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Estudo farmacocinético da escetamina intranasal e seus efeitos na farmacocinética de midazolam e bupropiona administrados por via oral em participantes saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética da escetamina intranasal e seus efeitos na farmacocinética de midazolam e bupropiona administrados por via oral em indivíduos saudáveis

O objetivo principal deste estudo é avaliar o potencial de indução da administração repetida de escetamina intranasal na atividade do citocromo P450 (CYP) 3A4 e CYP2B6 em participantes saudáveis ​​usando midazolam e bupropiona administrados oralmente como sondas, respectivamente, e avaliar a farmacocinética da escetamina após uma dose única e administração repetida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupo paralelo, centro único, dose repetida, sequência fixa, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção). Os efeitos da administração repetida de escetamina intranasal na farmacocinética de midazolam e bupropiona serão avaliados na Coorte 1 e Coorte 2, respectivamente. Os participantes da Coorte 1 receberão uma dose oral única de midazolam na manhã do Dia 1 e Dia 17. Os participantes da Coorte 2 receberão uma dose oral única de bupropiona na manhã do Dia 1 e Dia 19. Nas Coortes 1 e 2, os participantes irão auto-administrar 5 doses de esketamina intranasal durante um período de 15 dias. A duração do estudo, desde a Fase de Triagem até o Acompanhamento, é de até 51 dias e 54 dias para a Coorte 1 e a Coorte 2, respectivamente. Amostras de sangue dos participantes da Coorte 1 serão coletadas por até 24 horas após a dosagem nos Dias 1 e 17 (midazolam) e por até 24 horas nos Dias 2 e 16 (esketamina); Para os participantes da Coorte 2, amostras de sangue e urina para avaliação da farmacocinética da bupropiona serão coletadas por até 72 horas após a dosagem no Dia 1 e Dia 19. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser homem ou mulher de origem não asiática de 18 a 55 anos de idade, inclusive
  • Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de β-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 do período de tratamento. As mulheres que usam contraceptivos devem concordar em usar um método anticoncepcional adicional durante o estudo e por 1 mês após receber a última dose do medicamento do estudo
  • Um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e que não fez vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional adequado, conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceira usando contracepção eficaz) e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
  • Confortável com a autoadministração de medicação intranasal e capaz de seguir as instruções fornecidas

Critério de exclusão:

  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica (particularmente níveis de potássio ou magnésio abaixo da faixa normal de laboratório) ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo (Dia -1), conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou na admissão no centro de estudo (dia -1), conforme considerado apropriado pelo investigador
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, contraceptivos e terapia de reposição hormonal, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada até a conclusão do estudo
  • Usou pó de tabaco nasal ("rapé") regularmente no último ano.
  • Tem piercing nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão dose oral única de midazolam 6 miligramas (mg) no dia 1 e 17. Os participantes irão auto-administrar esketamina por via intranasal três vezes por dia na manhã do Dia 2, 5, 9, 12 e 16 (84 mg).
Medicamento: Midazolam
Dose oral única de midazolam 6 mg Dia 1 e Dia 17.
Medicamento: Esketamina
A escetamina intranasal será auto-administrada 5 vezes durante 15 dias.
Outros nomes:
  • JNJ-54135419
Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão uma dose oral única de bupropiona 150 mg no dia 1 e 19. Os participantes irão auto-administrar esketamina por via intranasal três vezes por dia na manhã do dia 4, 7, 11, 14 e 18 (84 mg).
Medicamento: Esketamina
A escetamina intranasal será auto-administrada 5 vezes durante 15 dias.
Outros nomes:
  • JNJ-54135419
Medicamento: Bupropiona
Dose oral única de bupropiona 150 mg no dia 1 e 19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
A Cmax é a concentração plasmática máxima.
até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
Tempo para atingir a concentração máxima (tmax)
Prazo: até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), em que AUC(último) é área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável; e C(last) é a última concentração quantificável observada; e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-último])
Prazo: até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável; e C(last) é a última concentração quantificável observada; e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
Meia-vida terminal(t[1/2])
Prazo: até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
A meia-vida terminal (t[(1/2]) é definida como 0,693/Lambda(z).
até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero a 12 horas (AUC [0-12])
Prazo: até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
A AUC (0-12) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 12 horas, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z), em que AUC(último) é área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável; e C(last) é a última concentração quantificável observada; e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
Razão de metabólito Cmax para progenitor (MPR Cmax)
Prazo: até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
Metabólito Cmax para a razão original e corrigida para o peso molecular, se necessário.
até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
AUC(último) metabólito para razão principal (MPR AUC[último])
Prazo: até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
AUC(último) metabólito para razão original e corrigida para o peso molecular, se necessário.
até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
AUC (infinito) metabólito para razão principal (MPR AUC [infinito])
Prazo: até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
Metabólito AUC (infinito) para a razão original e corrigida para o peso molecular, se necessário.
até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
Quantidade de Droga Excretada na Urina (Ae)
Prazo: até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
Quantidade total excretada na urina, calculada como a soma de todos os intervalos Ae(t1-t2).
até o Dia 17 para a Coorte 1; até o dia 19 para a Coorte 2
Porcentagem da dose de droga excretada na urina
Prazo: até o dia 19 para a Coorte 2
Quantidade total excretada na urina, expressa como uma porcentagem da dose administrada, calculada como (Ae/dose)*100 e corrigida pelo peso molecular, se necessário.
até o dia 19 para a Coorte 2
Depuração renal
Prazo: até o dia 19 para a Coorte 2
Depuração renal calculada como Ae/AUC (infinito).
até o dia 19 para a Coorte 2
Liberação de formação
Prazo: até o dia 19 para a Coorte 2
Depuração da formação da droga, calculada como Ae de hidroxibupropiona/AUC(infinito) de bupropiona e corrigida para o peso molecular, se necessário.
até o dia 19 para a Coorte 2
Razão de metabólito Ae para pai (MPR Ae)
Prazo: até o dia 19 para a Coorte 2
Ae metabólito para razão original, e corrigida para o peso molecular, se necessário.
até o dia 19 para a Coorte 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o Dia 51 para a Coorte 1; Linha de base até o dia 54 Coorte 2
Um EA foi qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Linha de base até o Dia 51 para a Coorte 1; Linha de base até o dia 54 Coorte 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108043
  • ESKETINTRD1010 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002654-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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