairauksiin;
- Aiempi yliherkkyys dosetakselille, kapesitabiinille, oksaliplatiinille tai tämän tuotteen aineosille;
- Minkä tahansa kemoterapian tai muun tutkimuslääkkeen saaminen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla epäillään raskautta tai miehet, elleivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää;
- Liittyy nielemiskyvyttömyyteen, hemorragiseen peptiseen haavaumaan, mekaaniseen tai halvaantuneeseen ileukseen, maha-suolikanavan aktiiviseen verenvuotoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (DOX)
Interventiot: Tämä haara saa neljä DOX-sykliä (docetakseli 60 mg/m2 päivänä 1, oksaliplatiini 130 mg/m2 päivänä 1 ja kapesitabiini 1 000 mg/m2 päivässä päivinä 1-14, toistetaan 3 viikon välein) neoadjuvanttihoitona ja neljä Xelox-syklit (kapesitabiini 1 000 mg/m2 vuorokaudessa päivinä 1-14 ja oksaliplatiini 130 mg/m2 päivänä 1, toistetaan joka 3. viikko) adjuvanttihoitona
|
dosetakseli 60mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapesitabiini 1000mg/m2 po bid d1-14; oksaliplatiini 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1;q21d
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B (Xelox)
Interventiot: Tämä haara saa neljä Xelox-sykliä (kapesitabiinia 1 000 mg/m2 päivässä päivinä 1-14 ja oksaliplatiinia 130 mg/m2 päivänä 1, toistetaan 3 viikon välein) neoadjuvanttihoitona ja neljä Xelox-sykliä adjuvanttihoitona.
|
oksaliplatiini 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapesitabiini 1000mg/m2 po bid d1-14;q21p
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C (Xelox)
Interventiot: Tämä haara saa kahdeksan Xelox-sykliä (kapesitabiinia 1 000 mg/m2 päivässä päivinä 1–14 ja oksaliplatiinia 130 mg/m2 päivänä 1, toistetaan joka kolmas viikko) adjuvanttihoitona.
|
oksaliplatiini 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapesitabiini 1000mg/m2 po bid d1-14;q21p
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkijat arvioivat kaikki haittatapahtumat ja toksiset vaikutukset National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria -standardin version 2.0 mukaan.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kirjataan jokaisella hoitokäynnillä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alien Craft 0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .