Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška skupinové léčby sociálních dovedností (program společnosti tajných agentů)

29. července 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní zkouška skupinové léčby sociálních dovedností (program společnosti tajných agentů) pro mládež s úzkostí, ADHD nebo autistickou poruchou

Několik nezávislých hodnocení podpořilo účinnost programu Secret Agent Society (SAS) při zlepšování sociálně-emocionálního fungování dětí s poruchami autistického spektra (ASD) na klinice (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, předloženo) , škola (Beaumont, Rotolone & Sofronoff, v tisku; Einfeld et al., předloženo) a kontexty vzdáleného doručování pomocí Skype/telefonu (Sofronoff, Silva & Beaumont, v tisku). Cílem této studie je rozšířit výše uvedenou literaturu provedením 6měsíční randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost, užitečnost a přijatelnost (včetně kulturní přijatelnosti) programu školení sociálně-emocionálních dovedností společnosti Secret Agent Society (SAS). Konkrétně je cílem studie vyhodnotit účinnost programu SAS pro děti ve věku 8–12 let se sociálními obtížemi v kontextu řady diagnostikovaných duševních poruch a/nebo vývojových poruch, včetně úzkostných poruch, ADHD a autistického spektra. Porucha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Několik nezávislých hodnocení podpořilo účinnost programu Secret Agent Society (SAS) při zlepšování sociálně-emocionálního fungování dětí s poruchami autistického spektra (ASD) na klinice, ve škole a vzdáleném doručování pomocí Skype/telefonu. Výsledky pilotního univerzitního klinického hodnocení programu pro děti se sociálně-emocionálními obtížemi, ale bez PAS, přinesly také pozitivní zjištění, která ukazují srovnatelné léčebné účinky jako u dětí s PAS, pokud jde o zlepšení sociálně-emocionálního fungování. V rámci USA poskytly výsledky dvouletého implementačního projektu Buffalo School District a poskytování programu prostřednictvím Univerzitního centra pro excelenci ve vývojových poruchách USC (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) další podporu pro efektivitu a mezikulturní přiměřenost intervence s dětmi, které mají řadu problémů s duševním zdravím. Cílem této studie je rozšířit výše uvedenou literaturu provedením 6měsíční randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost, užitečnost a přijatelnost (včetně kulturní přijatelnosti) programu školení sociálně-emocionálních dovedností společnosti Secret Agent Society (SAS). Konkrétně je cílem studie vyhodnotit účinnost programu SAS pro děti ve věku 8–12 let se sociálními obtížemi v kontextu řady diagnostikovaných duševních poruch a/nebo vývojových poruch, včetně úzkostných poruch, ADHD a autistického spektra. Porucha. Výstupní proměnné budou zahrnovat měření sociálního fungování dětí a výsledků duševního zdraví související s jejich primárními diagnózami (např. úzkost, rušivé chování atd.).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti musí být v době vstupu do studia ve věku 8 až 12 let.
  • Děti musí mít diagnostikovanou úzkostnou poruchu, poruchu pozornosti s hyperaktivitou a/nebo poruchu autistického spektra a jejich rodiče uvádějí, že mají sociální potíže/jsou sociálně vyloučeni ze strany vrstevníků. Účastníci nejsou způsobilí k účasti ve studii, pokud nesplňují žádnou z uvedených diagnóz.
  • Děti musí mít IQ 85 nebo vyšší (jak bylo formálně hodnoceno během posledních 2 let, nebo jak bylo hodnoceno v době vstupu do studia verbálním subtestem WIAT III).
  • Po dětech se požaduje, aby měly významné sociální potíže, jak uvedli jejich rodiče a/nebo učitel (ačkoli se od nich nevyžaduje, aby dosáhly skóre v rámci klinického rozmezí v dotazníku Spence Social Skills Questionnaire, aby byly zahrnuty do studie).
  • Děti a rodiče musí mluvit plynně anglicky (nejlépe jejich mateřským jazykem).

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění jednoho nebo více kritérií pro zařazení uvedených výše.
  • Rodiče při příjmu uvádějí, že nechtějí nebo nemohou navštěvovat rodičovská školení a podporovat své dítě při plnění úkolů procvičování dovedností mezi jednotlivými sezeními („domácí mise“).
  • Děti, které vykazují extrémní úrovně úzkosti a hněvu (jak bylo zjištěno na základě vstupních rozhovorů a dotazníků), a proto by skupinová terapie byla v té době kontraindikována (způsobila by dítěti extrémní úzkost a/nebo by bylo tělesně postižené). bezpečnostní riziko pro ostatní členy dětské skupiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Program Společnosti tajných agentů (SAS).
Program Společnosti tajných agentů (SAS) je intervence, která zahrnuje subjekty, které se účastní 9 týdenních dvouhodinových terapeutických skupin („Klubová setkání“) se 3 až 6 dalšími dětmi. Intervence SAS zahrnuje řadu složek, které mají dětem pomoci uplatnit dovednosti, které se naučily během sezení, doma. Rodiče budou navštěvovat týdenní školení podpory rodičů. 3 a 6měsíční posilovací sezení jsou vedena s rodiči i dětmi, aby pomohla rodinám udržet si dovednosti, které se naučily, a vyřešit problémy, které se objeví. Posouzení rodičů a dětí bude dokončeno před a po léčbě (1. a 10. týden) a při 3měsíčních a 6měsíčních následných posilovacích návštěvách u rodičů i dětí.
Behaviorální: Program Společnosti tajných agentů (SAS).
Intervence The Secret Agent Society (SAS) zahrnuje subjekty, které se účastní 9 týdenních dvouhodinových terapeutických skupin („Klubová setkání“) se 3 až 6 dalšími dětmi. Intervence SAS zahrnuje řadu složek, které mají dětem pomoci uplatnit dovednosti, které se naučily během sezení, doma.
Jiný: Skupina čekatelů / ošetření jako obvykle
Účastníci mohou být náhodně přiděleni do kontrolního seznamu čekatelů, kde se účastníkům bude dostávat obvyklé péče během 3měsíčního období, kdy se intervenční skupina bude účastnit programu SAS. Čekací skupina pak dostane příležitost zúčastnit se intervence SAS na své ošetřující klinice. Kontrolní podmínka čekací listiny zahrnuje léčbu, kterou již účastníci dostávají (což může zahrnovat, ale není omezeno na: individuální terapii, skupinovou terapii a/nebo vedení léků). Kontrolní podmínka čekací listiny proto spočívá v léčbě, která je individuálně přizpůsobena každému účastníkovi. Posouzení rodičů a dítěte bude dokončeno před a po léčbě (1. a 10. týden) a při 3měsíčních a 6měsíčních následných posilovacích návštěvách.
Jiný: Skupina čekatelů / ošetření jako obvykle
Kontrolní podmínka čekací listiny zahrnuje léčbu, kterou již účastníci dostávají (což může zahrnovat, ale není omezeno na: individuální terapii, skupinovou terapii a/nebo vedení léků). Kontrolní podmínka čekací listiny proto spočívá v léčbě, která je individuálně přizpůsobena každému účastníkovi. Posouzení rodičů a dítěte bude dokončeno před a po léčbě (1. a 10. týden) a při 3měsíčních a 6měsíčních následných posilovacích návštěvách. Čekací skupina pak dostane příležitost zúčastnit se intervence SAS na své ošetřující klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami pro DSM-IV-Child verzi (ADIS)
Časové okno: 34 týdnů. 1. týden, 10. týden, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
V těchto časových bodech bude měřena změna úzkosti.
34 týdnů. 1. týden, 10. týden, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1503015990

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení