Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na pęcherz nadreaktywny po udarze

10 października 2018 zaktualizowane przez: Dr. Haiyong Chen, The University of Hong Kong

Akupunktura na pęcherz nadreaktywny po udarze: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to ocenia wpływ akupunktury na objawy nadreaktywnego pęcherza poudarowego. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy i porównani. Istnieją dwie grupy: tradycyjna akupunktura i zwykła pielęgnacja. Stosunek alokacji grup wynosi 1:1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecna praktyka zarządzania OAB jest dość ograniczona. Akupunktura, która jest główną metodą leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej, również twierdzi, że ma korzystny wpływ terapeutyczny na OAB. Poprzednie badanie wykazało, że akupunktura w punkcie BL-33 była skuteczna w kontrolowaniu pęcherza nadreaktywnego. Chociaż wykazano, że akupunktura jest skuteczna w leczeniu OAB, nie przeprowadzono randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność akupunktury u pacjentów po udarze. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania OAB u pacjentów po udarze mózgu, należy zbadać potencjalnie skuteczne alternatywne metody leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai TCM-INTEGRATED Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Eastern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chińczycy w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pacjent z pierwszym lub nawracającym udarem mózgu bez objawów ze strony układu moczowego w poprzednich epizodach;
  3. Pacjent z objawami klasycznymi, tj. parciem naglącym, częstym oddawaniem moczu lub nietrzymaniem moczu z parciem i wynikiem w skali objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OABSS) ≥3, a pozycja dotycząca parcia na mocz została oceniona na co najmniej 2 punkty;
  4. Nie przyjmuje żadnych leków na OAB
  5. Potrafi się komunikować
  6. Brak aktualnej akupunktury lub przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów

Kryteria wyłączenia:

  1. Zatrzymanie moczu z objętością moczu po mikcji > 100 ml;
  2. Obecna infekcja dróg moczowych;
  3. Wcześniejsza historia OAB lub niedrożności ujścia pęcherza lub niedoczynności pęcherza;
  4. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych z MMSE < lub =19;
  5. Współistniejąca choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, zaburzenie rdzenia kręgowego lub postępująca choroba neurologiczna, taka jak stwardnienie rozsiane;
  6. Aktywna zmiana skórna lub otwarta rana w miejscach umieszczenia igły;
  7. z wadami zastawkowymi serca, ciężkimi chorobami serca lub skazami krwotocznymi,
  8. Posiadanie wszczepionego urządzenia elektrycznego, takiego jak rozrusznik serca, defibrylator lub stymulacja mózgu;
  9. W ciąży;
  10. Nowotwory w miejscach wybranych punktów akupunkturowych;
  11. Otrzymywanie leczenia akupunkturą 1 miesiąc przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akupunktura tradycyjna
Stosuje się punkty akupunkturowe, które są empiryczne w leczeniu OAB w rozumieniu teorii Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (w kolejności obszar rozrodczy skóry głowy i obszar motoryczny strony zdrowej, RN3, obustronny BL32, BL33, BL28, BL39). Pęcherz moczowy w punkcie ucha i macica w punkcie ucha będą leczone po usunięciu igieł. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Pacjenci będą leczeni akupunkturą 2 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie i 1 raz w tygodniu przez 3 i 4 tydzień.
Inny: Akupunktura tradycyjna
Leczenie opiera się na teorii tradycyjnej medycyny chińskiej dotyczącej leczenia pęcherza nadreaktywnego. Przekształcająca Qi funkcja pęcherza jest regulowana przez doświadczonego praktyka medycyny chińskiej.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci będą jak zwykle poddani konwencjonalnej rehabilitacji, w tym standardowej fizjoterapii, treningu pęcherza i ogólnej porady dotyczącej przyjmowania płynów.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci będą jak zwykle poddani konwencjonalnej rehabilitacji, w tym standardowej fizjoterapii, treningu pęcherza i ogólnej porady dotyczącej przyjmowania płynów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
Kwestionariusz z czterema pozycjami określa ilościowo objawy pęcherza nadreaktywnego w pojedynczej punktacji
1 tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów nietrzymania moczu mierzona za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Zanotuj częstotliwość dziennych i nocnych epizodów mikcji i nietrzymania moczu w ciągu 3 dni
1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QoLS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Kwestionariusz składający się z 12 pozycji składa się z podskal fizycznych i psychospołecznych: ilości pomocy potrzebnej do wykonania zadania, trudności doświadczanych podczas wykonywania zadania oraz funkcjonowania.
1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
Leki mierzone na podstawie dzienniczka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
liczba pacjentów prosiła o leki na OAB z dzienniczka pęcherza moczowego.
1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE mierzone za pomocą pytań otwartych
Ramy czasowe: pierwszy tydzień leczenia, drugi tydzień leczenia, trzeci tydzień leczenia, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu
pytania otwarte dotyczące doświadczeń związanych ze zdarzeniami niepożądanymi
pierwszy tydzień leczenia, drugi tydzień leczenia, trzeci tydzień leczenia, 1 tydzień po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wing Fai Yeung, BCM, PhD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AcupPSOAB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami