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Drei Medikamente in der neoadjuvanten Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs für die klinische Studie im Stadium Ⅲ

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Qun Zhao

Drei Medikamente in der neoadjuvanten Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs für Stadium Ⅲ Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen pCR-Rate und Wirksamkeit zu bewerten, indem die beiden Medikamente und drei Medikamente als neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch ein Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1:1 drei Gruppen zugeteilt. Gruppe A erhält vier Zyklen DOX (Docetaxel 60 mg/m2 an Tag 1, Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1 und Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14, alle 3 Wochen wiederholt) als neoadjuvante Therapie und vier Zyklen Xelox (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, Wiederholung alle 3 Wochen) als adjuvante Therapie. Gruppe B erhält vier Zyklen Xelox (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag). an den Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, Wiederholung alle 3 Wochen) als neoadjuvante Therapie und vier Zyklen Xelox als adjuvante Therapie. Die Gruppe C erhält acht Zyklen Xelox (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, Wiederholung alle 3 Wochen) als adjuvante Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Qun Zhao, director
  • Telefonnummer: 0311-86095588 13930162111
  • E-Mail: zhaoqun516@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesen bei operablem fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens;
  2. Probanden, die durch eine multidisziplinäre Konsultation als potenziell resektable Fälle identifiziert wurden;
  3. KPS > 80; ECOG-Score: 0-1;
  4. Voraussichtliches Überleben> 6 Monate;
  5. Alter 20 -60;

  6. Die Hauptorganfunktion muss die folgenden Kriterien erfüllen:

    Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 / L, Hämoglobin ≥ 90 g / L, Leberfunktion < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serum-Bilirubin ≤ 1,0 × UNL, Serum-Kreatinin < 1,5 × UNL, PT -INR / PTT < 1,7-fache Obergrenze des Normalwerts;

  7. Die Probanden müssen freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben;

Ausschlusskriterien:

  1. Im Zusammenhang mit schweren Erkrankungen der Leber, der Niere, des Herz-Kreislauf-Systems und anderer lebenswichtiger Organe;
  2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel, Capecitabin, Oxaliplatin oder den Inhaltsstoffen dieses Produkts;
  3. Erhalt jeglicher Form von Chemotherapie oder anderer Studienmedikation;
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Männer, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an;
  5. Verbunden mit Schluckbehinderung, hämorrhagischem Magengeschwür, mechanischem oder paralytischem Ileus, aktiver Magen-Darm-Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A (DOX)
Interventionen: Dieser Arm erhält vier Zyklen DOX (Docetaxel 60 mg/m2 an Tag 1, Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1 und Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14, alle 3 Wochen wiederholt) als neoadjuvante Therapie und vier Xelox-Zyklen (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, Wiederholung alle 3 Wochen) als adjuvante Therapie
Arzneimittel: Docetaxel, Oxaliplatin, Capecitabin
Docetaxel 60 mg/m2, ivgtt, 2 h, d1; Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14; Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, 2h, d1;q21d
Andere Namen:
  • AISU,AIHENG,AIBIN
Aktiver Komparator: B (Xelox)
Interventionen: Dieser Arm erhält vier Zyklen Xelox (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, alle 3 Wochen wiederholt) als neoadjuvante Therapie und vier Zyklen Xelox als adjuvante Therapie
Arzneimittel: Oxaliplatin, Capecitabin
Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, 2 h, d1; Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14;q21d
Andere Namen:
  • AIHENG, AIBIN
Aktiver Komparator: C (Xelox)
Interventionen: Dieser Arm erhält acht Zyklen Xelox (Capecitabin 1.000 mg/m2 pro Tag an den Tagen 1 bis 14 und Oxaliplatin 130 mg/m2 an Tag 1, alle 3 Wochen wiederholt) als adjuvante Therapie.
Arzneimittel: Oxaliplatin, Capecitabin
Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt, 2 h, d1; Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14;q21d
Andere Namen:
  • AIHENG, AIBIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Ermittler bewerteten alle unerwünschten Ereignisse und toxischen Wirkungen gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute, Version 2.0. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird bei jedem Behandlungsbesuch aufgezeichnet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qun Zhao

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Alien Craft 0004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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