Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med en gruppebehandling af sociale færdigheder (Secret Agent Society Program)

29. juli 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Pilotforsøg med en gruppebehandling for sociale færdigheder (Secret Agent Society Program) for unge med angst, ADHD eller autistisk lidelse

Adskillige uafhængige evalueringer har understøttet effektiviteten af ​​Secret Agent Society (SAS)-programmet til at forbedre den social-emotionelle funktion af børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) i klinik- (Beaumont & Sofronoff, 2008; Tan, Mazzucchelli & Beaumont, indsendt) , skole-(Beaumont, Rotolone & Sofronoff, under tryk; Einfeld et al., indsendt) og fjernbetjening af Skype/telefon-assisteret leveringskontekster (Sofronoff, Silva & Beaumont, under tryk). Nærværende undersøgelse har til formål at udvide ovenstående litteratur ved at udføre et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten, anvendeligheden og acceptabiliteten (herunder kulturel accept) af Secret Agent Society (SAS) social-emotionelle færdighedstræningsprogram. Specifikt sigter undersøgelsen på at evaluere effektiviteten af ​​SAS-programmet for 8-12-årige børn med sociale vanskeligheder i sammenhæng med en række diagnosticerede psykiske lidelser og/eller udviklingsforstyrrelser, herunder angstlidelser, ADHD og Autismespektrum. Sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige uafhængige evalueringer har understøttet effektiviteten af ​​Secret Agent Society (SAS)-programmet til at forbedre den social-emotionelle funktion af børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) i klinik, skole og fjernskype/telefonassisteret leveringssammenhænge. Resultater fra en pilotundersøgelse af universitetsklinikken af ​​programmet for børn med social-emotionelle vanskeligheder, men uden ASD, har også givet positive resultater, der viser sammenlignelige behandlingseffekter med dem, der opnås for børn med ASD, hvad angår forbedret social-emotionel funktion. Inden for USA har resultater fra et to-årigt Buffalo School District implementeringsprojekt og levering af programmet gennem USC University Center for Excellence in Developmental Disabilities (UCEDD Children's Hospital Los Angeles) ydet yderligere støtte til effektiviteten og tværkulturel hensigtsmæssighed af intervention med børn, der har en række psykiske udfordringer. Nærværende undersøgelse har til formål at udvide ovenstående litteratur ved at udføre et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten, anvendeligheden og acceptabiliteten (inklusive kulturel accept) af Secret Agent Society (SAS) social-emotionelle færdighedstræningsprogram. Specifikt sigter undersøgelsen på at evaluere effektiviteten af ​​SAS-programmet for 8-12-årige børn med sociale vanskeligheder i sammenhæng med en række diagnosticerede psykiske lidelser og/eller udviklingsforstyrrelser, herunder angstlidelser, ADHD og Autismespektrum. Sygdom. Resultatvariabler vil omfatte mål for børns sociale funktion og mentale sundhedsresultater relateret til deres primære diagnoser (f. angst, forstyrrende adfærd osv.).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn skal være mellem 8 og 12 år på tidspunktet for studieoptagelse.
  • Børn skal have diagnosen angst, Attention Deficit Hyperactivity Disorder og/eller Autisme Spektrum Disorder, og hvis forældre rapporterer, at de oplever sociale vanskeligheder/er socialt udstødte af jævnaldrende. Deltagerne er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke opfylder nogen af ​​de anførte diagnoser.
  • Børn skal have en IQ på 85 eller derover (som formelt vurderet inden for de seneste 2 år, eller som vurderet på tidspunktet for studieoptagelse ved WIAT III Verbal Subtest).
  • Børn skal have betydelige sociale vanskeligheder som rapporteret af deres forældre og/eller lærer (selvom de ikke er forpligtet til at score inden for det kliniske interval på Spence Social Skills Questionnaire for at blive inkluderet i undersøgelsen).
  • Børn og forældre skal være flydende i engelsk (helst deres første sprog).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af et eller flere af inklusionskriterierne ovenfor.
  • Forældre angiver ved optagelsen, at de er uvillige eller ude af stand til at deltage i forældretræningssessionerne og støtte deres barn i at udføre færdighedsøvelsesopgaver mellem sessionerne ('hjemmemissioner').
  • Børn, der præsenterer sig med ekstreme niveauer af angst og vrede (som bestemt ud fra indtagsinterviews og spørgeskemaer), og som sådan ville gruppeterapi være kontraindiceret på det tidspunkt (ville forårsage ekstrem angst for et barn og/eller han/hun ville være en fysisk sikkerhedsrisiko for andre børnegruppemedlemmer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Secret Agent Society (SAS) program
Secret Agent Society (SAS)-programmet er en intervention, som involverer forsøgspersoner, der deltager i 9 ugentlige to-timers terapigrupper ('klubmøder') med 3 til 6 andre børn. SAS-interventionen omfatter en række komponenter for at hjælpe børn med at anvende de færdigheder, de lærer i sessionen, hjemme. Forældre vil deltage i ugentlige forældrestøttetræninger. 3 og 6 måneders booster-sessioner afholdes med både forældre og børn for at hjælpe familier med at vedligeholde de færdigheder, de har lært, og for at løse nye udfordringer, der opstår. Forældre- og børnevurderinger vil blive afsluttet før og efter behandling (uge 1 og uge 10) og ved 3-måneders og 6-måneders opfølgende boosterbesøg for både forældre og børn.
Adfærdsmæssigt: Secret Agent Society (SAS) program
Secret Agent Society (SAS) intervention involverer forsøgspersoner, der deltager i 9 ugentlige to-timers terapigrupper ('klubmøder') med 3 til 6 andre børn. SAS-interventionen omfatter en række komponenter for at hjælpe børn med at anvende de færdigheder, de lærer i sessionen, hjemme.
Andet: Ventelistegruppe / behandling som sædvanlig
Deltagerne kan tilfældigt tildeles ventelistekontroltilstanden, hvor deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt i den 3 måneders periode, hvor interventionsgruppen deltager i SAS-programmet. Ventelistegruppen får herefter mulighed for at deltage i SAS interventionen på deres behandlende klinik. Ventelistens kontrolbetingelse omfatter den behandling, deltagere allerede modtager (hvilket kan omfatte, men ikke er begrænset til: individuel terapi, gruppeterapi og/eller medicinhåndtering). Derfor består ventelistekontrolbetingelsen af ​​behandling, som er individuelt tilpasset hver enkelt deltager. Forældre- og barnvurderinger vil blive afsluttet før og efter behandling (uge 1 og uge 10) og ved 3-måneders og 6-måneders opfølgende boosterbesøg.
Andet: Ventelistegruppe / behandling som sædvanlig
Ventelistens kontrolbetingelse omfatter den behandling, deltagere allerede modtager (hvilket kan omfatte, men ikke er begrænset til: individuel terapi, gruppeterapi og/eller medicinhåndtering). Derfor består ventelistekontrolbetingelsen af ​​behandling, som er individuelt tilpasset hver enkelt deltager. Forældre- og barnvurderinger vil blive afsluttet før og efter behandling (uge 1 og uge 10) og ved 3-måneders og 6-måneders opfølgende boosterbesøg. Ventelistegruppen får herefter mulighed for at deltage i SAS interventionen på deres behandlende klinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV-Child Version (ADIS)
Tidsramme: 34 uger. Uge 1, Uge 10, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Ændring i angst vil blive målt på disse tidspunkter.
34 uger. Uge 1, Uge 10, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shannon Bennett, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1503015990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger