Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności artesunatu i trzech schematów chininy w leczeniu ciężkiej malarii u dzieci w Regionalnym Szpitalu Ebolowa - Kamerun

30 września 2015 zaktualizowane przez: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1

Randomizowane badanie skuteczności artesunatu i trzech schematów chininy w leczeniu ciężkiej malarii u dzieci w szpitalu regionalnym w Ebolowej - Kamerun

Celem pracy jest ocena i porównanie skuteczności artesunianu podawanego pozajelitowo z trzema schematami chininy w leczeniu ciężkiej postaci malarii u dzieci w Szpitalu Regionalnym Ebolowa w południowym regionie Kamerunu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z co najmniej jednym objawem ciężkości malarii, zgodnie z przyjętymi kryteriami Narodowego Programu Kontroli Malarii Kamerunu z 2013 r. wstrząs, odwodnienie, nieprawidłowe krwawienie, ciężka niedokrwistość, niewydolność nerek, hipoglikemia i hiperparazytemia)
  • i z początkową dodatnią parazytemią wywołaną przez Plasmodium falciparum
  • Wykluczono inną etiologię prezentowanych objawów
  • Pisemna zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze skutki uboczne podawania artesunatu lub chininy
  • Dzieci poważnie niedożywione
  • Jednoczesna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ARTES
  • Artesunate do wstrzykiwań. Każda fiolka zawierała 60 mg bezwodnego kwasu artesunowego, który rozpuszczono w 1 ml 5% wodorowęglanu sodu (dostarczonego z lekiem), a następnie zmieszano z 5 ml roztworu soli fizjologicznej (dostarczonego z lekiem) przed wstrzyknięciem do założonego na stałe cewnika dożylnego .
  • Pacjenci otrzymywali pozajelitowo artesunian w dawce 2,4 mg/kg mc. w H0, H12, H24, a następnie raz dziennie przez co najmniej 24 godziny.
  • Pacjenci opuszczali protokół, jeśli wyzdrowiali klinicznie, a parazytemia była ujemna.
Lek: Artesunat
Aktywny komparator: QLD
  • Chinina do wstrzykiwań. Każda fiolka zawierała 250 mg lub 500 mg QB.
  • Pacjenci otrzymywali dawkę wysycającą QB 16,6 mg/kg mc. we wlewie dożylnym (IV) trwającym 4 godziny, a następnie 8 godzin po rozpoczęciu dawki wysycającej, z dawką podtrzymującą QB wynoszącą 8,3 mg/kg mc. przez 4 godziny co 8 godzin rozcieńczony w 10 ml/kg mc 10% roztworu dekstrozy.
  • Pacjenci otrzymywali leczenie pozajelitowe przez co najmniej 24 godziny i opuszczali protokół, jeśli wyzdrowiali klinicznie, a parazytemia była ujemna.
Lek: Chinina
Aktywny komparator: QNLD3
  • Chinina do wstrzykiwań. Każda fiolka zawierała 250 mg lub 500 mg QB.
  • Pacjenci otrzymywali QB w dawce 8,3 mg/kg mc. przez 4 godziny we wlewie dożylnym co 8 godzin, rozcieńczonym w 10 ml/kg mc. 10% roztworu dekstrozy.
  • Pacjenci otrzymywali leczenie pozajelitowe przez co najmniej 24 godziny i opuszczali protokół, jeśli wyzdrowiali klinicznie, a parazytemia była ujemna.
Lek: Chinina
Aktywny komparator: QNLD2
  • Chinina do wstrzykiwań. Każda fiolka zawierała 250 mg lub 500 mg QB.
  • Pacjenci otrzymywali QB w dawce 12,5 mg/kg mc. przez 4 godziny we wlewie dożylnym co 12 godzin, rozcieńczonego w 10 ml/kg mc. 10% roztworu dekstrozy.
  • Pacjenci otrzymywali leczenie pozajelitowe przez co najmniej 24 godziny i opuszczali protokół, jeśli wyzdrowiali klinicznie, a parazytemia była ujemna.
Lek: Chinina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do obniżenia temperatury rektalnej do 37,5°C przez co najmniej 24 godziny
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do obniżenia temperatury rektalnej do 37,5°C przez co najmniej 24 godziny
Czas rekonwalescencji ze śpiączki
Ramy czasowe: Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do pełnej świadomości uczestnika z BCS 5 lub GCS 15 przez średnio 24 godziny
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do pełnej świadomości uczestnika z BCS 5 lub GCS 15 przez średnio 24 godziny
Czas usiąść bez podparcia
Ramy czasowe: Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym uczestnik mógł siedzieć bez podparcia średnio 24 godziny, jeśli uczestnik nie był w stanie tego zrobić przy przyjęciu
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym uczestnik mógł siedzieć bez podparcia średnio 24 godziny, jeśli uczestnik nie był w stanie tego zrobić przy przyjęciu
Czas na jedzenie i picie
Ramy czasowe: Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym uczestnik mógł jeść i pić średnio przez 24 godziny, jeśli uczestnik nie był w stanie tego zrobić przy przyjęciu
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym uczestnik mógł jeść i pić średnio przez 24 godziny, jeśli uczestnik nie był w stanie tego zrobić przy przyjęciu
Czas usuwania pasożytów
Ramy czasowe: Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do czasu pierwszego z dwóch kolejnych ujemnych rozmazów krwi do wypisu ze szpitala, średnio tydzień
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do czasu pierwszego z dwóch kolejnych ujemnych rozmazów krwi do wypisu ze szpitala, średnio tydzień
Wskaźnik redukcji pasożytów 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia leczenia
24 godziny od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Yaounde 1

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UYaounde1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami