Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti artesunátu a tří chininových režimů při léčbě těžké malárie u dětí v regionální nemocnici Ebolowa - Kamerun

30. září 2015 aktualizováno: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1

Randomizovaná studie účinnosti artesunátu a tří chininových režimů při léčbě těžké malárie u dětí v regionální nemocnici Ebolowa – Kamerun

Účelem studie je vyhodnotit a porovnat účinnost parenterálního artesunátu se třemi chininovými režimy při léčbě těžké malárie u dětí v regionální nemocnici Ebolowa v jižní oblasti Kamerunu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
238

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti vykazující jeden nebo více příznaků závažnosti malárie podle kritérií přijatých v Kamerunském národním programu pro kontrolu malárie z roku 2013 (porucha vědomí, abnormální chování, křeče, ochabování, přetrvávající zvracení, žloutenka, hypertermie, akutní respirační tíseň, klinická acidóza, hemoglobinurie, kardiovaskulární šok, dehydratace, abnormální krvácení, těžká anémie, poškození ledvin, hypoglykémie a hyperparazitémie)
  • a mají počáteční pozitivní parazitémii na Plasmodium falciparum
  • Jiná etiologie přítomných symptomů vyloučena
  • Písemný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí účinky buď artesunátu nebo podání chininu
  • Těžce podvyživené děti
  • Souběžná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ARTES
  • Injekční artesunate. Každá lahvička obsahovala 60 mg bezvodé kyseliny artesunové, která byla rozpuštěna v 1 ml 5% hydrogenuhličitanu sodného (dodávaného s léčivem) a poté smíchána s 5 ml fyziologického roztoku (dodávaného s léčivem) před injekcí do zavedeného intravenózního katétru .
  • Pacienti dostávali 2,4 mg/kg tělesné hmotnosti parenterálního artesunátu v H0, H12, H24 a poté jednou denně po dobu minimálně 24 hodin.
  • Pacienti opustili protokol, pokud se klinicky zotavili a parazitémie byla negativní.
Lék: Artesunate
Aktivní komparátor: QLD
  • Injekční chinin. Každá lahvička obsahovala 250 mg nebo 500 mg QB.
  • Pacienti dostávali nárazovou dávku 16,6 mg/kg tělesné hmotnosti QB intravenózní (IV) infuzí po dobu 4 hodin, po které následovalo 8 hodin po zahájení nasycovací dávky, s udržovací dávkou QB 8,3 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 hodin každých 8 hodiny zředěný v 10 ml/kg ž.hm. 10% roztoku dextrózy.
  • Pacienti dostávali minimálně 24 hodin parenterální léčby a vystoupili z protokolu, pokud se klinicky zotavili a parazitémie byla negativní.
Lék: Chinin
Aktivní komparátor: QNLD3
  • Injekční chinin. Každá lahvička obsahovala 250 mg nebo 500 mg QB.
  • Pacienti dostávali 8,3 mg/kg tělesné hmotnosti QB během 4 hodin intravenózní infuzí každých 8 hodin zředěnou v 10 ml/kg tělesné hmotnosti 10% roztoku dextrózy.
  • Pacienti dostávali minimálně 24 hodin parenterální léčby a vystoupili z protokolu, pokud se klinicky zotavili a parazitémie byla negativní.
Lék: Chinin
Aktivní komparátor: QNLD2
  • Injekční chinin. Každá lahvička obsahovala 250 mg nebo 500 mg QB.
  • Pacienti dostávali 12,5 mg/kg tělesné hmotnosti QB po dobu 4 hodin intravenózní infuzí každých 12 hodin zředěnou v 10 ml/kg tělesné hmotnosti 10% roztoku dextrózy.
  • Pacienti dostávali minimálně 24 hodin parenterální léčby a vystoupili z protokolu, pokud se klinicky zotavili a parazitémie byla negativní.
Lék: Chinin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba odstranění horečky
Časové okno: Doba (v hodinách) od začátku léčby do snížení rektální teploty na 37,5 °C po dobu alespoň 24 hodin
Doba (v hodinách) od začátku léčby do snížení rektální teploty na 37,5 °C po dobu alespoň 24 hodin
Doba zotavení z kómatu
Časové okno: Doba (v hodinách) od začátku léčby do úplného vědomí účastníka s BCS 5 nebo GCS 15 v průměru 24 hodin
Doba (v hodinách) od začátku léčby do úplného vědomí účastníka s BCS 5 nebo GCS 15 v průměru 24 hodin
Čas sedět bez podpory
Časové okno: Doba (v hodinách) od začátku léčby do doby, kdy mohl účastník sedět bez opory v průměru 24 hodin, pokud to účastník nebyl schopen při přijetí
Doba (v hodinách) od začátku léčby do doby, kdy mohl účastník sedět bez opory v průměru 24 hodin, pokud to účastník nebyl schopen při přijetí
Čas jíst a pít
Časové okno: Doba (v hodinách) od začátku léčby do doby, kdy mohl účastník jíst a pít v průměru 24 hodin, pokud to účastník nemohl udělat při přijetí
Doba (v hodinách) od začátku léčby do doby, kdy mohl účastník jíst a pít v průměru 24 hodin, pokud to účastník nemohl udělat při přijetí
Doba odstranění parazitů
Časové okno: Doba (v hodinách) od začátku léčby do doby prvního ze dvou po sobě jdoucích negativních krevních nátěrů až po propuštění z nemocnice, průměrně jeden týden
Doba (v hodinách) od začátku léčby do doby prvního ze dvou po sobě jdoucích negativních krevních nátěrů až po propuštění z nemocnice, průměrně jeden týden
Míra redukce parazitů 24 hodin po zahájení léčby
Časové okno: 24 hodin od začátku léčby
24 hodin od začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Yaounde 1

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UYaounde1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení