Badanie farmakokinetyczne donosowej esketaminy i jej wpływ na farmakokinetykę midazolamu i bupropionu podawanych doustnie u zdrowych uczestników
Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę esketaminy podawanej donosowo i jej wpływ na farmakokinetykę midazolamu i bupropionu podawanych doustnie u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być mężczyzną lub kobietą pochodzenia innego niż Azjata w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 okresu leczenia. Kobiety stosujące środki antykoncepcyjne muszą wyrazić zgodę na stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią (np. oddawać nasienie w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- Wygodny w samodzielnym podawaniu leków donosowych i w stanie postępować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej (szczególnie stężenia potasu lub magnezu poniżej normalnego zakresu laboratoryjnego) lub badania moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego (dzień -1), jeśli badacz uzna to za stosowne
- Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego (dzień -1), jeśli badacz uzna to za stosowne
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku do zakończenia badania
- Używał proszku tytoniowego do nosa („tabaki”) regularnie w ciągu ostatniego roku.
- Posiada kolczyk w nosie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę midazolamu 6 miligramów (mg) w dniu 1 i 17.
Uczestnicy będą samodzielnie podawać esketaminę donosowo trzy razy dziennie rano dnia 2, 5, 9, 12 i 16 (84 mg).
|
Pojedyncza dawka doustna midazolamu 6 mg Dzień 1 i Dzień 17.
Donosowa esketamina będzie podawana samodzielnie 5 razy w ciągu 15 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę bupropionu 150 mg w dniu 1 i 19.
Uczestnicy będą samodzielnie podawać esketaminę donosowo trzy razy dziennie rano dnia 4, 7, 11, 14 i 18 (84 mg).
|
Donosowa esketamina będzie podawana samodzielnie 5 razy w ciągu 15 dni.
Inne nazwy:
Pojedyncza doustna dawka bupropionu 150 mg w dniu 1 i 19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
|
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
|
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) wynosi pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
|
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) jest polem pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
|
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
|
Końcowy okres półtrwania (t[1/2])
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
Końcowy okres półtrwania (t[(1/2]) jest zdefiniowany jako 0,693/Lambda(z).
|
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 12 godzin (AUC [0-12])
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
AUC (0-12) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 12 godzin, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) wynosi pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; a C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
|
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
|
Stosunek Cmax metabolitu do związku macierzystego (MPR Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
Stosunek Cmax metabolitu do związku macierzystego i w razie potrzeby skorygowany o masę cząsteczkową.
|
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
|
Stosunek AUC(ostatniego) metabolitu do związku macierzystego (MPR AUC[ostatni])
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
Stosunek AUC(ostatniego) metabolitu do macierzystego iw razie potrzeby skorygowany o masę cząsteczkową.
|
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
|
AUC (nieskończoność) stosunek metabolitu do związku macierzystego (MPR AUC [nieskończoność])
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
Stosunek AUC (nieskończoność) metabolitu do związku macierzystego i w razie potrzeby skorygowany o masę cząsteczkową.
|
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
|
Ilość leku wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
Całkowita ilość wydalana z moczem, obliczona jako suma wszystkich przedziałów Ae(t1-t2).
|
do dnia 17 dla Kohorty 1; do dnia 19 dla Kohorty 2
|
|
Procent dawki leku wydalanej z moczem
Ramy czasowe: do dnia 19 dla Kohorty 2
|
Całkowita ilość wydalana z moczem, wyrażona jako procent podanej dawki, obliczona jako (Ae/dawkę)*100 i w razie potrzeby skorygowana o masę cząsteczkową.
|
do dnia 19 dla Kohorty 2
|
|
Klirens nerkowy
Ramy czasowe: do dnia 19 dla Kohorty 2
|
Klirens nerkowy obliczono jako Ae/AUC (nieskończoność).
|
do dnia 19 dla Kohorty 2
|
|
Odprawa formacji
Ramy czasowe: do dnia 19 dla Kohorty 2
|
Klirens tworzenia leku, obliczony jako Ae hydroksybupropionu/AUC(nieskończoność) bupropionu iw razie potrzeby skorygowany o masę cząsteczkową.
|
do dnia 19 dla Kohorty 2
|
|
Stosunek metabolitu Ae do związku macierzystego (MPR Ae)
Ramy czasowe: do dnia 19 dla Kohorty 2
|
Stosunek metabolitu Ae do związku macierzystego i w razie potrzeby skorygowany o masę cząsteczkową.
|
do dnia 19 dla Kohorty 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 51 dla kohorty 1; Linia bazowa do dnia 54. Kohorta 2
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Wartość wyjściowa do dnia 51 dla kohorty 1; Linia bazowa do dnia 54. Kohorta 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Środki dopaminowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Esketamina
- Midazolam
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108043
- ESKETINTRD1010 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002654-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .