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Pharmakokinetische Untersuchung von intranasalem Esketamin und seinen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Midazolam und Bupropion bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von intranasalem Esketamin und seiner Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Midazolam und Bupropion bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Induktionspotenzial einer wiederholten Verabreichung von intranasalem Esketamin auf die Aktivität von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und CYP2B6 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten unter Verwendung von oral verabreichtem Midazolam bzw. Bupropion als Sonden und zur Bewertung der Pharmakokinetik von Esketamin nach a Einzeldosis und wiederholte Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum, wiederholter Gabe, fester Reihenfolge und offenem Etikett (alle Personen kennen die Identität der Intervention). Die Auswirkungen der wiederholten Verabreichung von intranasalem Esketamin auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Bupropion werden in Kohorte 1 bzw. Kohorte 2 untersucht. Teilnehmer an Kohorte 1 erhalten jeweils eine orale Einzeldosis Midazolam am Morgen von Tag 1 und Tag 17. Teilnehmer an Kohorte 2 erhalten jeweils eine orale Einzeldosis Bupropion am Morgen von Tag 1 und Tag 19. In Kohorte 1 und 2 verabreichen sich die Teilnehmer über einen Zeitraum von 15 Tagen selbst 5 Dosen intranasales Esketamin. Die Studiendauer, von der Screening-Phase bis zur Nachuntersuchung, beträgt bis zu 51 Tage bzw. 54 Tage für Kohorte 1 und Kohorte 2. Blutproben für Teilnehmer in Kohorte 1 werden bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 17 (Midazolam) und bis zu 24 Stunden an den Tagen 2 und 16 (Esketamin) entnommen. Für Teilnehmer der Kohorte 2 werden bis zu 72 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 19 Blut- und Urinproben zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Bupropion entnommen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein Mann oder eine Frau nicht-asiatischer Herkunft im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Sie haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf β-humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum und am Tag -1 des Behandlungszeitraums einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen, die Verhütungsmittel anwenden, müssen zustimmen, während der Studie und für einen Monat nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfer für angemessen hält (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner, der eine wirksame Empfängnisverhütung anwendet) und nicht Spenden Sie während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma
  • Sicher mit der Selbstverabreichung intranasaler Medikamente und in der Lage, die bereitgestellten Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie (insbesondere Kalium- oder Magnesiumspiegel unterhalb des normalen Laborbereichs) oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1), wie vom Prüfer als angemessen erachtet
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum (Tag -1), je nach Ermessen des Prüfarztes
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen), mit Ausnahme von Paracetamol, Verhütungsmitteln und Hormonersatztherapie, innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie
  • Hat im letzten Jahr regelmäßig Nasentabakpulver („Schnupftabak“) konsumiert.
  • Hat ein Nasenpiercing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und 17 eine orale Einzeldosis von 6 Milligramm (mg) Midazolam. Die Teilnehmer verabreichen Esketamin dreimal täglich am Morgen des 2., 5., 9., 12. und 16. Tages intranasal (84 mg).
Arzneimittel: Midazolam
Einzelne orale Dosis Midazolam 6 mg Tag 1 und Tag 17.
Arzneimittel: Esketamin
Intranasales Esketamin wird innerhalb von 15 Tagen fünfmal selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und 19 eine orale Einzeldosis von 150 mg Bupropion. Die Teilnehmer verabreichen Esketamin dreimal täglich am Morgen des 4., 7., 11., 14. und 18. Tages intranasal (84 mg).
Arzneimittel: Esketamin
Intranasales Esketamin wird innerhalb von 15 Tagen fünfmal selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Arzneimittel: Bupropion
Orale Einzeldosis Bupropion 150 mg am 1. und 19. Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Die Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) ist Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-last])
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Terminale Halbwertszeit (t[1/2])
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Die terminale Halbwertszeit (t[(1/2]) ist definiert als 0,693/Lambda(z).
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC [0-12])
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Die AUC (0-12) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z), wobei AUC(last) ist Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt; und C(last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration; und Lambda(z) ist die Eliminationsratenkonstante.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Cmax-Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MPR Cmax)
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Verhältnis von Cmax-Metabolit zu Ausgangsstoff, ggf. korrigiert um das Molekulargewicht.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
AUC(letzter) Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MPR AUC[letzter])
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
AUC (letzter) Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis, ggf. um Molekulargewicht korrigiert.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
AUC (unendlich) Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MPR AUC [unendlich])
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
AUC (unendlich) Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis, ggf. um Molekulargewicht korrigiert.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge (Ae)
Zeitfenster: bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Mit dem Urin ausgeschiedene Gesamtmenge, berechnet als Summe aller Ae(t1-t2)-Intervalle.
bis zum 17. Tag für Kohorte 1; bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Prozentsatz der Arzneimitteldosis, die in den Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Mit dem Urin ausgeschiedene Gesamtmenge, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis, berechnet als (Ae/Dosis)*100 und bei Bedarf um das Molekulargewicht korrigiert.
bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Renale Clearance
Zeitfenster: bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Renale Clearance berechnet als Ae/AUC (unendlich).
bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Formationsfreigabe
Zeitfenster: bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Formationsclearance des Arzneimittels, berechnet als Ae von Hydroxybupropion/AUC (unendlich) von Bupropion und bei Bedarf um das Molekulargewicht korrigiert.
bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Ae-Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis (MPR Ae)
Zeitfenster: bis zum 19. Tag für Kohorte 2
Ae-Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis und bei Bedarf um Molekulargewicht korrigiert.
bis zum 19. Tag für Kohorte 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 51 für Kohorte 1; Ausgangswert bis Tag 54, Kohorte 2
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Ausgangswert bis Tag 51 für Kohorte 1; Ausgangswert bis Tag 54, Kohorte 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108043
  • ESKETINTRD1010 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002654-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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