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Estudio farmacocinético de esketamina intranasal y sus efectos sobre la farmacocinética de midazolam y bupropión administrados por vía oral en participantes sanos

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética de la esketamina intranasal y sus efectos sobre la farmacocinética del midazolam y el bupropión administrados por vía oral en sujetos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar el potencial de inducción de la administración repetida de esketamina intranasal sobre la actividad del citocromo P450 (CYP) 3A4 y CYP2B6 en participantes sanos que utilizan midazolam y bupropión administrados por vía oral como sondas, respectivamente, y evaluar la farmacocinética de esketamina después de una dosis única y administración repetida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de grupo paralelo, de un solo centro, de dosis repetida, de secuencia fija, de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención). Los efectos de la administración repetida de esketamina intranasal sobre la farmacocinética de midazolam y bupropion se evaluarán en la Cohorte 1 y la Cohorte 2, respectivamente. Los participantes de la Cohorte 1 recibirán una dosis oral única de midazolam en la mañana del Día 1 y el Día 17. Los participantes de la Cohorte 2 recibirán una dosis oral única de bupropión en la mañana del Día 1 y el Día 19. En las cohortes 1 y 2, los participantes se autoadministrarán 5 dosis de esketamina intranasal durante un período de 15 días. La duración del estudio, desde la fase de selección hasta el seguimiento, es de hasta 51 días y 54 días para la cohorte 1 y la cohorte 2, respectivamente. Las muestras de sangre de los participantes en la Cohorte 1 se recolectarán hasta 24 horas después de la administración de la dosis los Días 1 y 17 (midazolam) y hasta 24 horas los Días 2 y 16 (esketamina); Para los participantes en la Cohorte 2, se recolectarán muestras de sangre y orina para evaluar la farmacocinética de bupropion hasta 72 horas después de la dosificación en el Día 1 y el Día 19. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer de origen no asiático de 18 a 55 años de edad, inclusive
  • Firmaron un documento de consentimiento informado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) β-humana negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1 del período de tratamiento. Las mujeres que usan anticonceptivos deben aceptar usar un método anticonceptivo adicional durante el estudio y durante 1 mes después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
  • Un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil y no se ha sometido a una vasectomía, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador (p. ej., vasectomía, doble barrera, pareja que usa un método anticonceptivo eficaz) y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
  • Cómodo con la autoadministración de medicamentos intranasales y capaz de seguir las instrucciones proporcionadas

Criterio de exclusión:

  • Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica (particularmente niveles de potasio o magnesio por debajo del rango normal de laboratorio) o análisis de orina en la selección o en el ingreso al centro de estudio (Día -1) según lo considere apropiado el investigador
  • Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección o en el ingreso al centro del estudio (Día -1) según lo considere apropiado el investigador
  • Uso de cualquier medicamento con o sin receta (incluyendo vitaminas y suplementos herbales), excepto paracetamol, anticonceptivos y terapia de reemplazo hormonal, dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio.
  • Ha consumido polvo de tabaco nasal ("rapé") con regularidad en el último año.
  • Tiene un piercing en la nariz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán una dosis oral única de midazolam de 6 miligramos (mg) los días 1 y 17. Los participantes se autoadministrarán esketamina por vía intranasal tres veces al día en la mañana de los días 2, 5, 9, 12 y 16 (84 mg).
Droga: Midazolam
Dosis oral única de midazolam 6 mg Día 1 y Día 17.
Droga: Esketamina
La esketamina intranasal se autoadministrará 5 veces durante 15 días.
Otros nombres:
  • JNJ-54135419
Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán una dosis oral única de bupropión de 150 mg los días 1 y 19. Los participantes se autoadministrarán esketamina por vía intranasal tres veces al día en la mañana de los días 4, 7, 11, 14 y 18 (84 mg).
Droga: Esketamina
La esketamina intranasal se autoadministrará 5 veces durante 15 días.
Otros nombres:
  • JNJ-54135419
Droga: Bupropión
Dosis oral única de bupropion 150 mg los días 1 y 19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
La Cmax es la concentración plasmática máxima.
hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z), donde AUC(último) es área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; y C(last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de velocidad de eliminación.
hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-último])
Periodo de tiempo: hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, calculado como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z), donde AUC(último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; y C(last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de velocidad de eliminación.
hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
Vida media terminal (t[1/2])
Periodo de tiempo: hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
La vida media terminal (t[(1/2]) se define como 0,693/Lambda(z).
hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta 12 horas (AUC [0-12])
Periodo de tiempo: hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
El AUC (0-12) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 12 horas, calculada como la suma de AUC (última) y C (última)/lambda (z), donde AUC (última) es área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; y C(last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de velocidad de eliminación.
hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
Proporción de metabolitos a padres de Cmax (MPR Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
Proporción Cmax de metabolito a progenitor, y corregida por el peso molecular si es necesario.
hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
Proporción AUC(último) metabolito a precursor (MPR AUC[último])
Periodo de tiempo: hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
Proporción AUC(último) metabolito a precursor, y corregida por peso molecular si es necesario.
hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
AUC (infinito) metabolito a razón principal (MPR AUC [infinito])
Periodo de tiempo: hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
Proporción AUC (infinito) de metabolitos a precursores, y corregido por peso molecular si es necesario.
hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
Cantidad de fármaco excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
Cantidad total excretada en la orina, calculada como la suma de todos los intervalos Ae(t1-t2).
hasta el día 17 para la cohorte 1; hasta el día 19 para la cohorte 2
Porcentaje de la dosis de fármaco excretada en la orina
Periodo de tiempo: hasta el día 19 para la cohorte 2
Cantidad total excretada en la orina, expresada como porcentaje de la dosis administrada, calculada como (Ae/dosis)*100, y corregida por peso molecular si es necesario.
hasta el día 19 para la cohorte 2
Aclaramiento renal
Periodo de tiempo: hasta el día 19 para la cohorte 2
Depuración renal calculada como Ae/AUC (infinito).
hasta el día 19 para la cohorte 2
Liquidación de formación
Periodo de tiempo: hasta el día 19 para la cohorte 2
Aclaramiento de formación del fármaco, calculado como Ae de hidroxibupropión/AUC(infinito) de bupropión, y corregido por peso molecular si es necesario.
hasta el día 19 para la cohorte 2
Proporción de metabolito Ae a parental (MPR Ae)
Periodo de tiempo: hasta el día 19 para la cohorte 2
Proporción del metabolito ae respecto al progenitor, y corregida por el peso molecular si es necesario.
hasta el día 19 para la cohorte 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 51 para la cohorte 1; Línea de base hasta el día 54 Cohorte 2
Un AA era cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Línea de base hasta el día 51 para la cohorte 1; Línea de base hasta el día 54 Cohorte 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108043
  • ESKETINTRD1010 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002654-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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