Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost laloků LASIK vytvořených pomocí femtosekundového laseru LenSx® – pilotní studie

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit přesnost tloušťky laserem asistovaných chlopní keratomileuzy in situ (LASIK) vytvořených laserem LenSx®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována krátkozrakost nebo dalekozrakost a způsobilá pro operaci LASIK iniciovanou femtosekundovým laserem;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) korigovatelná alespoň na 20/25 v každém oku;
  • Pokud je nositel kontaktních čoček ochotný přerušit nošení kontaktních čoček před screeningem;
  • Ochota a schopnost vrátit se na VŠECHNA plánovaná následná vyšetření;
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Nárok na bilaterální procedury LASIK, které mají být provedeny ve stejný den;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace rohovky, léze rohovky, které budou bránit laserové léčbě, edém rohovky, hypotonie, glaukom, stávající rohovkový implantát nebo keratokonus;
  • Známá citlivost na plánované souběžné léky ve studii;
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii očního léku nebo zařízení po dobu 30 dnů před nebo během účasti v této studii;
  • Nepravidelný astigmatismus na základě úsudku vyšetřovatele;
  • těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět v průběhu studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LenSx
Operace LASIK obou očí pomocí systému Femtosekundového laseru LenSx®
Postup: Operace LASIK
Přístroj: Femtosekundový laserový systém
Používá se k vytvoření rohovkového laloku u pacientů podstupujících operaci LASIK
Ostatní jména:
  • LenSx®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost tloušťky laloku v centrální zóně ve 3. měsíci po operaci
Časové okno: 3. měsíc po operaci
Tloušťka chlopně byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a zprůměrována ze 3 samostatných skenů. Přesnost tloušťky chlopně byla definována jako střední rozdíl mezi dosaženou a požadovanou (požadovanou odečtenou od dosažené) tloušťkou chlopně. Kladné číslo představuje pooperační tloušťku chlopně, která je silnější než očekávaná tloušťka chlopně a naopak pro záporné číslo. Do analýzy přispělo každé oko samostatně.
3. měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost tloušťky laloku v centrální zóně v 1. měsíci po operaci
Časové okno: 1. měsíc po operaci
Tloušťka chlopně byla hodnocena pomocí OCT a zprůměrována ze 3 samostatných skenů. Přesnost tloušťky chlopně byla definována jako střední rozdíl mezi dosaženou a požadovanou (požadovanou odečtenou od dosažené) tloušťkou chlopně. Kladné číslo představuje pooperační tloušťku chlopně, která je silnější než očekávaná tloušťka chlopně a naopak pro záporné číslo. Do analýzy přispělo každé oko samostatně.
1. měsíc po operaci
Přesnost tloušťky laloku v centrální zóně v 1. a 3. měsíci po operaci
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc po operaci
Tloušťka chlopně byla hodnocena pomocí OCT a zprůměrována ze 3 samostatných skenů. Přesnost tloušťky chlopně (variabilita dosažené tloušťky chlopně) byla definována jako standardní odchylka měření tloušťky chlopně. Do analýzy přispělo každé oko samostatně.
1. měsíc, 3. měsíc po operaci
Snadnost disekce klapky v den 0, operační den
Časové okno: Den 0, operační den
Snadnost disekce laloku (snadnost zvedání chlopně během operace) byla hodnocena na stupnici od 0 do 5, kde 0 = Nelze zvednout chlopeň a 5 = Schopnost zvednout chlopeň bez jakéhokoli odporu pomocí tupého nástroje. Do analýzy přispělo každé oko samostatně.
Den 0, operační den
Stromal Bed Quality v den 0, operační den
Časové okno: Den 0, operační den
Kvalita stromálního lože byla hodnocena výzkumníkem na stupnici drsnosti od 0 do 5, kde 0 = velmi drsný povrch a 5 = velmi hladký povrch. Do analýzy přispělo každé oko samostatně.
Den 0, operační den
Neprůhledná bublinková vrstva (OBL) v den 0, operační den
Časové okno: Den 0, operační den
Neprůhledná bublinková vrstva byla hodnocena vyšetřovatelem během operace na stupnici od 0 do 5, kde 0 = žádný OBL a 5 = 100 % OBL v oblasti stromálního lůžka. Do analýzy přispělo každé oko samostatně.
Den 0, operační den
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA) v 1. a 3. měsíci po operaci
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc po operaci
UCDVA (měření nekorigované (bez brýlí nebo jiných zrakových korekčních zařízení) zrakové ostrosti na dálku) bylo hodnoceno na vzdálenost 6 metrů nebo 20 stop pomocí standardního Snellenova očního diagramu, jak monokulárně, tak binokulárně, a hlášeno kategoricky jako procento analyzovaných očí. .
1. měsíc, 3. měsíc po operaci
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc po operaci
BCDVA (měření s nejlepší brýlovou korekcí účastníka) byla hodnocena na vzdálenost 6 metrů nebo 20 stop pomocí standardního Snellenova očního diagramu, jak monokulárně, tak binokulárně, a hlášena kategoricky jako procento analyzovaných očí.
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc po operaci
Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc po operaci
Účastník byl ručně refraktován na svou nejlepší korekci pomocí phoropteru a standardních Snellenových očních diagramů. Do analýzy přispělo každé oko samostatně.
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc po operaci
Chyba predikce mezi cílem a dosaženou refrakcí jeden a tři měsíce po operaci
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc po operaci
Chyba predikce byla shrnuta jako procento očí v rozmezí 0,5 D a 1,0 D od cíle jeden a tři měsíce po operaci
1. měsíc, 3. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTJ121-P001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení