Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med effektiviteten af ​​Artesunate- og tre kininregimer til behandling af svær malaria hos børn på Ebolowa Regional Hospital - Cameroun

30. september 2015 opdateret af: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1

Et randomiseret forsøg med effektiviteten af ​​artesunat- og tre kininregimer til behandling af svær malaria hos børn på Ebolowa Regional Hospital - Cameroun

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​parenteralt artesunat med tre kininregimer til behandling af svær malaria hos børn på Ebolowa Regional Hospital i den sydlige region af Cameroun.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med et eller flere tegn på malarias sværhedsgrad i henhold til Cameroon National Malaria Control Program 2013 vedtagne kriterier (svækket bevidsthed, unormal adfærd, kramper, udmattelse, vedvarende opkastning, gulsot, hypertermi, akut åndedrætsbesvær, klinisk acidose, hæmoglobinuri, kardiovaskulær shock, dehydrering, unormal blødning, svær anæmi, nedsat nyrefunktion, hypoglykæmi og hyperparasitæmi)
  • og have en initial positiv parasitæmi til Plasmodium falciparum
  • Andre ætiologier af de præsenterende symptomer udelukket
  • Skriftligt samtykke fra forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkninger til enten artesunat- eller kininadministration
  • Alvorligt underernærede børn
  • Samtidig infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ARTES
  • Injicerbart Artesunate. Hvert hætteglas indeholdt 60 mg vandfri artesunsyre, som blev opløst i 1 ml 5% natriumbicarbonat (leveret med lægemidlet) og derefter blandet med 5 ml saltvandsopløsning (leveret med lægemidlet) før injektion i et indlagt intravenøst ​​kateter .
  • Patienterne fik 2,4 mg/kg legemsvægt parenteralt artesunat ved H0, H12, H24 og derefter én gang dagligt i mindst 24 timer.
  • Patienter forlod protokollen, hvis de var klinisk kommet sig, og parasitæmi var negativ.
Medicin: Artesunate
Aktiv komparator: QLD
  • Injicerbar kinin. Hvert hætteglas indeholdt 250 mg eller 500 mg QB.
  • Patienterne modtog en startdosis på 16,6 mg/kg legemsvægt QB ved intravenøs (IV) infusion over 4 timer efterfulgt 8 timer efter startdosis af startdosis med en vedligeholdelsesdosis på QB på 8,3 mg/kg legemsvægt over 4 timer hver 8. timer fortyndet i 10 ml/kg legemsvægt 10% dextroseopløsning.
  • Patienterne modtog minimum 24 timers parenteral behandling og forlod protokollen, hvis de var klinisk kommet sig, og parasitæmi var negativ.
Medicin: Kinin
Aktiv komparator: QNLD3
  • Injicerbar kinin. Hvert hætteglas indeholdt 250 mg eller 500 mg QB.
  • Patienterne fik 8,3 mg/kg lgv QB over 4 timer ved IV-infusion hver 8. time fortyndet i 10 ml/kg lgv 10 % dextroseopløsning.
  • Patienterne modtog minimum 24 timers parenteral behandling og forlod protokollen, hvis de var klinisk kommet sig, og parasitæmi var negativ.
Medicin: Kinin
Aktiv komparator: QNLD2
  • Injicerbar kinin. Hvert hætteglas indeholdt 250 mg eller 500 mg QB.
  • Patienterne fik 12,5 mg/kg lgv QB over 4 timer ved IV-infusion hver 12. time fortyndet i 10 ml/kg lgv 10% dextroseopløsning.
  • Patienterne modtog minimum 24 timers parenteral behandling og forlod protokollen, hvis de var klinisk kommet sig, og parasitæmi var negativ.
Medicin: Kinin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Feberopklaringstid
Tidsramme: Tid (i timer) fra begyndelsen af ​​behandlingen til rektaltemperaturen faldt til 37,5°C i mindst 24 timer
Tid (i timer) fra begyndelsen af ​​behandlingen til rektaltemperaturen faldt til 37,5°C i mindst 24 timer
Koma restitutionstid
Tidsramme: Tid (i timer) fra begyndelsen af ​​behandlingen, indtil deltageren var ved fuld bevidsthed med en BCS på 5 eller GCS på 15 i gennemsnitligt 24 timer
Tid (i timer) fra begyndelsen af ​​behandlingen, indtil deltageren var ved fuld bevidsthed med en BCS på 5 eller GCS på 15 i gennemsnitligt 24 timer
Tid til at sidde ustøttet
Tidsramme: Tid (i timer) fra behandlingsstart til deltageren kunne sidde ustøttet i gennemsnitligt 24 timer, hvis deltageren ikke var i stand til det ved indlæggelsen
Tid (i timer) fra behandlingsstart til deltageren kunne sidde ustøttet i gennemsnitligt 24 timer, hvis deltageren ikke var i stand til det ved indlæggelsen
Tid til at spise og drikke
Tidsramme: Tid (i timer) fra behandlingsstart, til deltageren i gennemsnit kunne spise og drikke i 24 timer, hvis deltageren ikke var i stand til det ved indlæggelsen
Tid (i timer) fra behandlingsstart, til deltageren i gennemsnit kunne spise og drikke i 24 timer, hvis deltageren ikke var i stand til det ved indlæggelsen
Parasit clearance tid
Tidsramme: Tid (i timer) fra behandlingsstart til tidspunktet for den første af to på hinanden følgende negative blodudstrygninger gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit en uge
Tid (i timer) fra behandlingsstart til tidspunktet for den første af to på hinanden følgende negative blodudstrygninger gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit en uge
Parasitreduktionshastighed 24 timer efter behandlingsstart
Tidsramme: 24 timer fra behandlingsstart
24 timer fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Yaounde 1

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UYaounde1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger