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Um ensaio da eficácia do artesunato e três esquemas de quinino no tratamento da malária grave em crianças no Hospital Regional de Ebolowa - Camarões

30 de setembro de 2015 atualizado por: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1

Um estudo randomizado da eficácia do artesunato e três esquemas de quinino no tratamento da malária grave em crianças no Hospital Regional de Ebolowa - Camarões

O objetivo do estudo é avaliar e comparar a eficácia do artesunato parenteral com três regimes de quinino no tratamento da malária grave em crianças no Hospital Regional de Ebolowa, localizado na região sul de Camarões

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
238

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças que apresentam um ou mais sinais de gravidade da malária de acordo com os critérios adoptados pelo Programa Nacional de Controlo da Malária dos Camarões de 2013 (consciência alterada, comportamento anormal, convulsões, prostração, vómitos persistentes, icterícia, hipertermia, dificuldade respiratória aguda, acidose clínica, hemoglobinúria, problemas cardiovasculares choque, desidratação, sangramento anormal, anemia grave, insuficiência renal, hipoglicemia e hiperparasitemia)
  • e tendo uma parasitemia inicial positiva para Plasmodium falciparum
  • Excluídas outras etiologias dos sintomas apresentados
  • Consentimento por escrito do(s) pai(s)

Critério de exclusão:

  • Efeitos colaterais anteriores à administração de artesunato ou quinino
  • Crianças gravemente desnutridas
  • Infecção concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ARTES
  • Artesunato injetável. Cada frasco continha 60 mg de ácido artesúnico anidro, que foi dissolvido em 1 ml de bicarbonato de sódio a 5% (fornecido com o medicamento) e depois misturado com 5 ml de solução salina (fornecido com o medicamento) antes de injetar em um cateter intravenoso permanente .
  • Os pacientes receberam 2,4 mg/kg de peso corporal de artesunato parenteral em H0, H12, H24 e posteriormente uma vez ao dia, por no mínimo 24 horas.
  • Os pacientes saíam do protocolo se estivessem clinicamente recuperados e a parasitemia fosse negativa.
Medicamento: Artesunato
Comparador Ativo: QLD
  • Quinina injetável. Cada frasco continha 250 mg ou 500 mg de QB.
  • Os pacientes receberam uma dose de ataque de 16,6 mg/kg de peso corporal de QB por infusão intravenosa (IV) durante 4 horas seguidas 8 horas após o início da dose de ataque, com uma dose de manutenção de QB de 8,3 mg/kg de peso corporal durante 4 horas a cada 8 horas diluído em 10 ml/kg pc de solução de dextrose a 10%.
  • Os pacientes receberam um mínimo de 24 horas de tratamento parenteral e saíram do protocolo se estivessem clinicamente recuperados e a parasitemia fosse negativa.
Medicamento: Quinina
Comparador Ativo: QNLD3
  • Quinina injetável. Cada frasco continha 250 mg ou 500 mg de QB.
  • Os pacientes receberam 8,3 mg/kg de peso corporal de QB durante 4 horas por infusão IV a cada 8 horas diluído em 10 ml/kg de peso corporal de solução de dextrose a 10%.
  • Os pacientes receberam um mínimo de 24 horas de tratamento parenteral e saíram do protocolo se estivessem clinicamente recuperados e a parasitemia fosse negativa.
Medicamento: Quinina
Comparador Ativo: QNLD2
  • Quinina injetável. Cada frasco continha 250 mg ou 500 mg de QB.
  • Os pacientes receberam 12,5 mg/kg de peso corporal de QB durante 4 horas por infusão IV a cada 12 horas diluído em 10 ml/kg de peso corporal de solução de dextrose a 10%.
  • Os pacientes receberam um mínimo de 24 horas de tratamento parenteral e saíram do protocolo se estivessem clinicamente recuperados e a parasitemia fosse negativa.
Medicamento: Quinina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo de eliminação da febre
Prazo: Tempo (em horas) desde o início do tratamento até a temperatura retal cair para 37,5°C por pelo menos 24 horas
Tempo (em horas) desde o início do tratamento até a temperatura retal cair para 37,5°C por pelo menos 24 horas
Tempo de recuperação do coma
Prazo: Tempo (em horas) desde o início do tratamento até que o participante estivesse totalmente consciente com um BCS de 5 ou GCS de 15 por uma média de 24 horas
Tempo (em horas) desde o início do tratamento até que o participante estivesse totalmente consciente com um BCS de 5 ou GCS de 15 por uma média de 24 horas
Hora de sentar sem apoio
Prazo: Tempo (em horas) desde o início do tratamento até o momento em que o participante consegue ficar sentado sem apoio por uma média de 24 horas, caso o participante não consiga fazê-lo na admissão
Tempo (em horas) desde o início do tratamento até o momento em que o participante consegue ficar sentado sem apoio por uma média de 24 horas, caso o participante não consiga fazê-lo na admissão
Hora de comer e beber
Prazo: Tempo (em horas) desde o início do tratamento até quando o participante pode comer e beber por uma média de 24 horas, se o participante não puder fazê-lo na admissão
Tempo (em horas) desde o início do tratamento até quando o participante pode comer e beber por uma média de 24 horas, se o participante não puder fazê-lo na admissão
Tempo de eliminação do parasita
Prazo: Tempo (em horas) desde o início do tratamento até o primeiro de dois esfregaços de sangue negativos sucessivos até a alta hospitalar, em média uma semana
Tempo (em horas) desde o início do tratamento até o primeiro de dois esfregaços de sangue negativos sucessivos até a alta hospitalar, em média uma semana
Taxa de redução do parasita 24 horas após o início do tratamento
Prazo: 24 horas a partir do início do tratamento
24 horas a partir do início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Yaounde 1

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UYaounde1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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