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Un ensayo de la eficacia del artesunato y tres regímenes de quinina en el tratamiento de la malaria grave en niños en el Hospital Regional de Ebolowa - Camerún

30 de septiembre de 2015 actualizado por: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1

Un ensayo aleatorizado de la eficacia del artesunato y tres regímenes de quinina en el tratamiento de la malaria grave en niños en el Hospital Regional de Ebolowa - Camerún

El propósito del estudio es evaluar y comparar la eficacia del artesunato parenteral con tres regímenes de quinina en el tratamiento de la malaria grave en niños en el Hospital Regional de Ebolowa ubicado en la región sur de Camerún.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
238

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que presentan uno o más signos de gravedad de la malaria según los criterios adoptados por el Programa Nacional de Control de la Malaria de Camerún de 2013 (alteración de la conciencia, comportamiento anormal, convulsiones, postración, vómitos persistentes, ictericia, hipertermia, dificultad respiratoria aguda, acidosis clínica, hemoglobinuria, problemas cardiovasculares). shock, deshidratación, sangrado anormal, anemia severa, insuficiencia renal, hipoglucemia e hiperparasitemia)
  • y tener una parasitemia inicial positiva a Plasmodium falciparum
  • Se excluyen otras etiologías de los síntomas de presentación
  • Consentimiento por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  • Efectos secundarios previos a la administración de artesunato o quinina
  • Niños severamente desnutridos
  • Infección concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ARTES
  • Artesunato inyectable. Cada vial contenía 60 mg de ácido artesúnico anhidro, que se disolvió en 1 ml de bicarbonato de sodio al 5 % (incluido con el medicamento) y luego se mezcló con 5 ml de solución salina (incluido con el medicamento) antes de inyectarlo en un catéter intravenoso permanente. .
  • Los pacientes recibieron 2,4 mg/kg pc de artesunato parenteral en H0, H12, H24 y posteriormente una vez al día, durante un mínimo de 24 horas.
  • Los pacientes salieron del protocolo si se habían recuperado clínicamente y la parasitemia era negativa.
Droga: Artesunato
Comparador activo: Queensland
  • Quinina inyectable. Cada vial contenía 250 mg o 500 mg de QB.
  • Los pacientes recibieron una dosis de carga de 16,6 mg/kg pc de QB por infusión intravenosa (IV) durante 4 horas seguidas 8 horas después del inicio de la dosis de carga, con una dosis de mantenimiento de QB de 8,3 mg/kg pc durante 4 horas cada 8 horas diluido en 10 ml/kg pc de solución de dextrosa al 10%.
  • Los pacientes recibieron un mínimo de 24 horas de tratamiento parenteral y salieron del protocolo si se habían recuperado clínicamente y la parasitemia era negativa.
Droga: Quinina
Comparador activo: QNLD3
  • Quinina inyectable. Cada vial contenía 250 mg o 500 mg de QB.
  • Los pacientes recibieron 8,3 mg/kg pc de QB durante 4 horas mediante infusión IV cada 8 horas diluidos en 10 ml/kg pc de solución de dextrosa al 10%.
  • Los pacientes recibieron un mínimo de 24 horas de tratamiento parenteral y salieron del protocolo si se habían recuperado clínicamente y la parasitemia era negativa.
Droga: Quinina
Comparador activo: QNLD2
  • Quinina inyectable. Cada vial contenía 250 mg o 500 mg de QB.
  • Los pacientes recibieron 12,5 mg/kg pc de QB durante 4 horas mediante infusión IV cada 12 horas diluidos en 10 ml/kg pc de solución de dextrosa al 10%.
  • Los pacientes recibieron un mínimo de 24 horas de tratamiento parenteral y salieron del protocolo si se habían recuperado clínicamente y la parasitemia era negativa.
Droga: Quinina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta que la temperatura rectal bajó a 37,5°C durante al menos 24 horas
Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta que la temperatura rectal bajó a 37,5°C durante al menos 24 horas
Tiempo de recuperación del coma
Periodo de tiempo: Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta que el participante estuvo completamente consciente con un BCS de 5 o GCS de 15 durante un promedio de 24 horas
Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta que el participante estuvo completamente consciente con un BCS de 5 o GCS de 15 durante un promedio de 24 horas
Hora de sentarse sin apoyo
Periodo de tiempo: Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta que el participante podía sentarse sin apoyo durante un promedio de 24 horas si el participante no podía hacerlo al ingreso
Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta que el participante podía sentarse sin apoyo durante un promedio de 24 horas si el participante no podía hacerlo al ingreso
Hora de comer y beber
Periodo de tiempo: Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta que el participante pudo comer y beber durante un promedio de 24 horas si el participante no pudo hacerlo al ingreso
Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta que el participante pudo comer y beber durante un promedio de 24 horas si el participante no pudo hacerlo al ingreso
Tiempo de eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta el momento del primero de dos frotis de sangre negativos sucesivos hasta el alta hospitalaria, un promedio de una semana
Tiempo (en horas) desde el inicio del tratamiento hasta el momento del primero de dos frotis de sangre negativos sucesivos hasta el alta hospitalaria, un promedio de una semana
Tasa de reducción de parásitos 24 horas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio del tratamiento
24 horas desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Yaounde 1

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UYaounde1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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