Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalisten taitojen ryhmähoidon pilottikoe (Secret Agent Society -ohjelma)

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Ahdistuneesta, ADHD:sta tai autistisesta häiriöstä kärsivien nuorten sosiaalisten taitojen ryhmähoidon pilottikoe (Secret Agent Society -ohjelma)

Useat riippumattomat arvioinnit ovat tukeneet Secret Agent Society (SAS) -ohjelman tehokkuutta autismispektrihäiriöistä (ASD) kärsivien lasten sosiaalisen emotionaalisen toiminnan parantamisessa klinikalla (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, lähetetty) , koulu (Beaumont, Rotolone & Sofronoff, painettuna; Einfeld et al., lähetetty) ja Skype/puhelinavusteisen etäjakelun kontekstit (Sofronoff, Silva & Beaumont, painossa). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa yllä olevaa kirjallisuutta suorittamalla 6 kuukauden satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa arvioidaan Secret Agent Societyn (SAS) sosiaalis-emotionaalisten taitojen koulutusohjelman tehokkuutta, hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä (mukaan lukien kulttuurinen hyväksyttävyys). Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on arvioida SAS-ohjelman tehokkuutta 8–12-vuotiaille lapsille, joilla on sosiaalisia vaikeuksia useiden diagnosoitujen mielenterveyssairauksien ja/tai kehityshäiriöiden, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt, ADHD ja autismispektri, yhteydessä. Häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat riippumattomat arvioinnit ovat tukeneet Secret Agent Society (SAS) -ohjelman tehokkuutta autismispektrihäiriöistä (ASD) kärsivien lasten sosiaalisen emotionaalisen toiminnan parantamisessa klinikalla, koulussa ja Skype-/puhelinavusteisen etätoimituksen konteksteissa. Yliopiston klinikan pilottiarvioinnin tulokset sosiaalis-emotionaalisista vaikeuksista kärsiville mutta ilman ASD:tä sairastaville lapsille ovat myös tuottaneet myönteisiä tuloksia, jotka osoittavat verrattavissa olevia hoitovaikutuksia ASD-lapsille saavutettuihin parantuneiden sosiaalisten emotionaalisten toimintojen osalta. Yhdysvalloissa tulokset kaksivuotisesta Buffalon koulupiirin toteutusprojektista ja ohjelman toimituksesta USC University Center for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) kautta ovat antaneet lisätukea koulutusohjelman tehokkuudelle ja kulttuurien väliselle tarkoituksenmukaisuudelle. interventio lasten kanssa, joilla on erilaisia ​​mielenterveyshaasteita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa yllä olevaa kirjallisuutta suorittamalla 6 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Secret Agent Societyn (SAS) sosiaalisten emotionaalisten taitojen koulutusohjelman tehokkuutta, hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä (mukaan lukien kulttuurinen hyväksyttävyys). Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on arvioida SAS-ohjelman tehokkuutta 8–12-vuotiaille lapsille, joilla on sosiaalisia vaikeuksia useiden diagnosoitujen mielenterveyssairauksien ja/tai kehityshäiriöiden, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt, ADHD ja autismispektri, yhteydessä. Häiriö. Tulosmuuttujat sisältävät lasten sosiaalisen toiminnan ja mielenterveyden tulosten mittareita, jotka liittyvät heidän perusdiagnooseihinsa (esim. ahdistuneisuus, häiritsevä käytös jne).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lasten tulee olla opiskeluhetkellä 8–12-vuotiaita.
  • Lapsilla on oltava ahdistuneisuushäiriö, tarkkaavaisuus- ja/tai autismikirjon häiriö, ja heidän vanhempansa ilmoittavat kokevansa sosiaalisia vaikeuksia / he ovat sosiaalisesti syrjäytyneet ikätovereiltaan. Osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he eivät täytä mitään listatuista diagnooseista.
  • Lasten älykkyysosamäärän on oltava 85 tai korkeampi (viimeisten kahden vuoden aikana virallisesti arvioituna tai WIAT III -sanatestillä arvioituna tutkimukseen tullessa).
  • Lapsilla on oltava merkittäviä sosiaalisia vaikeuksia, kuten heidän vanhempansa ja/tai opettajansa ovat ilmoittaneet (vaikkakaan heidän ei tarvitse saavuttaa Spence Social Skills Questionnare -kyselyn kliinisiä pisteitä voidakseen sisällyttää tutkimukseen).
  • Lasten ja vanhempien tulee osata sujuvasti englantia (mieluiten omaa kieltään).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhtä tai useampaa yllä lueteltua sisällyttämistä koskevaa kriteeriä ei täytä.
  • Vanhemmat ilmoittavat vastaanottovaiheessa, etteivät he halua tai pysty osallistumaan vanhempien koulutustilaisuuksiin ja tukemaan lastaan ​​istuntojen välisten taitojen harjoittelutehtävien ("kotitehtävät") suorittamisessa.
  • Lapset, joilla on äärimmäistä ahdistusta ja vihaa (vastaanottohaastatteluista ja kyselylomakkeista määritettynä) ja sellaisenaan ryhmäterapia olisi tuolloin vasta-aiheista (aiheuttaisi äärimmäistä kärsimystä lapselle ja/tai hän olisi fyysinen turvallisuusriski muille lapsiryhmän jäsenille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Secret Agent Society (SAS) -ohjelma
Secret Agent Society (SAS) -ohjelma on interventio, jossa koehenkilöt osallistuvat yhdeksään viikoittaiseen kahden tunnin terapiaryhmään ("klubikokoukset") 3–6 muun lapsen kanssa. SAS-interventio sisältää useita osia, jotka auttavat lapsia soveltamaan istunnossa oppimiaan taitoja kotonaan. Vanhemmat osallistuvat viikoittain vanhempien tukikoulutukseen. 3 ja 6 kuukauden tehosterokotussessiot järjestetään sekä vanhempien että lasten kanssa auttaakseen perheitä ylläpitämään oppimiaan taitoja ja ratkaisemaan uusia eteen tulevia haasteita. Vanhempien ja lasten arvioinnit suoritetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen (viikko 1 ja viikko 10) sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatehostekäynneillä sekä vanhemmille että lapsille.
Käyttäytyminen: Secret Agent Society (SAS) -ohjelma
Secret Agent Societyn (SAS) interventio sisältää koehenkilöitä, jotka osallistuvat yhdeksään viikoittaiseen kahden tunnin terapiaryhmään ("klubikokoukset") 3–6 muun lapsen kanssa. SAS-interventio sisältää useita osia, jotka auttavat lapsia soveltamaan istunnossa oppimiaan taitoja kotonaan.
Muut: Odotuslistaryhmä / Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat voidaan jakaa satunnaisesti jonotuslistakontrollitilaan, jossa osallistujat saavat hoitoa normaalisti sen 3 kuukauden aikana, jolloin interventioryhmä osallistuu SAS-ohjelmaan. Jonotusryhmälle annetaan sitten mahdollisuus osallistua SAS-interventioon hoitavalla klinikalla. Jonotuslistan valvontaehto sisältää hoidon, jota osallistujat jo saavat (johon voi kuulua, mutta ei rajoittuen: yksilöllinen terapia, ryhmäterapia ja/tai lääkityshallinta). Siksi jonotuslistan valvontaehto koostuu hoidosta, joka räätälöidään jokaiselle osallistujalle yksilöllisesti. Vanhempien ja lasten arvioinnit suoritetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen (viikko 1 ja viikko 10) sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatehostekäynneillä.
Muut: Odotuslistaryhmä / Hoito tavalliseen tapaan
Jonotuslistan valvontaehto sisältää hoidon, jota osallistujat jo saavat (johon voi kuulua, mutta ei rajoittuen: yksilöllinen terapia, ryhmäterapia ja/tai lääkityshallinta). Siksi jonotuslistan valvontaehto koostuu hoidosta, joka räätälöidään jokaiselle osallistujalle yksilöllisesti. Vanhempien ja lasten arvioinnit suoritetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen (viikko 1 ja viikko 10) sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatehostekäynneillä. Jonotusryhmälle annetaan sitten mahdollisuus osallistua SAS-interventioon hoitavalla klinikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu DSM-IV-lapsiversiolle (ADIS)
Aikaikkuna: 34 viikkoa. Vk 1, viikko 10, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Ahdistuksen muutos mitataan näillä aikapisteillä.
34 viikkoa. Vk 1, viikko 10, 3 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1503015990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia