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Prova pilota di un trattamento di gruppo di abilità sociali (programma della società degli agenti segreti)

29 luglio 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Prova pilota di un trattamento di gruppo di abilità sociali (programma della società degli agenti segreti) per giovani con ansia, ADHD o disturbo autistico

Diverse valutazioni indipendenti hanno sostenuto l'efficacia del programma Secret Agent Society (SAS) nel migliorare il funzionamento socio-emotivo dei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) in clinica- (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, presentato) , scuola-(Beaumont, Rotolone & Sofronoff, in corso di stampa; Einfeld et al., presentato) e contesti di parto assistito da remoto tramite Skype/telefono (Sofronoff, Silva & Beaumont, in corso di stampa). Il presente studio intende estendere la letteratura di cui sopra conducendo uno studio controllato randomizzato di 6 mesi per valutare l'efficacia, l'utilità e l'accettabilità (inclusa l'accettabilità culturale) del programma di formazione sulle abilità socio-emotive della Secret Agent Society (SAS). Nello specifico, lo studio mira a valutare l'efficacia del programma SAS per bambini di 8-12 anni con difficoltà sociali nel contesto di una serie di condizioni di salute mentale diagnosticate e/o disturbi dello sviluppo, inclusi disturbi d'ansia, ADHD e spettro autistico. Disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diverse valutazioni indipendenti hanno sostenuto l'efficacia del programma Secret Agent Society (SAS) nel migliorare il funzionamento socio-emotivo dei bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD) in contesti clinici, scolastici e di consegna a distanza tramite Skype/telefono. Anche i risultati di una valutazione clinica universitaria pilota del programma per bambini con difficoltà socio-emotive ma senza ASD hanno prodotto risultati positivi, mostrando effetti del trattamento paragonabili a quelli ottenuti per bambini con ASD in termini di miglioramento del funzionamento socio-emotivo. Negli Stati Uniti, i risultati di un progetto biennale di implementazione del distretto scolastico di Buffalo e la consegna del programma attraverso l'USC University Center for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) hanno fornito ulteriore supporto per l'efficacia e l'adeguatezza interculturale del intervento con bambini che hanno una serie di problemi di salute mentale. Il presente studio mira ad estendere la letteratura di cui sopra conducendo uno studio controllato randomizzato di 6 mesi che valuta l'efficacia, l'utilità e l'accettabilità (inclusa l'accettabilità culturale) del programma di formazione sulle abilità socio-emotive della Secret Agent Society (SAS). Nello specifico, lo studio mira a valutare l'efficacia del programma SAS per bambini di 8-12 anni con difficoltà sociali nel contesto di una serie di condizioni di salute mentale diagnosticate e/o disturbi dello sviluppo, inclusi disturbi d'ansia, ADHD e spettro autistico. Disturbo. Le variabili di risultato includeranno le misure del funzionamento sociale del bambino e gli esiti di salute mentale relativi alle loro diagnosi primarie (ad es. ansia, comportamenti distruttivi, ecc.).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini devono avere un'età compresa tra gli 8 ei 12 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • I bambini devono avere una diagnosi di disturbo d'ansia, disturbo da deficit di attenzione e iperattività e/o disturbo dello spettro autistico e i cui genitori riferiscono di avere difficoltà sociali/sono socialmente esclusi dai coetanei. I partecipanti non sono idonei a partecipare allo studio se non soddisfano nessuna delle diagnosi elencate.
  • I bambini devono avere un QI di 85 o superiore (come valutato formalmente negli ultimi 2 anni o come valutato al momento dell'ingresso nello studio da WIAT III Verbal Subtest).
  • I bambini devono avere difficoltà sociali significative come riportato dai genitori e/o dall'insegnante (sebbene non sia necessario che il punteggio rientri nell'intervallo clinico del questionario sulle abilità sociali di Spence per essere inclusi nello studio).
  • Bambini e genitori devono parlare correntemente l'inglese (preferibilmente la loro prima lingua).

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno o più dei criteri di inclusione sopra elencati.
  • I genitori indicano al momento dell'assunzione che non sono disposti o impossibilitati a partecipare alle sessioni di formazione per i genitori e ad aiutare il loro bambino a completare i compiti di pratica delle abilità tra le sessioni ("missioni a casa").
  • I bambini che presentano livelli estremi di ansia e rabbia (come determinato dai colloqui di assunzione e dai questionari), e come tali, la terapia di gruppo sarebbe controindicata in quel momento (causerebbe estremo disagio a un bambino e/o sarebbe un fisico rischio per la sicurezza di altri membri del gruppo di bambini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma della Società degli Agenti Segreti (SAS).
Il programma Secret Agent Society (SAS) è un intervento che coinvolge i soggetti che partecipano a 9 gruppi di terapia settimanali di due ore ("riunioni del club") con da 3 a 6 altri bambini. L'intervento SAS comprende una serie di componenti per aiutare i bambini ad applicare a casa le abilità apprese durante la sessione. I genitori parteciperanno a sessioni settimanali di formazione sul sostegno ai genitori. Le sessioni di richiamo di 3 e 6 mesi sono condotte sia con i genitori che con i bambini per aiutare le famiglie a mantenere le abilità che hanno appreso e a risolvere i problemi che si presentano. Le valutazioni del genitore e del bambino saranno completate prima e dopo il trattamento (settimana 1 e settimana 10) e alle visite di richiamo di follow-up a 3 e 6 mesi, sia per i genitori che per i partecipanti al bambino.
Comportamentale: Programma della Società degli Agenti Segreti (SAS).
L'intervento della Secret Agent Society (SAS) coinvolge soggetti che partecipano a 9 gruppi di terapia settimanali di due ore ("riunioni del club") con altri 3-6 bambini. L'intervento SAS comprende una serie di componenti per aiutare i bambini ad applicare a casa le abilità apprese durante la sessione.
Altro: Gruppo in lista d'attesa / Trattamento come al solito
I partecipanti possono essere assegnati in modo casuale alla condizione di controllo della lista di attesa, in cui i partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto durante il periodo di 3 mesi in cui il gruppo di intervento parteciperà al Programma SAS. Al gruppo in lista d'attesa verrà quindi data l'opportunità di partecipare all'intervento SAS presso la propria clinica curante. La condizione di controllo della lista di attesa include il trattamento che i partecipanti stanno già ricevendo (che può includere ma non è limitato a: terapia individuale, terapia di gruppo e/o gestione dei farmaci). Pertanto, la condizione di controllo della lista di attesa consiste in un trattamento personalizzato per ciascun partecipante. Le valutazioni del genitore e del bambino saranno completate prima e dopo il trattamento (settimana 1 e settimana 10) e alle visite di richiamo di follow-up a 3 e 6 mesi.
Altro: Gruppo in lista d'attesa / Trattamento come al solito
La condizione di controllo della lista di attesa include il trattamento che i partecipanti stanno già ricevendo (che può includere ma non è limitato a: terapia individuale, terapia di gruppo e/o gestione dei farmaci). Pertanto, la condizione di controllo della lista di attesa consiste in un trattamento personalizzato per ciascun partecipante. Le valutazioni del genitore e del bambino saranno completate prima e dopo il trattamento (settimana 1 e settimana 10) e alle visite di richiamo di follow-up a 3 e 6 mesi. Al gruppo in lista d'attesa verrà quindi data l'opportunità di partecipare all'intervento SAS presso la propria clinica curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia per la versione infantile del DSM-IV (ADIS)
Lasso di tempo: 34 settimane. Settimana 1, settimana 10, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Il cambiamento nell'ansia sarà misurato in questi punti temporali.
34 settimane. Settimana 1, settimana 10, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1503015990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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