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Akupunktur bei überaktiver Blase nach Schlaganfall

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Dr. Haiyong Chen, The University of Hong Kong

Akupunktur bei überaktiver Blase nach Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung von Akupunktur auf die Symptome einer überaktiven Blase nach einem Schlaganfall. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt und verglichen. Es gibt zwei Gruppen: traditionelle Akupunktur und gewöhnliche Pflege. Das Verhältnis der Gruppenzuteilung beträgt 1:1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Praxis bei der Behandlung von OAB ist ziemlich begrenzt. Akupunktur, die eine wichtige Behandlungsmethode der traditionellen chinesischen Medizin ist, hat auch behauptet, eine günstige therapeutische Wirkung auf OAB zu haben. Frühere Studien ergaben, dass Akupunktur am BL-33-Punkt zur Kontrolle der überaktiven Blase wirksam war. Obwohl sich Akupunktur als wirksam bei der Behandlung von OAB erwiesen hat, gab es keine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von Akupunktur bei Patienten mit Post-Schlaganfall untersuchte. Angesichts der hohen Inzidenz von OAB bei Patienten nach einem Schlaganfall sollten potenziell wirksame alternative Behandlungen untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai TCM-INTEGRATED Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Eastern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesen ab 18 Jahren
  2. Patient, der zum ersten Mal einen Schlaganfall oder einen wiederkehrenden Schlaganfall ohne Symptom beim Wasserlassen in früheren Episoden erlitten hat;
  3. Patient mit klassischen Symptomen, d. h. Harndrang, häufiges Wasserlassen oder Dranginkontinenz und Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) Score ≥ 3 und das Dringlichkeitselement wurde mit mindestens 2 Punkten bewertet;
  4. Keine Medikamente gegen OAB einnehmen
  5. Kann kommunizieren
  6. Keine aktuelle Akupunktur- oder transkutane elektrische Nervenstimulationsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Harnverhalt mit Harnvolumen nach der Entleerung > 100 ml;
  2. Aktuelle Harnwegsinfektion;
  3. Vorbestehende Vorgeschichte von OAB oder Obstruktion des Blasenausgangs oder Unterfunktion der Blase;
  4. Signifikante kognitive Beeinträchtigung mit MMSE < oder = 19;
  5. Gleichzeitig bestehende Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Rückenmarkserkrankung oder fortschreitende neurologische Erkrankung wie Multiple Sklerose;
  6. Aktive Hautläsion oder offene Wunde über den Nadelplatzierungsbereichen;
  7. Herzklappenfehler, schwere Herzerkrankungen oder Blutungsstörungen haben,
  8. Ausstattung mit einem implantierten elektrischen Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder Hirnstimulation;
  9. Schwanger;
  10. Malignome an den Stellen ausgewählter Akupunkturpunkte;
  11. Akupunkturbehandlung 1 Monat vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Traditionelle Akupunktur
Es werden Akupunkturpunkte verwendet, die für die Behandlung von OAB im Sinne der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin empirisch sind (in der Reihenfolge Kopfhautreproduktionsbereich und motorischer Bereich der nicht betroffenen Seite, RN3, bilateral BL32, BL33, BL28, BL39). Und Ohrpunkt-Harnblase und Ohrpunkt-Gebärmutter werden nach Entfernung der Nadeln behandelt. Die Nadeln werden 30 Minuten belassen und dann entfernt. Die Probanden werden in den ersten 2 Wochen 2 Mal pro Woche und in der 3. und 4. Woche 1 Mal pro Woche mit Akupunktur behandelt.
Sonstiges: Traditionelle Akupunktur
Die Behandlung basiert auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung einer überaktiven Blase. Die Qi-transformierende Funktion der Blase wird von einem erfahrenen Praktiker der chinesischen Medizin reguliert.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten wie gewohnt eine konventionelle Rehabilitation, einschließlich Standard-Physiotherapie, Blasentraining und allgemeiner Beratung zur Flüssigkeitszufuhr.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten wie gewohnt eine konventionelle Rehabilitation, einschließlich Standard-Physiotherapie, Blasentraining und allgemeiner Beratung zur Flüssigkeitszufuhr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomskala der überaktiven Blase (OABSS)
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung
Der Vier-Punkte-Fragebogen quantifiziert die Symptome einer überaktiven Blase in einem einzigen Score
1 Woche Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Inkontinenzepisoden, gemessen im Blasentagebuch
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung, 4 Wochen Nachbehandlung
Zeichnen Sie die Häufigkeit von Miktions- und Inkontinenzepisoden am Tag und in der Nacht über 3-Tages-Zeiträume auf
1 Woche Nachbehandlung, 4 Wochen Nachbehandlung
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QoLS)
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung, 4 Wochen Nachbehandlung
Der 12-Punkte-Fragebogen besteht aus körperlichen und psychosozialen Subskalen: Umfang der erforderlichen Hilfe bei der Bewältigung einer Aufgabe, erlebte Schwierigkeiten beim Ausführen einer Aufgabe und Funktionieren.
1 Woche Nachbehandlung, 4 Wochen Nachbehandlung
Medikation gemessen durch Blasentagebuch
Zeitfenster: 1 Woche Nachbehandlung, 4 Wochen Nachbehandlung
Anzahl der Patienten, die Medikamente gegen OAB aus dem Blasentagebuch angefordert haben.
1 Woche Nachbehandlung, 4 Wochen Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE gemessen durch offene Fragen
Zeitfenster: erste Behandlungswoche, zweite Behandlungswoche, dritte Behandlungswoche, 1 Woche Nachbehandlung, 4 Wochen Nachbehandlung
Offene Fragen zur Erfahrung von unerwünschten Ereignissen
erste Behandlungswoche, zweite Behandlungswoche, dritte Behandlungswoche, 1 Woche Nachbehandlung, 4 Wochen Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wing Fai Yeung, BCM, PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AcupPSOAB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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