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Pilotversuch einer Gruppenbehandlung für soziale Fähigkeiten (Secret Agent Society Program)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Pilotversuch einer Gruppenbehandlung für soziale Fähigkeiten (Secret Agent Society Program) für Jugendliche mit Angstzuständen, ADHS oder autistischer Störung

Mehrere unabhängige Bewertungen haben die Wirksamkeit des Programms der Secret Agent Society (SAS) bei der Verbesserung der sozial-emotionalen Funktionsfähigkeit von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) in der Klinik bestätigt (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, eingereicht) , Schule (Beaumont, Rotolone & Sofronoff, im Druck; Einfeld et al., vorgelegt) und Skype-/telephonunterstützte Bereitstellungskontexte (Sofronoff, Silva & Beaumont, im Druck). Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die oben genannte Literatur zu erweitern durch die Durchführung einer 6-monatigen randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Nützlichkeit und Akzeptanz (einschließlich kultureller Akzeptanz) des Trainingsprogramms für sozial-emotionale Fähigkeiten der Secret Agent Society (SAS). Insbesondere zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit des SAS-Programms für 8- bis 12-jährige Kinder mit sozialen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit einer Reihe von diagnostizierten psychischen Erkrankungen und/oder Entwicklungsstörungen, einschließlich Angststörungen, ADHS und Autismus-Spektrum, zu bewerten Störung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere unabhängige Bewertungen haben die Wirksamkeit des Secret Agent Society (SAS)-Programms bei der Verbesserung der sozial-emotionalen Funktionsfähigkeit von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) in Kliniken, Schulen und Skype-/telefongestützten Lieferkontexten bestätigt. Die Ergebnisse einer universitären Pilotbewertung des Programms für Kinder mit sozial-emotionalen Schwierigkeiten, aber ohne ASS, ergaben ebenfalls positive Ergebnisse und zeigten vergleichbare Behandlungseffekte wie bei Kindern mit ASD in Bezug auf eine verbesserte sozial-emotionale Funktionsfähigkeit. In den USA haben die Ergebnisse eines zweijährigen Implementierungsprojekts des Buffalo School District und die Durchführung des Programms durch das USC University Center for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) weitere Unterstützung für die Wirksamkeit und interkulturelle Angemessenheit des Programms geliefert Intervention mit Kindern, die eine Reihe von psychischen Problemen haben. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die oben genannte Literatur durch die Durchführung einer 6-monatigen randomisierten kontrollierten Studie zu erweitern, in der die Wirksamkeit, Nützlichkeit und Akzeptanz (einschließlich kultureller Akzeptanz) des Trainingsprogramms für sozial-emotionale Fähigkeiten der Secret Agent Society (SAS) bewertet wird. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit des SAS-Programms für 8- bis 12-jährige Kinder mit sozialen Schwierigkeiten im Zusammenhang mit einer Reihe von diagnostizierten psychischen Erkrankungen und/oder Entwicklungsstörungen, einschließlich Angststörungen, ADHS und Autismus-Spektrum, zu bewerten Störung. Zu den Ergebnisvariablen gehören Maße für die soziale Funktionsfähigkeit des Kindes und die Ergebnisse der psychischen Gesundheit in Bezug auf seine Primärdiagnosen (z. Angst, störendes Verhalten usw.).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts zwischen 8 und 12 Jahre alt sein.
  • Kinder müssen eine Diagnose einer Angststörung, einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und/oder einer Autismus-Spektrum-Störung haben und deren Eltern angeben, dass sie soziale Schwierigkeiten haben/von Gleichaltrigen sozial ausgegrenzt werden. Teilnehmer sind nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie keine der aufgeführten Diagnosen erfüllen.
  • Kinder müssen einen IQ von 85 oder mehr haben (wie offiziell innerhalb der letzten 2 Jahre oder zum Zeitpunkt des Studieneintritts durch WIAT III Verbal Subtest bewertet).
  • Kinder müssen signifikante soziale Schwierigkeiten haben, wie von ihren Eltern und/oder Lehrern angegeben (obwohl sie auf dem Spence Social Skills Questionnaire nicht innerhalb des klinischen Bereichs punkten müssen, um in die Studie aufgenommen zu werden).
  • Kinder und Eltern müssen fließend Englisch sprechen (vorzugsweise ihre Muttersprache).

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines oder mehrerer der oben aufgeführten Einschlusskriterien.
  • Die Eltern geben bei der Aufnahme an, dass sie nicht willens oder nicht in der Lage sind, an den Elterntrainings teilzunehmen und ihr Kind dabei zu unterstützen, zwischen den Sitzungen Aufgaben zum Üben von Fähigkeiten („Heimmissionen“) zu erledigen.
  • Kinder, die ein extremes Maß an Angst und Wut aufweisen (wie aus Aufnahmeinterviews und Fragebögen ermittelt wurde), und daher wäre eine Gruppentherapie zu diesem Zeitpunkt kontraindiziert (würde ein Kind extrem belasten und/oder es wäre ein körperlicher Sicherheitsrisiko für andere Mitglieder der Kindergruppe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Programm der Secret Agent Society (SAS).
Das Programm der Secret Agent Society (SAS) ist eine Intervention, bei der Probanden mit 3 bis 6 anderen Kindern an 9 wöchentlichen zweistündigen Therapiegruppen („Clubtreffen“) teilnehmen. Die SAS-Intervention umfasst eine Reihe von Komponenten, die Kindern helfen sollen, die Fähigkeiten, die sie in der Sitzung lernen, zu Hause anzuwenden. Die Eltern nehmen an wöchentlichen Elterntrainings teil. 3- und 6-monatige Auffrischungssitzungen werden sowohl mit Eltern als auch mit Kindern durchgeführt, um Familien dabei zu helfen, die erlernten Fähigkeiten beizubehalten und neu auftretende Herausforderungen zu lösen. Eltern-Kind-Bewertungen werden vor und nach der Behandlung (Woche 1 und Woche 10) und bei 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Auffrischungsbesuchen für Eltern- und Kinderteilnehmer durchgeführt.
Verhalten: Programm der Secret Agent Society (SAS).
Die Intervention der Secret Agent Society (SAS) umfasst Probanden, die an 9 wöchentlichen zweistündigen Therapiegruppen („Clubtreffen“) mit 3 bis 6 anderen Kindern teilnehmen. Die SAS-Intervention umfasst eine Reihe von Komponenten, die Kindern helfen sollen, die Fähigkeiten, die sie in der Sitzung lernen, zu Hause anzuwenden.
Sonstiges: Wartelistengruppe / Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer können nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollbedingung zugeordnet werden, in der die Teilnehmer während des 3-Monats-Zeitraums, in dem die Interventionsgruppe am SAS-Programm teilnimmt, wie gewohnt behandelt werden. Die Wartelistengruppe erhält dann die Möglichkeit, an der SAS-Intervention in ihrer behandelnden Klinik teilzunehmen. Die Wartelistenkontrollbedingung umfasst die Behandlungsteilnehmer, die bereits erhalten werden (was Folgendes umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist: Einzeltherapie, Gruppentherapie und/oder Medikationsmanagement). Daher besteht die Wartelistenkontrollbedingung aus einer individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnittenen Behandlung. Eltern-Kind-Bewertungen werden vor und nach der Behandlung (Woche 1 und Woche 10) und bei 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Auffrischungsbesuchen durchgeführt.
Sonstiges: Wartelistengruppe / Behandlung wie gewohnt
Die Wartelistenkontrollbedingung umfasst die Behandlungsteilnehmer, die bereits erhalten werden (was Folgendes umfassen kann, aber nicht darauf beschränkt ist: Einzeltherapie, Gruppentherapie und/oder Medikationsmanagement). Daher besteht die Wartelistenkontrollbedingung aus einer individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnittenen Behandlung. Eltern-Kind-Bewertungen werden vor und nach der Behandlung (Woche 1 und Woche 10) und bei 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Auffrischungsbesuchen durchgeführt. Die Wartelistengruppe erhält dann die Möglichkeit, an der SAS-Intervention in ihrer behandelnden Klinik teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interviewplan für Angststörungen für DSM-IV-Child Version (ADIS)
Zeitfenster: 34 Wochen. Woche 1, Woche 10, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Zu diesen Zeitpunkten wird die Veränderung der Angst gemessen.
34 Wochen. Woche 1, Woche 10, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1503015990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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