Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura na hyperaktivním močovém měchýři po mrtvici

10. října 2018 aktualizováno: Dr. Haiyong Chen, The University of Hong Kong

Akupunktura na hyperaktivním močovém měchýři po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinek akupunktury na příznaky hyperaktivního močového měchýře po mozkové příhodě. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin a porovnáni. Existují dvě skupiny: tradiční akupunktura a běžná péče. Poměr skupinové alokace je 1:1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná praxe v managementu OAB je značně omezená. Akupunktura, která je hlavní léčebnou modalitou tradiční čínské medicíny, také tvrdila, že má příznivý terapeutický účinek na OAB. Předchozí studie zjistila, že akupunktura v bodě BL-33 byla účinná pro kontrolu hyperaktivního močového měchýře. Přestože se akupunktura prokázala jako účinná při léčbě OAB, nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by zkoumala účinnost akupunktury u pacientů po cévní mozkové příhodě. Vzhledem k vysokému výskytu OAB u pacientů po cévní mozkové příhodě by měly být prozkoumány potenciálně účinné alternativní způsoby léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Eastern Hospital
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai TCM-INTEGRATED Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Číňané ve věku 18 a více let
  2. Pacient trpící vůbec první cévní mozkovou příhodou nebo recidivující cévní mozkovou příhodou bez příznaků močových cest v předchozích epizodách;
  3. pacient s klasickými příznaky, tj. urgence, frekvence močení nebo urgentní inkontinence a skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) ≥ 3 a položka naléhavosti hodnocená jako alespoň 2 body;
  4. Neužívám žádné léky na OAB
  5. Umět komunikovat
  6. Žádná současná léčba akupunkturou nebo transkutánní elektrickou stimulací nervů

Kritéria vyloučení:

  1. Retence moči s objemem postmikční moči > 100 ml;
  2. Současná infekce močových cest;
  3. Preexistující anamnéza OAB nebo obstrukce vývodu močového měchýře nebo nedostatečně aktivní močový měchýř;
  4. Významná kognitivní porucha s MMSE < nebo =19;
  5. Koexistující Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, porucha míchy nebo progresivní neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza;
  6. Aktivní kožní léze nebo otevřená rána nad oblastmi umístění jehly;
  7. s chlopenními srdečními vadami, závažnými srdečními chorobami nebo poruchami krvácení,
  8. být vybaven jakýmkoli implantovaným elektrickým zařízením, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo mozková stimulace;
  9. Těhotná;
  10. Malignity v místech vybraných akupunkturních bodů;
  11. Absolvování akupunkturní léčby 1 měsíc před výchozím stavem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tradiční akupunktura
Používají se akupunkturní body, které jsou empirické pro léčbu OAB z hlediska teorie tradiční čínské medicíny (v sekvenci reprodukční oblasti pokožky hlavy a motorické oblasti nepostižené strany, RN3, bilaterální BL32, BL33, BL28, BL39). A ušní bod močový měchýř a ušní bod děloha budou ošetřeny po odstranění jehel. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní. Subjekty budou léčeny akupunkturou 2krát týdně první 2 týdny a 1krát týdně 3. a 4. týden.
Jiný: Tradiční akupunktura
Léčba je založena na teorii tradiční čínské medicíny pro léčbu hyperaktivního močového měchýře. Čchi-transformační funkci močového měchýře reguluje zkušený praktik čínské medicíny.
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti dostanou konvenční rehabilitaci jako obvykle, včetně standardní fyzioterapie, tréninku močového měchýře a obecného doporučení ohledně příjmu tekutin.
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti dostanou konvenční rehabilitaci jako obvykle, včetně standardní fyzioterapie, tréninku močového měchýře a obecného doporučení ohledně příjmu tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: 1 týden po léčbě
čtyřpoložkový dotazník kvantifikuje symptomy hyperaktivního močového měchýře v jediném skóre
1 týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet inkontinentních epizod měřený deníkem močového měchýře
Časové okno: 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě
Zaznamenávejte frekvenci denních a nočních močení a epizod inkontinence během 3 dnů
1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QoLS)
Časové okno: 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě
Dotazník o 12 položkách se skládá z fyzických a psychosociálních subškál: množství pomoci potřebné k dokončení úkolu, potíže s plněním úkolu a fungování.
1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě
Léky měřeny deníkem močového měchýře
Časové okno: 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě
počet pacientů požadoval medikaci na OAB z deníku močového měchýře.
1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE měřená otevřenými otázkami
Časové okno: první týden léčby, druhý týden léčby, třetí týden léčby, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě
otevřené otázky o zkušenostech s nežádoucími účinky
první týden léčby, druhý týden léčby, třetí týden léčby, 1 týden po léčbě, 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wing Fai Yeung, BCM, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AcupPSOAB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení