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Agopuntura sulla vescica iperattiva post-ictus

10 ottobre 2018 aggiornato da: Dr. Haiyong Chen, The University of Hong Kong

Agopuntura sulla vescica iperattiva post-ictus: uno studio controllato randomizzato

Questo studio valuta l'effetto dell'agopuntura sui sintomi della vescica iperattiva post-ictus. I partecipanti saranno suddivisi in gruppi in modo casuale e confrontati. Ci sono due gruppi: agopuntura tradizionale e cure abituali. Il rapporto di allocazione di gruppo è 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pratica attuale nella gestione della Rubrica fuori rete è piuttosto limitata. Anche l'agopuntura, che è una delle principali modalità di trattamento della medicina tradizionale cinese, ha affermato di avere un effetto terapeutico favorevole sull'OAB. Uno studio precedente ha scoperto che l'agopuntura nel punto BL-33 era efficace per controllare la vescica iperattiva. Sebbene l'agopuntura abbia dimostrato di essere efficace nel trattamento della Rubrica fuori rete, non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato che esamini l'efficacia dell'agopuntura sui pazienti con post-ictus. Data l'elevata incidenza di OAB nei pazienti post-ictus, dovrebbero essere studiati trattamenti alternativi potenzialmente efficaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai TCM-INTEGRATED Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Eastern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cinese di età pari o superiore a 18 anni
  2. Paziente affetto dal primo ictus in assoluto o ictus ricorrente senza sintomi urinari negli episodi precedenti;
  3. Paziente con sintomi classici, ovvero urgenza, frequenza urinaria o incontinenza da urgenza e punteggio del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) ≥3 e l'elemento di urgenza valutato come almeno 2 punti;
  4. Non prendere alcun farmaco per la RUBRICA
  5. In grado di comunicare
  6. Nessun trattamento attuale di agopuntura o stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Criteri di esclusione:

  1. Ritenzione urinaria con volume urinario post-minzionale > 100 ml;
  2. Infezione del tratto urinario in atto;
  3. Storia preesistente di OAB o ostruzione dello sbocco della vescica o vescica ipoattiva;
  4. Compromissione cognitiva significativa con MMSE < o = 19;
  5. morbo di Alzheimer coesistente, morbo di Parkinson, disturbo del midollo spinale o malattia neurologica progressiva come la sclerosi multipla;
  6. Lesione cutanea attiva o ferita aperta sulle aree di posizionamento dell'ago;
  7. Avere difetti cardiaci valvolari, gravi malattie cardiache o disturbi emorragici,
  8. Essere dotati di qualsiasi dispositivo elettrico impiantato come pacemaker, defibrillatore o stimolazione cerebrale;
  9. Incinta;
  10. Neoplasie nei siti di punti terapeutici selezionati;
  11. Ricevere un trattamento di agopuntura 1 mese prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura tradizionale
Vengono utilizzati punti terapeutici che sono empirici per il trattamento dell'OAB in termini di teoria della medicina tradizionale cinese (nella sequenza dell'area di riproduzione del cuoio capelluto e dell'area motoria del lato non affetto, RN3, bilaterale BL32, BL33, BL28, BL39). E la vescica urinaria del punto dell'orecchio e l'utero del punto dell'orecchio saranno trattati dopo la rimozione degli aghi. Gli aghi saranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi. I soggetti saranno trattati con agopuntura 2 volte a settimana per le prime 2 settimane e 1 a settimana per la 3a e 4a settimana.
Altro: Agopuntura tradizionale
Il trattamento si basa sulla teoria della medicina tradizionale cinese per il trattamento della vescica iperattiva. La funzione di trasformazione del Qi della vescica è regolata da esperti praticanti di medicina cinese.
Altro: Solita cura
I pazienti riceveranno la riabilitazione convenzionale come al solito, compresa la fisioterapia standard, l'allenamento della vescica e consigli generali sull'assunzione di liquidi.
Altro: Solita cura
I pazienti riceveranno la riabilitazione convenzionale come al solito, compresa la fisioterapia standard, l'allenamento della vescica e consigli generali sull'assunzione di liquidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
Il questionario a quattro voci quantifica i sintomi della vescica iperattiva in un singolo punteggio
1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi incontinenti misurati dal diario vescicale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Registrare la frequenza delle minzioni diurne e notturne e gli episodi di incontinenza per periodi di 3 giorni
1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QoLS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Il questionario a 12 item è costituito da sottoscale fisiche e psicosociali: quantità di aiuto richiesto per completare un compito, difficoltà riscontrate nell'esecuzione di un compito e funzionamento.
1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
Farmaco misurato dal diario della vescica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
numero di pazienti che hanno richiesto farmaci per la rubrica fuori rete dal diario della vescica.
1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE misurato da domande aperte
Lasso di tempo: prima settimana di trattamento, seconda settimana di trattamento, terza settimana di trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento
domande a risposta aperta sull'esperienza degli eventi avversi
prima settimana di trattamento, seconda settimana di trattamento, terza settimana di trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wing Fai Yeung, BCM, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AcupPSOAB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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