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Genauigkeit von LASIK-Lappen, die mit dem LenSx® Femtosekundenlaser erstellt wurden – eine Pilotstudie

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dickengenauigkeit von laserunterstützten In-situ-Keratomileusis-Lappen (LASIK) zu bewerten, die mit dem LenSx®-Laser erstellt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde Myopie oder Hyperopie diagnostiziert und Sie haben Anspruch auf eine mit einem Femtosekundenlaser initiierte LASIK-Operation.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), korrigierbar auf mindestens 20/25 in jedem Auge;
  • Wenn Sie Kontaktlinsenträger sind, sind Sie bereit, das Tragen von Kontaktlinsen vor dem Screening einzustellen.
  • Bereit und in der Lage, zu ALLEN geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Berechtigt für bilaterale LASIK-Eingriffe, die am selben Tag durchgeführt werden;
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hornhautoperationen, Hornhautläsionen, die eine Laserbehandlung behindern, Hornhautödem, Hypotonie, Glaukom, vorhandenes Hornhautimplantat oder Keratokonus;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber geplanten Studienbegleitmedikamenten;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten für 30 Tage vor oder während der Zeit der Teilnahme an dieser Studie;
  • Unregelmäßiger Astigmatismus, basierend auf der Beurteilung des Untersuchers;
  • Schwanger, stillend oder planend, im Verlauf der Studie schwanger zu werden;
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LenSx
LASIK-Operation an beiden Augen mit dem LenSx® Femtosekundenlasersystem
Verfahren: LASIK-Operation
Gerät: Femtosekunden-Lasersystem
Wird zur Bildung eines Hornhautlappens bei Patienten verwendet, die sich einer LASIK-Operation unterziehen
Andere Namen:
  • LenSx®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Lappendicke innerhalb der zentralen Zone im 3. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Monat 3 postoperativ
Die Lappendicke wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) beurteilt und aus drei separaten Scans gemittelt. Die Genauigkeit der Klappendicke wurde als mittlere Differenz zwischen der erreichten und der gewünschten (gewünschte von der erreichten) Klappendicke definiert. Eine positive Zahl stellt eine postoperative Lappendicke dar, die dicker als die erwartete Lappendicke ist, und umgekehrt, wenn es sich um eine negative Zahl handelt. Jedes Auge trug separat zur Analyse bei.
Monat 3 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Lappendicke innerhalb der zentralen Zone im ersten Monat nach der Operation
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ
Die Lappendicke wurde mittels OCT beurteilt und aus drei separaten Scans gemittelt. Die Genauigkeit der Klappendicke wurde als mittlere Differenz zwischen der erreichten und der gewünschten (gewünschte von der erreichten) Klappendicke definiert. Eine positive Zahl stellt eine postoperative Lappendicke dar, die dicker als die erwartete Lappendicke ist, und umgekehrt, wenn es sich um eine negative Zahl handelt. Jedes Auge trug separat zur Analyse bei.
Monat 1 postoperativ
Präzision der Lappendicke innerhalb der zentralen Zone im 1. und 3. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 postoperativ
Die Lappendicke wurde mittels OCT beurteilt und aus drei separaten Scans gemittelt. Die Präzision der Klappendicke (Variabilität der erreichten Klappendicke) wurde als Standardabweichung der Messung der Klappendicke definiert. Jedes Auge trug separat zur Analyse bei.
Monat 1, Monat 3 postoperativ
Einfache Dissektion des Lappens am Tag 0, dem Operationstag
Zeitfenster: Tag 0, Operationstag
Die Leichtigkeit der Lappendissektion (leichtes Anheben des Lappens während der Operation) wurde auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 = Lappen lässt sich nicht anheben und 5 = Lappen kann ohne Widerstand mit einem stumpfen Instrument angehoben werden. Jedes Auge trug separat zur Analyse bei.
Tag 0, Operationstag
Qualität des Stromabetts am Tag 0, dem Operationstag
Zeitfenster: Tag 0, Operationstag
Die Qualität des Stromabetts wurde vom Forscher anhand einer Rauheitsskala von 0 bis 5 beurteilt, wobei 0 = sehr raue Oberfläche und 5 = sehr glatte Oberfläche. Jedes Auge trug separat zur Analyse bei.
Tag 0, Operationstag
Undurchsichtige Blasenschicht (OBL) am Tag 0, dem Operationstag
Zeitfenster: Tag 0, Operationstag
Die undurchsichtige Blasenschicht wurde vom Untersucher während der Operation auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 = keine OBL und 5 = 100 % OBL im Stromabettbereich bedeutet. Jedes Auge trug separat zur Analyse bei.
Tag 0, Operationstag
Unkorrigierter Fernvisus (UCDVA) im 1. und 3. Monat nach der Operation
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 postoperativ
UCDVA (Messung der unkorrigierten Fernsichtschärfe (ohne Brille oder andere visuelle Korrekturgeräte)) wurde in einer Entfernung von 6 Metern oder 20 Fuß unter Verwendung einer Standard-Snellen-Sehtafel sowohl monokular als auch binokular beurteilt und kategorisch als Prozentsatz der analysierten Augen angegeben .
Monat 1, Monat 3 postoperativ
Bester korrigierter Fernvisus (BCDVA) nach Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3 postoperativ
BCDVA (Messung mit der besten Brillenkorrektur des Teilnehmers) wurde in einer Entfernung von 6 Metern oder 20 Fuß mithilfe einer Standard-Snellen-Sehtafel sowohl monokular als auch binokular ermittelt und kategorisch als Prozentsatz der analysierten Augen angegeben.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3 postoperativ
Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3 postoperativ
Der Teilnehmer wurde mithilfe eines Phoropters und Standard-Snellen-Sehtafeln manuell auf die beste Korrektur refraktiert. Jedes Auge trug separat zur Analyse bei.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3 postoperativ
Vorhersagefehler zwischen Ziel- und erreichter Refraktion ein und drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 postoperativ
Der Vorhersagefehler wurde als Prozentsatz der Augen innerhalb von 0,5 dpt und 1,0 dpt vom Ziel ein und drei Monate nach der Operation zusammengefasst
Monat 1, Monat 3 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTJ121-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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