Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af intranasal esketamin og dets virkninger på farmakokinetikken af ​​oralt administreret midazolam og bupropion hos raske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​intranasal esketamin og dens virkninger på farmakokinetikken af ​​oralt administreret midazolam og bupropion hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere induktionspotentialet ved gentagen administration af intranasal esketamin på cytochrom P450 (CYP) 3A4- og CYP2B6-aktivitet hos raske deltagere, der anvender henholdsvis oralt administreret midazolam og bupropion som prober og at evaluere farmakokinetikken af ​​esketamin efter en enkeltdosis og gentagen administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, enkelt-center, gentagen dosis, fast sekvens, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), undersøgelse. Effekten af ​​gentagen administration af intranasal esketamin på farmakokinetikken af ​​midazolam og bupropion vil blive evalueret i henholdsvis kohorte 1 og kohorte 2. Deltagere i kohorte 1 vil modtage en enkelt oral dosis af midazolam om morgenen dag 1 og dag 17. Deltagere i kohorte 2 vil modtage en enkelt oral dosis bupropion om morgenen dag 1 og dag 19. I kohorte 1 og 2 vil deltagerne selv administrere 5 doser af intranasal esketamin over en 15-dages periode. Undersøgelsens varighed, fra screeningsfasen til opfølgning, er op til 51 dage og 54 dage for henholdsvis kohorte 1 og kohorte 2. Blodprøver for deltagere i kohorte 1 vil blive indsamlet i op til 24 timer efter dosering på dag 1 og 17 (midazolam) og i op til 24 timer på dag 2 og 16 (esketamin); For deltagere i kohorte 2 vil blod- og urinprøver til vurdering af bupropions farmakokinetik blive indsamlet i op til 72 timer efter dosering på dag 1 og dag 19. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en mand eller kvinde af ikke-asiatisk oprindelse i alderen 18 til 55 år inklusive
  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum β-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i behandlingsperioden. Kvinder, der bruger præventionsmidler, skal acceptere at bruge en ekstra præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention) og ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Komfortabel med selvadministration af intranasal medicin og i stand til at følge instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi (især kalium- eller magnesiumniveauer under det normale laboratorieinterval) eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret (dag -1), som det skønnes passende af investigator
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret (dag -1), som det skønnes passende af investigator
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol, præventionsmidler og hormonal erstatningsterapi, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt, indtil undersøgelsen er afsluttet
  • Har brugt nasal tobakspulver ("snus") regelmæssigt inden for det seneste år.
  • Har en næsepiercing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis midazolam 6 milligram (mg) på dag 1 og 17. Deltagerne vil selv administrere esketamin intranasalt tre gange dagligt om morgenen på dag 2, 5, 9, 12 og 16 (84 mg).
Medicin: Midazolam
Enkelt oral dosis af midazolam 6 mg dag 1 og dag 17.
Medicin: Esketamin
Intranasal esketamin vil blive selvadministreret 5 gange i løbet af 15 dage.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis bupropion 150 mg på dag 1 og 19. Deltagerne vil selv administrere esketamin intranasalt tre gange dagligt om morgenen på dag 4, 7, 11, 14 og 18 (84 mg).
Medicin: Esketamin
Intranasal esketamin vil blive selvadministreret 5 gange i løbet af 15 dage.
Andre navne:
  • JNJ-54135419
Medicin: Bupropion
Enkelt oral dosis bupropion 150 mg på dag 1 og 19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tidspunkt, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvori AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Terminal halveringstid(t[1/2])
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Terminal halveringstid (t[(1/2]) er defineret som 0,693/Lambda(z).
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC [0-12])
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
AUC (0-12) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 12 timer, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Cmax metabolit til forældre ratio (MPR Cmax)
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Cmax-metabolit til forældreforhold, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Forholdet mellem AUC(sidste) metabolit og forældre (MPR AUC[sidste])
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
AUC(sidste) metabolit til forældreforhold, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Forholdet mellem AUC (uendeligt) metabolit og forældre (MPR AUC [uendeligt])
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
AUC (uendelig) metabolit til forældreforhold, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Samlet mængde udskilt i urinen, beregnet som summen af ​​alle Ae(t1-t2) intervaller.
op til dag 17 for kohorte 1; op til dag 19 for kohorte 2
Procentdel af lægemiddeldosis udskilt i urinen
Tidsramme: op til dag 19 for kohorte 2
Samlet mængde udskilt i urinen, udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis, beregnet som (Ae/dosis)*100 og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til dag 19 for kohorte 2
Renal clearance
Tidsramme: op til dag 19 for kohorte 2
Renal clearance beregnet som Ae/AUC (uendeligt).
op til dag 19 for kohorte 2
Formationsrydning
Tidsramme: op til dag 19 for kohorte 2
Dannelsesclearance af lægemiddel, beregnet som Ae af hydroxybupropion/AUC(uendelig) af bupropion, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til dag 19 for kohorte 2
Ae metabolit til forældre forhold (MPR Ae)
Tidsramme: op til dag 19 for kohorte 2
Ae metabolit til forældre forhold, og korrigeret for molekylvægt om nødvendigt.
op til dag 19 for kohorte 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 51 for kohorte 1; Baseline op til dag 54 kohorte 2
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der fik et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline op til dag 51 for kohorte 1; Baseline op til dag 54 kohorte 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108043
  • ESKETINTRD1010 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002654-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger