Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie intranazálního esketaminu a jeho účinků na farmakokinetiku perorálně podávaného midazolamu a bupropionu u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky intranazálního esketaminu a jeho účinků na farmakokinetiku perorálně podávaného midazolamu a bupropionu u zdravých subjektů

Primárním účelem této studie je vyhodnotit indukční potenciál opakovaného podání intranazálního esketaminu na aktivitu cytochromu P450 (CYP) 3A4 a CYP2B6 u zdravých účastníků s použitím perorálně podávaného midazolamu a bupropionu jako sond a vyhodnotit farmakokinetiku esketaminu po jednorázová dávka a opakované podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o paralelní skupinovou, jednocentrovou, opakovanou, pevnou sekvenci, otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence). Účinky opakovaného podání intranazálního esketaminu na farmakokinetiku midazolamu a bupropionu budou hodnoceny v kohortě 1 a kohortě 2, v tomto pořadí. Účastníci kohorty 1 dostanou jednu perorální dávku midazolamu ráno 1. a 17. dne. Účastníci kohorty 2 dostanou jednu perorální dávku bupropionu ráno 1. a 19. dne. V kohortě 1 a 2 si účastníci sami aplikují 5 dávek intranazálního esketaminu během 15denního období. Délka studie, od fáze screeningu až po sledování, je až 51 dní a 54 dní pro kohortu 1 a kohortu 2, v daném pořadí. Vzorky krve účastníkům kohorty 1 budou odebírány po dobu až 24 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 17 (midazolam) a po dobu až 24 hodin ve dnech 2 a 16 (esketamin); U účastníků v kohortě 2 budou odebírány vzorky krve a moči pro hodnocení farmakokinetiky bupropionu po dobu až 72 hodin po podání dávky v den 1 a den 19. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena jiného než asijského původu ve věku 18 až 55 let včetně
  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den -1 léčebného období. Ženy užívající antikoncepci musí souhlasit s používáním další antikoncepční metody během studie a 1 měsíc po podání poslední dávky studovaného léku
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s tím, že bude používat vhodnou metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (např. vasektomii, dvojitou bariéru, partnerka používá účinnou antikoncepci) a nebude darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Pohodlné s vlastním podáváním intranazální medikace a schopné dodržovat poskytnuté pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie (zejména hladiny draslíku nebo hořčíku pod normálním laboratorním rozsahem) nebo vyšetření moči při screeningu nebo při příjmu do studijního centra (den -1), jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo při přijetí do studijního centra (den -1), jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu, antikoncepce a hormonální substituční terapie, během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku až do dokončení studie
  • Během posledního roku pravidelně užíval nosní tabákový prášek („šňupací tabák“).
  • Má nosní piercing

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku midazolamu 6 miligramů (mg) v den 1 a 17. Účastníci si sami aplikují esketamin intranazálně třikrát denně ráno 2., 5., 9., 12. a 16. dne (84 mg).
Lék: Midazolam
Jedna perorální dávka midazolamu 6 mg Den 1 a Den 17.
Lék: Esketamin
Intranazální esketamin si budete sami podávat 5krát během 15 dnů.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku bupropionu 150 mg v den 1 a 19. Účastníci si sami aplikují esketamin intranazálně třikrát denně ráno 4., 7., 11., 14. a 18. dne (84 mg).
Lék: Esketamin
Intranazální esketamin si budete sami podávat 5krát během 15 dnů.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Lék: Bupropion
Jedna perorální dávka bupropionu 150 mg v den 1 a 19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Terminální poločas (t[1/2])
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Terminální poločas (t[(1/2]) je definován jako 0,693/Lambda(z).
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 12 hodin (AUC [0-12])
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
AUC (0-12) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 12 hodin, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Poměr Cmax metabolitu a mateřské látky (MPR Cmax)
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Poměr Cmax metabolitu k mateřskému produktu a v případě potřeby korigovaný na molekulovou hmotnost.
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
AUC(poslední) poměr metabolitu k mateřskému metabolitu (MPR AUC[poslední])
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Poměr AUC (posledního) metabolitu k mateřskému a v případě potřeby korigovaný na molekulovou hmotnost.
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Poměr AUC (nekonečno) metabolitu k mateřskému produktu (MPR AUC [nekonečno])
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Poměr AUC (nekonečno) metabolitu k mateřskému produktu a v případě potřeby korigovaný na molekulovou hmotnost.
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Množství léku vyloučeného v moči (Ae)
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Celkové množství vyloučené do moči, vypočtené jako součet všech intervalů Ae(t1-t2).
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Procento dávky léku vyloučené do moči
Časové okno: do 19. dne pro kohortu 2
Celkové množství vyloučené do moči, vyjádřené jako procento podané dávky, vypočtené jako (Ae/dávka)*100 a v případě potřeby korigované na molekulovou hmotnost.
do 19. dne pro kohortu 2
Renální clearance
Časové okno: do 19. dne pro kohortu 2
Renální clearance vypočtená jako Ae/AUC (nekonečno).
do 19. dne pro kohortu 2
Povolení formace
Časové okno: do 19. dne pro kohortu 2
Tvorba clearance léčiva, vypočtená jako Ae hydroxybupropionu/AUC(nekonečno) bupropionu a v případě potřeby korigovaná na molekulovou hmotnost.
do 19. dne pro kohortu 2
Poměr metabolitu Ae k mateřskému produktu (MPR Ae)
Časové okno: do 19. dne pro kohortu 2
Ae poměr metabolitu k mateřskému a v případě potřeby korigovaný na molekulovou hmotnost.
do 19. dne pro kohortu 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 51 pro kohortu 1; Výchozí stav do dne 54, kohorta 2
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, ke které došlo u účastníka, kterému byl podáván hodnocený produkt, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Výchozí stav do dne 51 pro kohortu 1; Výchozí stav do dne 54, kohorta 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108043
  • ESKETINTRD1010 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002654-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení