Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność płatków LASIK utworzonych za pomocą lasera femtosekundowego LenSx® — badanie pilotażowe

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena dokładności grubości płatków keratomileuzy wspomaganych laserem in situ (LASIK) utworzonych za pomocą lasera LenSx®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano krótkowzroczność lub nadwzroczność i kwalifikuje się do zabiegu LASIK inicjowanego laserem femtosekundowym;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) możliwa do skorygowania do co najmniej 20/25 w każdym oku;
  • Jeśli użytkownik soczewek kontaktowych, chce zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych przed procedurami przesiewowymi;
  • Chęć i możliwość powrotu na WSZYSTKIE zaplanowane badania kontrolne;
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Kwalifikuje się do dwustronnych procedur LASIK, które należy wykonać tego samego dnia;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja rogówki, zmiany rogówki utrudniające leczenie laserem, obrzęk rogówki, hipotonia, jaskra, istniejący implant rogówki lub stożek rogówki;
  • Znana wrażliwość na leki towarzyszące planowanym badaniom;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego przez 30 dni przed lub w czasie udziału w tym badaniu;
  • Astygmatyzm nieregularny, na podstawie oceny Badacza;
  • w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w trakcie badania;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LenSx
Operacja LASIK obu oczu przy użyciu systemu lasera femtosekundowego LenSx®
Procedura: Operacja LASIK
Urządzenie: System lasera femtosekundowego
Służy do tworzenia płatka rogówki u pacjentów poddawanych zabiegowi LASIK
Inne nazwy:
  • LenSx®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność grubości płatka w strefie centralnej w 3. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po operacji
Grubość płatka oceniano za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i uśredniono z 3 oddzielnych skanów. Dokładność grubości płatka zdefiniowano jako średnią różnicę między uzyskaną a pożądaną (pożądaną odejmowaną od osiągniętej) grubości płatka. Liczba dodatnia oznacza grubość płatka pooperacyjnego, która jest grubsza niż oczekiwana grubość płatka i odwrotnie w przypadku liczby ujemnej. Każde oko brało udział w analizie osobno.
Miesiąc 3 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność grubości płatka w strefie centralnej w 1. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji
Grubość płata oceniono metodą OCT i uśredniono z 3 oddzielnych skanów. Dokładność grubości płatka zdefiniowano jako średnią różnicę między uzyskaną a pożądaną (pożądaną odejmowaną od osiągniętej) grubości płatka. Liczba dodatnia oznacza grubość płatka pooperacyjnego, która jest grubsza niż oczekiwana grubość płatka i odwrotnie w przypadku liczby ujemnej. Każde oko brało udział w analizie osobno.
Miesiąc 1 po operacji
Precyzja grubości płata w strefie centralnej w 1. i 3. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 po operacji
Grubość płata oceniono metodą OCT i uśredniono z 3 oddzielnych skanów. Precyzję grubości płatka (zmienność uzyskiwanej grubości płatka) zdefiniowano jako odchylenie standardowe pomiaru grubości płatka. Każde oko brało udział w analizie osobno.
Miesiąc 1, Miesiąc 3 po operacji
Łatwość preparowania płata w dniu 0, dniu operacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień operacyjny
Łatwość preparowania płata (łatwość uniesienia płata podczas operacji) oceniano w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak możliwości uniesienia płata, a 5 = możliwość uniesienia płata bez oporu przy użyciu tępego narzędzia. Każde oko brało udział w analizie osobno.
Dzień 0, dzień operacyjny
Jakość złoża zrębu w dniu 0, w dniu operacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień operacyjny
Jakość złoża zrębu była oceniana przez badacza na skali chropowatości od 0 do 5, gdzie 0 = bardzo chropowata powierzchnia, a 5 = bardzo gładka powierzchnia. Każde oko brało udział w analizie osobno.
Dzień 0, dzień operacyjny
Nieprzezroczysta warstwa bąbelkowa (OBL) w dniu 0, w dniu operacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień operacyjny
Nieprzezroczysta warstwa pęcherzyków była oceniana przez badacza podczas operacji w skali od 0 do 5, gdzie 0 = brak OBL i 5 = 100% OBL w obszarze łożyska zrębu. Każde oko brało udział w analizie osobno.
Dzień 0, dzień operacyjny
Nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UCDVA) w 1. i 3. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 po operacji
UCDVA (pomiar nieskorygowanej (bez okularów lub innych urządzeń do korekcji wzroku) ostrości wzroku do dali) oceniano z odległości 6 metrów lub 20 stóp przy użyciu standardowej tablicy ocznej Snellena, zarówno jednoocznej, jak i obuocznej, i zgłaszano kategorycznie jako odsetek analizowanych oczu .
Miesiąc 1, Miesiąc 3 po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości (BCDVA) według wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, miesiąc 3 po operacji
BCDVA (pomiar z najlepszą korekcją okularową uczestnika) oceniano z odległości 6 metrów lub 20 stóp przy użyciu standardowego wykresu oka Snellena, zarówno jednoocznego, jak i obuocznego, i zgłaszano kategorycznie jako procent analizowanych oczu.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, miesiąc 3 po operacji
Widoczny ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, miesiąc 3 po operacji
Uczestnik został ręcznie załamany do swojej najlepszej korekcji za pomocą foroptera i standardowych tablic ocznych Snellena. Każde oko brało udział w analizie osobno.
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, miesiąc 3 po operacji
Błąd prognozy między refrakcją docelową a osiągniętym po jednym i trzech miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 po operacji
Błąd prognozy podsumowano jako odsetek oczu w granicach 0,5 D i 1,0 D od celu po jednym i trzech miesiącach po operacji
Miesiąc 1, Miesiąc 3 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTJ121-P001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami