Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af LASIK-klapper skabt med LenSx® Femtosekund-laseren - en pilotundersøgelse

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tykkelsesnøjagtigheden af ​​Laser-assisteret in situ keratomileusis (LASIK) klapper skabt med LenSx® Laser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med nærsynethed eller hypermetropi og berettiget til femtosekund laser-initieret LASIK-kirurgi;
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), der kan korrigeres til mindst 20/25 i hvert øje;
  • Hvis kontaktlinsebruger er villig til at stoppe med kontaktlinsebrug før screeningsprocedurer;
  • Villig og i stand til at vende tilbage til ALLE planlagte opfølgende undersøgelser;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Berettiget til bilaterale LASIK-procedurer, der skal udføres samme dag;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hornhindekirurgi, hornhindelæsioner, der vil hæmme laserbehandling, hornhindeødem, hypotoni, glaukom, eksisterende hornhindeimplantat eller keratoconus;
  • Kendt følsomhed over for planlagt samtidig medicinering;
  • Deltagelse i ethvert andet oftalmisk lægemiddel- eller udstyrsstudie i 30 dage forud for eller under tidspunktet for deltagelse i denne undersøgelse;
  • Uregelmæssig astigmatisme, baseret på efterforskerens vurdering;
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LenSx
LASIK-operation i begge øjne med LenSx® Femtosecond Laser System
Procedure: LASIK operation
Enhed: Femtosekund lasersystem
Anvendes til at skabe en hornhindeklap hos patienter, der gennemgår LASIK-operation
Andre navne:
  • LenSx®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flaptykkelsesnøjagtighed inden for den centrale zone ved måned 3 postoperativ
Tidsramme: Måned 3 postoperativ
Klaptykkelsen blev vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) og gennemsnittet af 3 separate scanninger. Flaptykkelses nøjagtighed blev defineret som den gennemsnitlige forskel mellem den opnåede og ønskede (ønskede fratrukket opnåede) klaptykkelse. Et positivt tal repræsenterer en postoperativ klaptykkelse, der er tykkere end den forventede klaptykkelse og omvendt for et negativt tal. Hvert øje bidrog separat til analysen.
Måned 3 postoperativ

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flaptykkelsesnøjagtighed inden for den centrale zone ved måned 1 postoperativ
Tidsramme: Måned 1 postoperativ
Klaptykkelsen blev vurderet ved OCT og gennemsnittet ud fra 3 separate scanninger. Flaptykkelses nøjagtighed blev defineret som den gennemsnitlige forskel mellem den opnåede og ønskede (ønskede fratrukket opnåede) klaptykkelse. Et positivt tal repræsenterer en postoperativ klaptykkelse, der er tykkere end den forventede klaptykkelse og omvendt for et negativt tal. Hvert øje bidrog separat til analysen.
Måned 1 postoperativ
Flaptykkelsespræcision inden for den centrale zone ved måned 1 og måned 3 postoperativ
Tidsramme: Måned 1, måned 3 postoperativ
Klaptykkelsen blev vurderet ved OCT og gennemsnittet ud fra 3 separate scanninger. Flaptykkelsespræcision (variabilitet af den opnåede klaptykkelse) blev defineret som standardafvigelsen af ​​klaptykkelsesmålingen. Hvert øje bidrog separat til analysen.
Måned 1, måned 3 postoperativ
Nem klapdissektion på dag 0, operationsdagen
Tidsramme: Dag 0, operationsdag
Lethed ved klapdissektion (let ved at løfte klappen under operation) blev vurderet på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = Kan ikke løfte klappen og 5 = Kan løfte klappen uden modstand ved brug af stumpt instrument. Hvert øje bidrog separat til analysen.
Dag 0, operationsdag
Stromal Sengekvalitet på dag 0, operationsdag
Tidsramme: Dag 0, operationsdag
Stromalejekvaliteten blev vurderet af investigator på en ruhedsskala fra 0 til 5, hvor 0 = Meget ru overflade og 5 = Meget glat overflade. Hvert øje bidrog separat til analysen.
Dag 0, operationsdag
Opaque Bubble Layer (OBL) på dag 0, operativ dag
Tidsramme: Dag 0, operationsdag
Uigennemsigtigt boblelag blev vurderet af investigator under operationen på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = Ingen OBL og 5 = 100 % OBL i stromale lejeområdet. Hvert øje bidrog separat til analysen.
Dag 0, operationsdag
Ukorrigeret afstandssynsstyrke (UCDVA) ved måned 1 og måned 3 postoperativ
Tidsramme: Måned 1, måned 3 postoperativ
UCDVA (måling af ukorrigeret (uden briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) afstandssynsstyrke) blev vurderet i en afstand på 6 meter eller 20 fod ved hjælp af et standard Snellen øjendiagram, både monokulært og kikkert, og rapporteret kategorisk som en procentdel af analyserede øjne .
Måned 1, måned 3 postoperativ
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) ved besøg
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3 postoperativ
BCDVA (måling med deltagerens bedste brillekorrektion) blev vurderet i en afstand af 6 meter eller 20 fod ved hjælp af et standard Snellen øjendiagram, både monokulært og kikkert, og rapporteret kategorisk som en procentdel af analyserede øjne.
Baseline, måned 1, måned 3 postoperativ
Manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3 postoperativ
Deltageren blev manuelt brudt til hans/hendes bedste korrektion ved hjælp af en phoropter og standard Snellen øjendiagrammer. Hvert øje bidrog separat til analysen.
Baseline, måned 1, måned 3 postoperativ
Forudsigelsesfejl mellem mål versus opnået refraktion på en og tre måneder efter operation
Tidsramme: Måned 1, måned 3 postoperativ
Forudsigelsesfejl blev opsummeret som en procentdel af øjne inden for 0,5 D og 1,0 D fra målet en og tre måneder efter operationen
Måned 1, måned 3 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTJ121-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger