Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie intranazálního esketaminu a jeho účinků na farmakokinetiku perorálně podávaného midazolamu a bupropionu u zdravých účastníků

16. února 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky intranazálního esketaminu a jeho účinků na farmakokinetiku perorálně podávaného midazolamu a bupropionu u zdravých subjektů

Primárním účelem této studie je vyhodnotit indukční potenciál opakovaného podání intranazálního esketaminu na aktivitu cytochromu P450 (CYP) 3A4 a CYP2B6 u zdravých účastníků s použitím perorálně podávaného midazolamu a bupropionu jako sond a vyhodnotit farmakokinetiku esketaminu po jednorázová dávka a opakované podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o paralelní skupinovou, jednocentrovou, opakovanou, pevnou sekvenci, otevřenou studii (všichni lidé znají identitu intervence). Účinky opakovaného podání intranazálního esketaminu na farmakokinetiku midazolamu a bupropionu budou hodnoceny v kohortě 1 a kohortě 2, v tomto pořadí. Účastníci kohorty 1 dostanou jednu perorální dávku midazolamu ráno 1. a 17. dne. Účastníci kohorty 2 dostanou jednu perorální dávku bupropionu ráno 1. a 19. dne. V kohortě 1 a 2 si účastníci sami aplikují 5 dávek intranazálního esketaminu během 15denního období. Délka studie, od fáze screeningu až po sledování, je až 51 dní a 54 dní pro kohortu 1 a kohortu 2, v daném pořadí. Vzorky krve účastníkům kohorty 1 budou odebírány po dobu až 24 hodin po podání dávky ve dnech 1 a 17 (midazolam) a po dobu až 24 hodin ve dnech 2 a 16 (esketamin); U účastníků v kohortě 2 budou odebírány vzorky krve a moči pro hodnocení farmakokinetiky bupropionu po dobu až 72 hodin po podání dávky v den 1 a den 19. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena jiného než asijského původu ve věku 18 až 55 let včetně
  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči v den -1 léčebného období. Ženy užívající antikoncepci musí souhlasit s používáním další antikoncepční metody během studie a 1 měsíc po podání poslední dávky studovaného léku
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s tím, že bude používat vhodnou metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (např. vasektomii, dvojitou bariéru, partnerka používá účinnou antikoncepci) a nebude darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Pohodlné s vlastním podáváním intranazální medikace a schopné dodržovat poskytnuté pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie (zejména hladiny draslíku nebo hořčíku pod normálním laboratorním rozsahem) nebo vyšetření moči při screeningu nebo při příjmu do studijního centra (den -1), jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo při přijetí do studijního centra (den -1), jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu, antikoncepce a hormonální substituční terapie, během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku až do dokončení studie
  • Během posledního roku pravidelně užíval nosní tabákový prášek („šňupací tabák“).
  • Má nosní piercing

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dostanou jednu perorální dávku midazolamu 6 miligramů (mg) v den 1 a 17. Účastníci si sami aplikují esketamin intranazálně třikrát denně ráno 2., 5., 9., 12. a 16. dne (84 mg).
Lék: Midazolam
Jedna perorální dávka midazolamu 6 mg Den 1 a Den 17.
Lék: Esketamin
Intranazální esketamin si budete sami podávat 5krát během 15 dnů.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku bupropionu 150 mg v den 1 a 19. Účastníci si sami aplikují esketamin intranazálně třikrát denně ráno 4., 7., 11., 14. a 18. dne (84 mg).
Lék: Esketamin
Intranazální esketamin si budete sami podávat 5krát během 15 dnů.
Ostatní jména:
  • JNJ-54135419
Lék: Bupropion
Jedna perorální dávka bupropionu 150 mg v den 1 a 19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Terminální poločas (t[1/2])
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Terminální poločas (t[(1/2]) je definován jako 0,693/Lambda(z).
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 12 hodin (AUC [0-12])
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
AUC (0-12) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 12 hodin, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z), kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času; a C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace; a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Poměr Cmax metabolitu a mateřské látky (MPR Cmax)
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Poměr Cmax metabolitu k mateřskému produktu a v případě potřeby korigovaný na molekulovou hmotnost.
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
AUC(poslední) poměr metabolitu k mateřskému metabolitu (MPR AUC[poslední])
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Poměr AUC (posledního) metabolitu k mateřskému a v případě potřeby korigovaný na molekulovou hmotnost.
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Poměr AUC (nekonečno) metabolitu k mateřskému produktu (MPR AUC [nekonečno])
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Poměr AUC (nekonečno) metabolitu k mateřskému produktu a v případě potřeby korigovaný na molekulovou hmotnost.
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Množství léku vyloučeného v moči (Ae)
Časové okno: do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Celkové množství vyloučené do moči, vypočtené jako součet všech intervalů Ae(t1-t2).
do 17. dne pro kohortu 1; do 19. dne pro kohortu 2
Procento dávky léku vyloučené do moči
Časové okno: do 19. dne pro kohortu 2
Celkové množství vyloučené do moči, vyjádřené jako procento podané dávky, vypočtené jako (Ae/dávka)*100 a v případě potřeby korigované na molekulovou hmotnost.
do 19. dne pro kohortu 2
Renální clearance
Časové okno: do 19. dne pro kohortu 2
Renální clearance vypočtená jako Ae/AUC (nekonečno).
do 19. dne pro kohortu 2
Povolení formace
Časové okno: do 19. dne pro kohortu 2
Tvorba clearance léčiva, vypočtená jako Ae hydroxybupropionu/AUC(nekonečno) bupropionu a v případě potřeby korigovaná na molekulovou hmotnost.
do 19. dne pro kohortu 2
Poměr metabolitu Ae k mateřskému produktu (MPR Ae)
Časové okno: do 19. dne pro kohortu 2
Ae poměr metabolitu k mateřskému a v případě potřeby korigovaný na molekulovou hmotnost.
do 19. dne pro kohortu 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do dne 51 pro kohortu 1; Výchozí stav do dne 54, kohorta 2
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, ke které došlo u účastníka, kterému byl podáván hodnocený produkt, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou kauzální souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Výchozí stav do dne 51 pro kohortu 1; Výchozí stav do dne 54, kohorta 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108043
  • ESKETINTRD1010 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002654-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit