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Precisione dei lembi LASIK creati con il laser a femtosecondi LenSx®: uno studio pilota

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza dello spessore dei lembi di cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) creati con il laser LenSx®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di miopia o ipermetropia e idoneo per la chirurgia LASIK avviata con laser a femtosecondi;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) correggibile ad almeno 20/25 in ciascun occhio;
  • Se portatore di lenti a contatto, disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto prima delle procedure di screening;
  • Disposto e in grado di tornare per TUTTI gli esami di follow-up programmati;
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
  • Idoneo per le procedure LASIK bilaterali da eseguire lo stesso giorno;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla cornea, lesioni corneali che impediscono il trattamento laser, edema corneale, ipotonia, glaucoma, impianto corneale esistente o cheratocono;
  • Sensibilità nota ai farmaci concomitanti dello studio pianificato;
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici per 30 giorni prima o durante il periodo di partecipazione a questo studio;
  • Astigmatismo irregolare, basato sul giudizio dello sperimentatore;
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LenSx
Chirurgia LASIK in entrambi gli occhi utilizzando il sistema laser a femtosecondi LenSx®
Procedura: Chirurgia LASIK
Dispositivo: Sistema laser a femtosecondi
Utilizzato per la creazione di un lembo corneale in pazienti sottoposti a chirurgia LASIK
Altri nomi:
  • LensX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dello spessore del lembo all'interno della zona centrale al mese 3 postoperatorio
Lasso di tempo: Mese 3 postoperatorio
Lo spessore del lembo è stato valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e mediato da 3 scansioni separate. L'accuratezza dello spessore del lembo è stata definita come la differenza media tra lo spessore del lembo raggiunto e quello desiderato (desiderato sottratto da quello ottenuto). Un numero positivo rappresenta uno spessore del lembo postoperatorio maggiore dello spessore del lembo previsto e viceversa per un numero negativo. Ogni occhio ha contribuito separatamente all'analisi.
Mese 3 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dello spessore del lembo all'interno della zona centrale al mese 1 postoperatorio
Lasso di tempo: Mese 1 postoperatorio
Lo spessore del lembo è stato valutato mediante OCT e mediato da 3 scansioni separate. L'accuratezza dello spessore del lembo è stata definita come la differenza media tra lo spessore del lembo raggiunto e quello desiderato (desiderato sottratto da quello ottenuto). Un numero positivo rappresenta uno spessore del lembo postoperatorio maggiore dello spessore del lembo previsto e viceversa per un numero negativo. Ogni occhio ha contribuito separatamente all'analisi.
Mese 1 postoperatorio
Precisione dello spessore del lembo all'interno della zona centrale al mese 1 e al mese 3 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 postoperatorio
Lo spessore del lembo è stato valutato mediante OCT e mediato da 3 scansioni separate. La precisione dello spessore del lembo (variabilità dello spessore del lembo ottenuto) è stata definita come la deviazione standard della misurazione dello spessore del lembo. Ogni occhio ha contribuito separatamente all'analisi.
Mese 1, Mese 3 postoperatorio
Facilità di dissezione del lembo al giorno 0, giorno operatorio
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno operativo
La facilità di dissezione del lembo (facilità di sollevamento del lembo durante l'intervento chirurgico) è stata valutata su una scala da 0 a 5 dove 0 = Impossibile sollevare il lembo e 5 = In grado di sollevare il lembo senza alcuna resistenza utilizzando uno strumento contundente. Ogni occhio ha contribuito separatamente all'analisi.
Giorno 0, giorno operativo
Qualità del letto stromale al giorno 0, giorno operatorio
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno operativo
La qualità del letto stromale è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di rugosità da 0 a 5 dove 0 = superficie molto ruvida e 5 = superficie molto liscia. Ogni occhio ha contribuito separatamente all'analisi.
Giorno 0, giorno operativo
Strato di bolle opache (OBL) al giorno 0, giorno operativo
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno operativo
Lo strato di bolle opache è stato valutato dallo sperimentatore durante l'intervento chirurgico su una scala da 0 a 5 dove 0 = nessun OBL e 5 = 100% OBL nell'area del letto stromale. Ogni occhio ha contribuito separatamente all'analisi.
Giorno 0, giorno operativo
Acuità visiva a distanza non corretta (UCDVA) al mese 1 e al mese 3 dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 postoperatorio
UCDVA (misurazione dell'acuità visiva a distanza non corretta (senza occhiali o altri dispositivi correttivi visivi)) è stata valutata a una distanza di 6 metri o 20 piedi utilizzando una mappa oculare standard di Snellen, sia monoculare che binoculare, e riportata categoricamente come percentuale di occhi analizzati .
Mese 1, Mese 3 postoperatorio
Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) per visita
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3 postoperatorio
La BCDVA (misurazione con la migliore correzione degli occhiali del partecipante) è stata valutata a una distanza di 6 metri o 20 piedi utilizzando una mappa oculare Snellen standard, sia monoculare che binoculare, e riportata categoricamente come percentuale di occhi analizzati.
Basale, Mese 1, Mese 3 postoperatorio
Equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 3 postoperatorio
Il partecipante è stato rifratto manualmente alla sua migliore correzione utilizzando un forottero e grafici oculari standard di Snellen. Ogni occhio ha contribuito separatamente all'analisi.
Basale, Mese 1, Mese 3 postoperatorio
Errore di previsione tra l'obiettivo e la rifrazione ottenuta a uno e tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3 postoperatorio
L'errore di previsione è stato riassunto come percentuale di occhi entro 0,5 D e 1,0 D dal target a uno e tre mesi dopo l'intervento
Mese 1, Mese 3 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTJ121-P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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