Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba terapii grupowej umiejętności społecznych (program Stowarzyszenia Tajnych Agentów)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Pilotażowa próba grupowego leczenia umiejętności społecznych (program Towarzystwa Tajnych Agentów) dla młodzieży z lękami, ADHD lub zaburzeniami autystycznymi

Kilka niezależnych ocen potwierdziło skuteczność programu Secret Agent Society (SAS) w poprawie funkcjonowania społeczno-emocjonalnego dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w warunkach klinicznych (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, przesłane) , szkolnym (Beaumont, Rotolone & Sofronoff, w druku; Einfeld i in., przesłane) oraz zdalnym kontekstem dostawy wspomaganej przez Skype/telefon (Sofronoff, Silva & Beaumont, w druku). Niniejsze badanie ma na celu rozszerzenie powyższej literatury poprzez przeprowadzenie 6-miesięcznego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność, użyteczność i akceptowalność (w tym akceptowalność kulturową) programu szkolenia umiejętności społeczno-emocjonalnych Tajnego Stowarzyszenia Agentów (SAS). W szczególności badanie ma na celu ocenę skuteczności Programu SAS dla dzieci w wieku 8-12 lat z trudnościami społecznymi w kontekście szeregu zdiagnozowanych schorzeń psychicznych i/lub zaburzeń rozwojowych, w tym zaburzeń lękowych, ADHD i spektrum autyzmu Nieład.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kilka niezależnych ocen potwierdziło skuteczność programu Secret Agent Society (SAS) w poprawie funkcjonowania społeczno-emocjonalnego dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w przychodniach, szkołach i zdalnych kontekstach porodu wspomaganego przez Skype/telefon. Wyniki pilotażowej ewaluacji kliniki uniwersyteckiej programu dla dzieci z trudnościami społeczno-emocjonalnymi, ale bez ASD, również przyniosły pozytywne wyniki, wykazując porównywalne efekty leczenia do tych, jakie osiągnięto dla dzieci z ASD pod względem poprawy funkcjonowania społeczno-emocjonalnego. W Stanach Zjednoczonych wyniki dwuletniego projektu wdrożeniowego w Buffalo School District i realizacja programu przez USC University Center for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) dostarczyły dalszego wsparcia dla skuteczności i międzykulturowej adekwatności interwencja z dziećmi, które mają szereg problemów ze zdrowiem psychicznym. Niniejsze badanie ma na celu rozszerzenie powyższej literatury poprzez przeprowadzenie 6-miesięcznego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność, użyteczność i akceptowalność (w tym akceptowalność kulturową) programu szkolenia umiejętności społeczno-emocjonalnych Secret Agent Society (SAS). W szczególności badanie ma na celu ocenę skuteczności Programu SAS dla dzieci w wieku 8-12 lat z trudnościami społecznymi w kontekście szeregu zdiagnozowanych schorzeń psychicznych i/lub zaburzeń rozwojowych, w tym zaburzeń lękowych, ADHD i spektrum autyzmu Nieład. Zmienne wynikowe będą obejmować miary funkcjonowania społecznego dzieci i wyniki w zakresie zdrowia psychicznego związane z ich podstawowymi diagnozami (np. niepokój, destrukcyjne zachowanie itp.).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci muszą być w wieku od 8 do 12 lat w momencie rozpoczęcia studiów.
  • Dzieci muszą mieć zdiagnozowane zaburzenie lękowe, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i/lub zaburzenie ze spektrum autyzmu oraz których rodzice zgłaszają, że doświadczają trudności społecznych/są wykluczone społecznie przez rówieśników. Uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli nie spełniają żadnej z wymienionych diagnoz.
  • Dzieci muszą mieć IQ 85 lub wyższe (zgodnie z formalną oceną w ciągu ostatnich 2 lat lub zgodnie z oceną w momencie rozpoczęcia badania za pomocą podtestu słownego WIAT III).
  • Dzieci muszą mieć znaczące trudności społeczne, zgodnie z raportami ich rodziców i/lub nauczyciela (chociaż nie są wymagane wyniki w zakresie klinicznym Kwestionariusza Umiejętności Społecznych Spence'a, aby mogły zostać włączone do badania).
  • Dzieci i rodzice muszą biegle posługiwać się językiem angielskim (najlepiej ich pierwszym językiem).

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie jednego lub więcej kryteriów włączenia wymienionych powyżej.
  • Rodzice zgłaszają na przyjęciu, że nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w sesjach szkoleniowych dla rodziców i wspierać swoje dziecko w wykonywaniu zadań praktycznych między sesjami („misje domowe”).
  • Dzieci, które zgłaszają się z ekstremalnym poziomem lęku i złości (określonym na podstawie wywiadów wstępnych i kwestionariuszy), w związku z czym terapia grupowa byłaby w tym czasie przeciwwskazana (spowodowałaby skrajny niepokój u dziecka i/lub byłoby ono fizyczne zagrożenie bezpieczeństwa innych członków grupy dziecięcej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Program Tajnego Stowarzyszenia Agentów (SAS).
Program Secret Agent Society (SAS) to interwencja, w ramach której osoby uczestniczą w 9 cotygodniowych dwugodzinnych grupach terapeutycznych („spotkaniach klubowych”) z 3 do 6 innymi dziećmi. Interwencja SAS obejmuje szereg elementów, które mają pomóc dzieciom zastosować w domu umiejętności, których uczą się podczas sesji. Rodzice będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach szkoleniowych dla rodziców. 3- i 6-miesięczne sesje przypominające są prowadzone zarówno z rodzicami, jak i dziećmi, aby pomóc rodzinom w utrzymaniu nabytych umiejętności i rozwiązywaniu pojawiających się problemów. Ocena rodziców i dzieci zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu (tydzień 1 i tydzień 10) oraz podczas 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizyt uzupełniających, zarówno dla rodziców, jak i dzieci.
Behawioralne: Program Tajnego Stowarzyszenia Agentów (SAS).
Interwencja Stowarzyszenia Tajnych Agentów (SAS) obejmuje osoby uczestniczące w 9 cotygodniowych dwugodzinnych grupach terapeutycznych („spotkania klubowe”) z 3 do 6 innymi dziećmi. Interwencja SAS obejmuje szereg elementów, które mają pomóc dzieciom zastosować w domu umiejętności, których uczą się podczas sesji.
Inny: Grupa listy oczekujących / Traktowanie jak zwykle
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do warunku kontrolnego listy oczekujących, gdzie uczestnicy będą leczeni jak zwykle w okresie 3 miesięcy, w których grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w Programie SAS. Grupa z listy oczekujących otrzyma wtedy możliwość uczestniczenia w interwencji SAS w swojej klinice. Warunek kontrolny listy oczekujących obejmuje leczenie, które uczestnicy już otrzymują (co może obejmować między innymi: terapię indywidualną, terapię grupową i/lub zarządzanie lekami). Dlatego warunkiem kontroli listy oczekujących jest leczenie, które jest indywidualnie dopasowane do każdego uczestnika. Ocena rodziców i dzieci zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu (tydzień 1 i tydzień 10) oraz podczas 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych przypominających.
Inny: Grupa listy oczekujących / Traktowanie jak zwykle
Warunek kontrolny listy oczekujących obejmuje leczenie, które uczestnicy już otrzymują (co może obejmować między innymi: terapię indywidualną, terapię grupową i/lub zarządzanie lekami). Dlatego warunkiem kontroli listy oczekujących jest leczenie, które jest indywidualnie dopasowane do każdego uczestnika. Ocena rodziców i dzieci zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu (tydzień 1 i tydzień 10) oraz podczas 3-miesięcznych i 6-miesięcznych wizyt kontrolnych przypominających. Grupa z listy oczekujących otrzyma wtedy możliwość uczestniczenia w interwencji SAS w swojej klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla wersji DSM-IV dla dzieci (ADIS)
Ramy czasowe: 34 tygodnie. Tydzień 1, Tydzień 10, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana lęku będzie mierzona w tych punktach czasowych.
34 tygodnie. Tydzień 1, Tydzień 10, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1503015990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami