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Teste Piloto de um Tratamento em Grupo de Habilidades Sociais (Secret Agent Society Program)

29 de julho de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Teste Piloto de um Grupo de Tratamento de Habilidades Sociais (Programa da Sociedade do Agente Secreto) para Jovens com Ansiedade, TDAH ou Transtorno Autista

Várias avaliações independentes apoiaram a eficácia do Programa Secret Agent Society (SAS) na melhoria do funcionamento socioemocional de crianças com Transtornos do Espectro do Autismo (ASD) na clínica (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, submetido) , escolar - (Beaumont, Rotolone & Sofronoff, no prelo; Einfeld et al., submetido) e contextos remotos de parto assistido por telefone/Sefronoff (Sofronoff, Silva & Beaumont, no prelo). conduzindo um estudo randomizado controlado de 6 meses avaliando a eficácia, utilidade e aceitabilidade (incluindo aceitabilidade cultural) do programa de treinamento de habilidades socioemocionais da Secret Agent Society (SAS). Especificamente, o estudo visa avaliar a eficácia do Programa SAS para crianças de 8 a 12 anos com dificuldades sociais no contexto de uma variedade de condições de saúde mental diagnosticadas e/ou transtornos do desenvolvimento, incluindo transtornos de ansiedade, TDAH e autismo. Transtorno.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Várias avaliações independentes apoiaram a eficácia do Programa Secret Agent Society (SAS) na melhoria do funcionamento socioemocional de crianças com Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) em clínicas, escolas e contextos remotos de parto assistido por Skype/telefone. Os resultados de uma avaliação piloto da clínica universitária do programa para crianças com dificuldades socioemocionais, mas sem TEA, também produziram resultados positivos, mostrando efeitos de tratamento comparáveis ​​aos alcançados por crianças com TEA em termos de melhor funcionamento socioemocional. Nos EUA, os resultados de um projeto de implementação de dois anos do Buffalo School District e a entrega do programa por meio do USC University Center for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) forneceram suporte adicional para a eficácia e adequação transcultural do intervenção com crianças que têm uma série de desafios de saúde mental. O presente estudo tem como objetivo estender a literatura acima, conduzindo um estudo randomizado controlado de 6 meses avaliando a eficácia, utilidade e aceitabilidade (incluindo aceitabilidade cultural) do programa de treinamento de habilidades socioemocionais da Secret Agent Society (SAS). Especificamente, o estudo visa avaliar a eficácia do Programa SAS para crianças de 8 a 12 anos com dificuldades sociais no contexto de uma variedade de condições de saúde mental diagnosticadas e/ou transtornos do desenvolvimento, incluindo transtornos de ansiedade, TDAH e autismo. Transtorno. As variáveis ​​de resultado incluirão medidas do funcionamento social da criança e resultados de saúde mental relacionados aos seus diagnósticos primários (por exemplo, ansiedade, comportamento perturbador, etc.).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças devem ter entre 8 e 12 anos no momento da entrada no estudo.
  • As crianças devem ter um diagnóstico de transtorno de ansiedade, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade e/ou transtorno do espectro autista e cujos pais relatam que eles experimentam dificuldades sociais/são socialmente excluídos pelos pares. Os participantes não são elegíveis para participar do estudo se não atenderem a nenhum dos diagnósticos listados.
  • As crianças devem ter um QI de 85 ou superior (conforme avaliado formalmente nos últimos 2 anos ou conforme avaliado no momento da entrada no estudo pelo Subteste Verbal WIAT III).
  • As crianças devem ter dificuldades sociais significativas, conforme relatado por seus pais e/ou professores (embora não sejam obrigados a pontuar dentro da faixa clínica no Questionário de Habilidades Sociais Spence para serem incluídas no estudo).
  • Crianças e pais devem ser fluentes em inglês (de preferência sua primeira língua).

Critério de exclusão:

  • Falha em atender a um ou mais dos Critérios de Inclusão listados acima.
  • Os pais indicam na admissão que não querem ou não podem participar das sessões de treinamento para pais e para apoiar seus filhos na conclusão das tarefas práticas de habilidades entre as sessões ('missões domésticas').
  • Crianças que apresentam níveis extremos de ansiedade e raiva (conforme determinado a partir de entrevistas e questionários de admissão) e, como tal, a terapia de grupo seria contraindicada naquele momento (causaria extremo sofrimento a uma criança e/ou ela seria um problema físico risco de segurança para outros membros do grupo infantil).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Programa da Sociedade de Agentes Secretos (SAS)
O Programa Secret Agent Society (SAS) é uma intervenção que envolve a participação de sujeitos em 9 grupos de terapia semanais de duas horas ('Reuniões do Clube') com 3 a 6 outras crianças. A intervenção SAS inclui vários componentes para ajudar as crianças a aplicar em casa as habilidades que aprenderam na sessão. Os pais participarão de sessões semanais de treinamento de apoio aos pais. Sessões de reforço de 3 e 6 meses são realizadas com pais e filhos para ajudar as famílias a manter as habilidades que aprenderam e a resolver novos desafios que surgem. As avaliações de pais e filhos serão concluídas no pré e pós tratamento (semana 1 e semana 10) e nas visitas de reforço de acompanhamento de 3 meses e 6 meses, para pais e filhos participantes.
Comportamental: Programa da Sociedade de Agentes Secretos (SAS)
A intervenção da Sociedade de Agentes Secretos (SAS) envolve participantes em 9 grupos de terapia semanais de duas horas ('Reuniões do Clube') com 3 a 6 outras crianças. A intervenção SAS inclui vários componentes para ajudar as crianças a aplicar em casa as habilidades que aprenderam na sessão.
Outro: Grupo de lista de espera / Tratamento como sempre
Os participantes podem ser alocados aleatoriamente para a condição de controle de lista de espera, onde os participantes receberão tratamento como de costume durante o período de 3 meses em que o grupo de intervenção participará do Programa SAS. O grupo da lista de espera terá então a oportunidade de participar da intervenção SAS em sua clínica de tratamento. A condição de controle da lista de espera inclui o tratamento que os participantes já estão recebendo (que pode incluir, mas não está limitado a: terapia individual, terapia em grupo e/ou gerenciamento de medicamentos). Portanto, a condição de controle da lista de espera consiste em um tratamento individualizado para cada participante. As avaliações de pais e filhos serão concluídas no pré e pós tratamento (semana 1 e semana 10) e nas visitas de reforço de acompanhamento de 3 meses e 6 meses.
Outro: Grupo de lista de espera / Tratamento como sempre
A condição de controle da lista de espera inclui o tratamento que os participantes já estão recebendo (que pode incluir, mas não está limitado a: terapia individual, terapia em grupo e/ou gerenciamento de medicamentos). Portanto, a condição de controle da lista de espera consiste em um tratamento individualizado para cada participante. As avaliações de pais e filhos serão concluídas no pré e pós tratamento (semana 1 e semana 10) e nas visitas de reforço de acompanhamento de 3 meses e 6 meses. O grupo da lista de espera terá então a oportunidade de participar da intervenção SAS em sua clínica de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade para DSM-IV-Versão Infantil (ADIS)
Prazo: 34 semanas. Semana 1, Semana 10, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
A mudança na ansiedade será medida nesses pontos de tempo.
34 semanas. Semana 1, Semana 10, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1503015990

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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