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Acupuntura na Bexiga Hiperativa Pós-AVC

10 de outubro de 2018 atualizado por: Dr. Haiyong Chen, The University of Hong Kong

Acupuntura na Bexiga Hiperativa Pós-AVC: Um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo avalia o efeito da acupuntura nos sintomas de bexiga hiperativa pós-AVC. Os participantes serão colocados em grupos aleatoriamente e comparados. Existem dois grupos: acupuntura tradicional e cuidados habituais. A proporção de alocação de grupo é de 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prática atual na gestão da OAB é bastante limitada. A acupuntura, que é uma importante modalidade de tratamento da medicina tradicional chinesa, também afirmou ter efeito terapêutico favorável na bexiga hiperativa. Um estudo anterior descobriu que a acupuntura no ponto BL-33 foi eficaz para controlar a bexiga hiperativa. Embora a acupuntura tenha se mostrado eficaz no tratamento da bexiga hiperativa, não houve nenhum estudo randomizado controlado examinando a eficácia da acupuntura em pacientes com pós-AVC. Dada a alta incidência de bexiga hiperativa em pacientes pós-AVC, tratamentos alternativos potencialmente eficazes devem ser investigados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai TCM-INTEGRATED Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Eastern Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Chinês com 18 anos ou mais
  2. Paciente sofrendo de primeiro AVC ou AVC recorrente sem sintoma urinário em episódio(s) anterior(es);
  3. Paciente com sintomas clássicos, ou seja, urgência, frequência urinária ou incontinência de urgência e escore de sintoma de bexiga hiperativa (OABSS) ≥3 e o item urgência classificado como pelo menos 2 pontos;
  4. Não tomar nenhum medicamento para OAB
  5. Capaz de se comunicar
  6. Nenhum tratamento atual de acupuntura ou estimulação elétrica nervosa transcutânea

Critério de exclusão:

  1. Retenção urinária com volume urinário pós-miccional > 100ml;
  2. Infecção urinária atual;
  3. História preexistente de bexiga hiperativa ou obstrução da saída da bexiga ou bexiga hipoativa;
  4. Comprometimento cognitivo significativo com MMSE < ou =19;
  5. Coexistência de doença de Alzheimer, doença de Parkinson, distúrbio da medula espinhal ou doença neurológica progressiva, como esclerose múltipla;
  6. Lesão de pele ativa ou ferida aberta sobre as áreas de colocação da agulha;
  7. Tendo defeitos cardíacos valvares, doenças cardíacas graves ou distúrbios hemorrágicos,
  8. Estar equipado com qualquer dispositivo elétrico implantado, como marca-passo, desfibrilador ou estimulação cerebral;
  9. Grávida;
  10. Malignidades nos locais de pontos de acupuntura selecionados;
  11. Receber tratamento de acupuntura 1 mês antes da linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acupuntura Tradicional
São usados ​​pontos de acupuntura que são empíricos para o tratamento da bexiga hiperativa em termos da teoria da medicina tradicional chinesa (na sequência da área de reprodução do couro cabeludo e área motora do lado não afetado, RN3, BL32 bilateral, BL33, BL28, BL39). E a bexiga urinária do ponto da orelha e o útero do ponto da orelha serão tratados após a remoção das agulhas. As agulhas serão deixadas por 30 minutos e depois removidas. Os indivíduos serão tratados com acupuntura 2 vezes por semana nas primeiras 2 semanas e 1 vez por semana na 3ª e 4ª semanas.
Outro: Acupuntura Tradicional
O tratamento é baseado na teoria da medicina tradicional chinesa para tratar a bexiga hiperativa. A função de transformação de Qi da bexiga é regulada por um experiente praticante de medicina chinesa.
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes receberão reabilitação convencional como de costume, incluindo fisioterapia padrão, treinamento da bexiga e aconselhamento geral sobre ingestão de líquidos.
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes receberão reabilitação convencional como de costume, incluindo fisioterapia padrão, treinamento da bexiga e aconselhamento geral sobre ingestão de líquidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sintomas da Bexiga Hiperativa (OABSS)
Prazo: 1 semana pós-tratamento
questionário de quatro itens quantifica sintomas de bexiga hiperativa em uma única pontuação
1 semana pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de incontinência medidos pelo diário da bexiga
Prazo: 1 semana pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
Registre a frequência de micção diurna e noturna e episódios de incontinência em períodos de 3 dias
1 semana pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC (SS-QoLS)
Prazo: 1 semana pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
O questionário de 12 itens consiste em subescalas físicas e psicossociais: quantidade de ajuda necessária para completar uma tarefa, dificuldade experimentada para realizar uma tarefa e funcionamento.
1 semana pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
Medicação medida pelo diário da bexiga
Prazo: 1 semana pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
número de pacientes solicitou medicação para BH a partir do diário miccional.
1 semana pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EA medido por perguntas abertas
Prazo: primeira semana de tratamento, segunda semana de tratamento, terceira semana de tratamento, 1 semana pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento
perguntas abertas sobre a experiência de eventos adversos
primeira semana de tratamento, segunda semana de tratamento, terceira semana de tratamento, 1 semana pós-tratamento, 4 semanas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wing Fai Yeung, BCM, PhD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AcupPSOAB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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