Três Medicamentos em Quimioterapia Neoadjuvante de Câncer Gástrico Avançado para Estágio Ⅲ Estudo Clínico
Três Medicamentos em Quimioterapia Neoadjuvante de Câncer Gástrico Avançado para Estágio Ⅲ Estudo Clínico Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Qun Zhao, director
- Número de telefone: 0311-86095588 13930162111
- E-mail: zhaoqun516@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuan Tian
- Número de telefone: 0311-86095588 18531117658
- E-mail: tangy0767@163.com
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologicamente ou citologicamente comprovado em adenocarcinoma gástrico avançado operável;
- Indivíduos que foram identificados como casos potencialmente ressecáveis por uma consulta multidisciplinar;
- KPS > 80; pontuação ECOG: 0-1;
- Sobrevida esperada > 6 meses;
- Idade 20 -60;
A função do órgão principal deve atender aos seguintes critérios:
Contagem de neutrófilos ≥1,5 × 109 / L, contagem de plaquetas ≥100 × 109 / L, Hemoglobina ≥90g / L, função hepática <1,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina sérica ≤1,0 × UNL, creatinina sérica <1,5 × UNL, PT -INR/PTT <1,7 vezes o limite superior da normalidade;
- Os indivíduos devem participar voluntariamente do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para o estudo;
Critério de exclusão:
- Associado a doenças graves no fígado, rins, sistema cardiovascular e outros órgãos vitais;
- História de hipersensibilidade ao docetaxel, capecitabina, oxaliplatina ou aos ingredientes deste produto;
- Receber qualquer forma de quimioterapia ou outra medicação do estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com suspeita de gravidez ou homens, a menos que estejam usando um método contraceptivo confiável e apropriado;
- Associado à incapacidade de engolir, úlcera péptica hemorrágica, íleo paralítico ou mecânico, sangramento gastrointestinal ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: A(DOX)
Intervenções: Este braço receberá quatro ciclos de DOX (docetaxel 60mg/m2 no dia 1, oxaliplatina 130mg/m2 no dia 1 e capecitabina 1.000 mg/m2 por dia nos dias 1 a 14, repetidos a cada 3 semanas) como terapia neoadjuvante e quatro ciclos de Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 por dia nos dias 1 a 14 e oxaliplatina 130mg/m2 no dia 1, repetido a cada 3 semanas) como terapia adjuvante
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docetaxel 60mg/m2,ivgtt,2h,d1;capecitabina 1000mg/m2 po bid d1-14; oxaliplatina 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1;q21d
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B (Xelox)
Intervenções: Este braço receberá quatro ciclos de Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 por dia nos dias 1 a 14 e oxaliplatina 130mg/m2 no dia 1, repetido a cada 3 semanas) como terapia neoadjuvante e quatro ciclos de Xelox como terapia adjuvante
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oxaliplatina 130mg/m2, ivgtt, 2h,d1;capecitabina 1000mg/m2 VO bid d1-14;q21d
Outros nomes:
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Comparador Ativo: C(Xelox)
Intervenções: Este braço receberá oito ciclos de Xelox (capecitabina 1.000 mg/m2 por dia nos dias 1 a 14 e oxaliplatina 130mg/m2 no dia 1, repetido a cada 3 semanas) como terapia adjuvante.
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oxaliplatina 130mg/m2, ivgtt, 2h,d1;capecitabina 1000mg/m2 VO bid d1-14;q21d
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de resposta patológica completa
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Eventos adversos
Prazo: 3 anos
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Os investigadores classificaram todos os eventos adversos e efeitos tóxicos de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute, versão 2.0.
O número de participantes com eventos adversos será registrado em cada visita de tratamento.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Alien Craft 0004
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