Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Versuch zur Wirksamkeit von Artesunat und drei Chinin-Schemata bei der Behandlung schwerer Malaria bei Kindern im Regionalkrankenhaus Ebolowa – Kamerun

30. September 2015 aktualisiert von: ETHE MAKA Daniel, University of Yaounde 1

Eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Artesunat und drei Chinin-Schemata bei der Behandlung schwerer Malaria bei Kindern im Regionalkrankenhaus Ebolowa – Kamerun

Der Zweck der Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit von parenteralem Artesunat mit drei Chinin-Schemata bei der Behandlung schwerer Malaria bei Kindern im Regionalkrankenhaus Ebolowa in der Südregion von Kamerun

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einem oder mehreren Anzeichen einer schweren Malaria gemäß den vom Cameroon National Malaria Control Program 2013 angenommenen Kriterien (Bewusstseinsstörungen, abnormales Verhalten, Krämpfe, Erschöpfung, anhaltendes Erbrechen, Gelbsucht, Hyperthermie, akute Atemnot, klinische Azidose, Hämoglobinurie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Schock, Dehydration, ungewöhnliche Blutungen, schwere Anämie, Nierenfunktionsstörung, Hypoglykämie und Hyperparasitämie)
  • und mit einer anfänglich positiven Parasitämie gegen Plasmodium falciparum
  • Andere Ätiologien der vorliegenden Symptome ausgeschlossen
  • Schriftliche Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nebenwirkungen bei der Verabreichung von Artesunat oder Chinin
  • Stark unterernährte Kinder
  • Begleitinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ARTES
  • Injizierbares Artesunat. Jede Durchstechflasche enthielt 60 mg wasserfreie Artesunsäure, die in 1 ml 5 % Natriumbicarbonat (im Lieferumfang des Arzneimittels enthalten) gelöst und dann mit 5 ml Kochsalzlösung (im Lieferumfang des Arzneimittels enthalten) gemischt wurde, bevor sie in einen intravenösen Dauerkatheter injiziert wurde .
  • Die Patienten erhielten 2,4 mg/kg Körpergewicht parenterales Artesunat zu H0, H12, H24 und danach einmal täglich für mindestens 24 Stunden.
  • Patienten verließen das Protokoll, wenn sie sich klinisch erholt hatten und die Parasitämie negativ war.
Arzneimittel: Artesunat
Aktiver Komparator: QLD
  • Injizierbares Chinin. Jede Durchstechflasche enthielt 250 mg oder 500 mg QB.
  • Die Patienten erhielten eine Aufsättigungsdosis von 16,6 mg/kg Körpergewicht QB durch intravenöse (i.v.) Infusion über 4 Stunden, gefolgt von 8 Stunden nach Beginn der Aufsättigungsdosis, mit einer Erhaltungsdosis von 8,3 mg/kg Körpergewicht QB über 4 Stunden alle 8 Stunden Stunden verdünnt in 10 ml/kg Körpergewicht einer 10%igen Dextroselösung.
  • Die Patienten erhielten mindestens 24 Stunden parenterale Behandlung und beendeten das Protokoll, wenn sie sich klinisch erholt hatten und die Parasitämie negativ war.
Arzneimittel: Chinin
Aktiver Komparator: QNLD3
  • Injizierbares Chinin. Jede Durchstechflasche enthielt 250 mg oder 500 mg QB.
  • Die Patienten erhielten 8,3 mg/kg Körpergewicht QB über 4 Stunden als IV-Infusion alle 8 Stunden, verdünnt in 10 ml/kg Körpergewicht einer 10%igen Dextroselösung.
  • Die Patienten erhielten mindestens 24 Stunden parenterale Behandlung und beendeten das Protokoll, wenn sie sich klinisch erholt hatten und die Parasitämie negativ war.
Arzneimittel: Chinin
Aktiver Komparator: QNLD2
  • Injizierbares Chinin. Jede Durchstechflasche enthielt 250 mg oder 500 mg QB.
  • Die Patienten erhielten 12,5 mg/kg Körpergewicht QB über 4 Stunden als IV-Infusion alle 12 Stunden, verdünnt in 10 ml/kg Körpergewicht einer 10%igen Dextroselösung.
  • Die Patienten erhielten mindestens 24 Stunden parenterale Behandlung und beendeten das Protokoll, wenn sie sich klinisch erholt hatten und die Parasitämie negativ war.
Arzneimittel: Chinin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zum Absinken der Rektaltemperatur auf 37,5 °C für mindestens 24 Stunden
Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zum Absinken der Rektaltemperatur auf 37,5 °C für mindestens 24 Stunden
Koma Erholungszeit
Zeitfenster: Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis der Teilnehmer bei vollem Bewusstsein mit einem BCS von 5 oder GCS von 15 für durchschnittlich 24 Stunden war
Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis der Teilnehmer bei vollem Bewusstsein mit einem BCS von 5 oder GCS von 15 für durchschnittlich 24 Stunden war
Zeit, ohne Unterstützung zu sitzen
Zeitfenster: Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zu dem der Teilnehmer durchschnittlich 24 Stunden ohne Unterstützung sitzen konnte, wenn der Teilnehmer dies bei der Aufnahme nicht konnte
Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zu dem der Teilnehmer durchschnittlich 24 Stunden ohne Unterstützung sitzen konnte, wenn der Teilnehmer dies bei der Aufnahme nicht konnte
Zeit zum Essen und Trinken
Zeitfenster: Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zu der der Teilnehmer durchschnittlich 24 Stunden lang essen und trinken konnte, wenn der Teilnehmer dies bei der Aufnahme nicht konnte
Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zu der der Teilnehmer durchschnittlich 24 Stunden lang essen und trinken konnte, wenn der Teilnehmer dies bei der Aufnahme nicht konnte
Parasitenbeseitigungszeit
Zeitfenster: Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des ersten von zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutausstrichen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt eine Woche
Zeit (in Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des ersten von zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutausstrichen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt eine Woche
Parasitenreduktionsrate 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
24 Stunden nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Yaounde 1

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Elie MBONDA, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences, University of Yaounde I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UYaounde1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten