Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur på overaktiv blære efter slagtilfælde

10. oktober 2018 opdateret af: Dr. Haiyong Chen, The University of Hong Kong

Akupunktur på overaktiv blære efter slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​akupunktur på symptomer på overaktiv blære efter slagtilfælde. Deltagerne vil blive sat i grupper tilfældigt og sammenlignet. Der er to grupper: traditionel akupunktur og sædvanlig pleje. Forholdet mellem gruppefordeling er 1:1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende praksis i ledelse af OAB er ret begrænset. Akupunktur, som er en vigtig behandlingsmodalitet inden for traditionel kinesisk medicin, har også hævdet at have en gunstig terapeutisk effekt på OAB. Tidligere undersøgelse viste, at akupunktur ved BL-33-punktet var effektiv til at kontrollere den overaktive blære. Selvom akupunktur har vist sig at være effektiv til behandling af OAB, har der ikke været nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har undersøgt effektiviteten af ​​akupunktur på patienter med post-apopleksi. I betragtning af den høje forekomst af OAB hos patienter efter slagtilfælde bør potentielt effektive alternative behandlinger undersøges.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Eastern Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai TCM-INTEGRATED Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesisk på 18 år eller derover
  2. Patient, der lider af første slagtilfælde eller tilbagevendende slagtilfælde uden urinsymptomer i tidligere episode(r);
  3. Patient med klassiske symptomer, dvs. haster, vandladningshyppighed eller urge-inkontinens og Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) score ≥3 og urgency-punktet vurderet til mindst 2-point;
  4. Tager ikke nogen medicin mod OAB
  5. Kan kommunikere
  6. Ingen aktuelle akupunktur eller transkutan elektrisk nervestimulationsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Urinretention med post-void urinvolumen > 100 ml;
  2. Aktuel urinvejsinfektion;
  3. Eksisterende historie med OAB eller blæreudløbsobstruktion eller underaktiv blære;
  4. Signifikant kognitiv svækkelse med MMSE < eller =19;
  5. Sameksisterende Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, rygmarvssygdom eller progressiv neurologisk sygdom, såsom dissemineret sklerose;
  6. Aktiv hudlæsion eller åbent sår over nåleplaceringsområderne;
  7. At have hjerteklapfejl, alvorlige hjertesygdomme eller blødningsforstyrrelser,
  8. At være udstyret med enhver implanteret elektrisk enhed såsom pacemaker, defibrillator eller hjernestimulering;
  9. Gravid;
  10. Maligniteter på steder af udvalgte akupunkter;
  11. Modtager akupunkturbehandling 1 måned før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Traditionel akupunktur
Akupunkter, som er empiriske til behandling af OAB i forhold til traditionel kinesisk medicinteori, bruges (i rækkefølgen af ​​hovedbundsreproduktionsområde og motorisk område af den upåvirkede side, RN3, bilateral BL32, BL33, BL28, BL39). Og Ørepunkturinblære og Ørepunktslivmoder vil blive behandlet efter fjernelse af nåle. Nåle efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med akupunktur 2 gange om ugen i de første 2 uger og 1 om ugen i den 3. og 4. uge.
Andet: Traditionel akupunktur
Behandlingen er baseret på den traditionelle kinesiske medicinteori til behandling af overaktiv blære. Qi-transformerende funktion af blæren reguleres af erfaren kinesisk medicin praktiserende læge.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage konventionel genoptræning som sædvanligt, herunder standardfysioterapi, blæretræning og generel rådgivning om væskeindtagelse.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage konventionel genoptræning som sædvanligt, herunder standardfysioterapi, blæretræning og generel rådgivning om væskeindtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blæresymptomskala (OABSS)
Tidsramme: 1 uges efterbehandling
spørgeskema med fire punkter kvantificerer symptomer på overaktiv blære i en enkelt score
1 uges efterbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal inkontinente episoder målt ved blæredagbog
Tidsramme: 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling
Registrer hyppigheden af ​​dag- og nattømnings- og inkontinensepisoder over 3 dages perioder
1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling
Slagspecifik livskvalitetsskala (SS-QoLS)
Tidsramme: 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling
12 punkters spørgeskema består af fysiske og psykosociale underskalaer: mængden af ​​krævet hjælp til at udføre en opgave, problemer med at udføre en opgave og funktion.
1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling
Medicin målt ved blæredagbog
Tidsramme: 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling
antal patienter anmodede om medicin for OAB fra blæredagbog.
1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE målt ved åbne spørgsmål
Tidsramme: første behandlingsuge, anden behandlingsuge, tredje behandlingsuge, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling
åbne spørgsmål om oplevelsen af ​​uønskede hændelser
første behandlingsuge, anden behandlingsuge, tredje behandlingsuge, 1 uges efterbehandling, 4 ugers efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wing Fai Yeung, BCM, PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AcupPSOAB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger