Trzy leki w zaawansowanej chemioterapii neoadjuwantowej raka żołądka w badaniu klinicznym etapu Ⅲ
Trzy leki w chemioterapii neoadjuwantowej zaawansowanego raka żołądka w stadium Ⅲ Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qun Zhao, director
- Numer telefonu: 0311-86095588 13930162111
- E-mail: zhaoqun516@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuan Tian
- Numer telefonu: 0311-86095588 18531117658
- E-mail: tangy0767@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie w operacyjnym zaawansowanym gruczolakoraku żołądka;
- Osoby, które zostały zidentyfikowane jako przypadki potencjalnie nadające się do resekcji w wyniku konsultacji multidyscyplinarnych;
- KPS > 80; Wynik ECOG: 0-1;
- Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy;
- Wiek 20 -60 lat;
Funkcja głównych narządów musi spełniać następujące kryteria:
Liczba neutrofili ≥1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥100 × 109/l, hemoglobina ≥90 g/l, czynność wątroby <1,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina w surowicy ≤1,0 × UNL, kreatynina w surowicy <1,5 × UNL, PT -INR/PTT <1,7-krotność górnej granicy normy;
- Uczestnicy muszą dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać formularz świadomej zgody na badanie;
Kryteria wyłączenia:
- Związane z poważnymi chorobami wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego i innych ważnych narządów;
- Historia nadwrażliwości na docetaksel, kapecytabinę, oksaliplatynę lub składniki tego produktu;
- Otrzymywanie jakiejkolwiek formy chemioterapii lub innego badanego leku;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety z podejrzeniem ciąży lub mężczyźni, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji;
- Związane z niezdolnością do połykania, krwotocznym wrzodem trawiennym, mechaniczną lub porażenną niedrożnością jelit, czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (DOX)
Interwencje: Ta grupa otrzyma cztery cykle DOX (docetaksel 60 mg/m2 w dniu 1, oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1 i kapecytabina 1000 mg/m2 dziennie w dniach od 1 do 14, powtarzane co 3 tygodnie) jako terapię neoadiuwantową i cztery cykle Xelox (kapecytabina 1000 mg/m2 na dobę w dniach od 1 do 14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1, powtarzane co 3 tygodnie) jako leczenie uzupełniające
|
docetaksel 60 mg/m2, ivgtt, 2h, d1; kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie 1-14 dni; oksaliplatyna 130 mg/m2, ivgtt, 2h, d1;q21d
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B (Xelox)
Interwencje: Ta grupa otrzyma cztery cykle Xelox (kapecytabina 1000 mg/m2 na dobę w dniach od 1 do 14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1, powtarzane co 3 tygodnie) jako terapię neoadiuwantową i cztery cykle Xelox jako terapię adjuwantową
|
oksaliplatyna 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1;kapecytabina 1000mg/m2 doustnie dwa razy dziennie 1-14;q21d
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C (Xelox)
Interwencje: Ta grupa otrzyma osiem cykli Xelox (kapecytabina 1000 mg/m2 na dobę w dniach od 1 do 14 i oksaliplatyna 130 mg/m2 w dniu 1, powtarzane co 3 tygodnie) jako leczenie uzupełniające.
|
oksaliplatyna 130mg/m2, ivgtt, 2h, d1;kapecytabina 1000mg/m2 doustnie dwa razy dziennie 1-14;q21d
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacze ocenili wszystkie zdarzenia niepożądane i skutki toksyczne zgodnie z Common Toxicity Criteria National Cancer Institute, wersja 2.0.
Liczba Uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, będzie rejestrowana podczas każdej wizyty leczniczej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qun Zhao, director, The 4th Hospital of Hebei Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Zhao Q, Li Y, Tan BB, Tian Y, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Wang D, Yang PG. XELOX neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer resection rate and the impact on prognosis. Journal of Cancer 2013,35 (10) : 773-777 2. Zhao Q, Li Y, Wang GY, Jiao ZK, Zhao XF, Zhang ZD, Tan BB, Zhou CX, Sun WL laparoscopic abdominal control study of gastric cancer resection surgery clinical effect. Chinese General Practice, 2013,16 (1B): 210-215. 3.Zhao Q, Li Y, Tian Y, Chen YN, Tan BB, Zhao XF, Jiao ZK, Zhang ZD, Chang SL. Histological Complete Response after Neoadjuvant XELOX in Advanced Gastric Carcinoma. Hepatogastroenterology. 2013 Jan 24;60(126)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alien Craft 0004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .