Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LenSx® Femtosecond Laserilla luotujen LASIK-läppien tarkkuus - pilottitutkimus

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LenSx® Laserilla luotujen Laser-avusteisten in situ keratomileusis (LASIK) -läppien paksuustarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu likinäköisyys tai hyperopia ja kelvollinen femtosekundin laserin aloitettuun LASIK-leikkaukseen;
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka on korjattavissa vähintään arvoon 20/25 kummassakin silmässä;
  • Jos piilolinssien käyttäjä on valmis lopettamaan piilolinssien käytön ennen seulontatoimenpiteitä;
  • Halukas ja kykenevä palaamaan KAIKKIIN suunniteltuihin seurantatutkimuksiin;
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Oikeus kahdenvälisiin LASIK-toimenpiteisiin, jotka suoritetaan samana päivänä;
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sarveiskalvoleikkaus, sarveiskalvon leesiot, jotka estävät laserhoitoa, sarveiskalvon turvotus, hypotonia, glaukooma, olemassa oleva sarveiskalvon istute tai keratoconus;
  • Tunnettu herkkyys suunnitelluille tutkimuksen samanaikaisille lääkkeille;
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun oftalmiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän ajan ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai osallistumisen aikana;
  • Epäsäännöllinen astigmatismi, joka perustuu tutkijan arvioon;
  • raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LenSx
LASIK-leikkaus molemmissa silmissä LenSx® Femtosecond Laser System -järjestelmällä
Menettely: LASIK-leikkaus
Laite: Femtosekundin laserjärjestelmä
Käytetään sarveiskalvon läpän luomiseen potilaille, joille tehdään LASIK-leikkaus
Muut nimet:
  • LenSx®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läpän paksuuden tarkkuus keskivyöhykkeellä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Läpän paksuus arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT) ja laskettiin keskiarvo 3 erillisestä skannauksesta. Läpän paksuuden tarkkuus määriteltiin keskimääräiseksi eroksi saavutetun ja halutun (haluttu vähennetty saavutetusta) läpän paksuuden välillä. Positiivinen luku edustaa leikkauksen jälkeistä läpän paksuutta, joka on paksumpi kuin odotettu läpän paksuus ja päinvastoin negatiiviselle luvulle. Jokainen silmä osallistui analyysiin erikseen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läpän paksuuden tarkkuus keskivyöhykkeellä 1. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Läpän paksuus arvioitiin OCT:llä ja laskettiin keskiarvo 3 erillisestä skannauksesta. Läpän paksuuden tarkkuus määriteltiin keskimääräiseksi eroksi saavutetun ja halutun (haluttu vähennetty saavutetusta) läpän paksuuden välillä. Positiivinen luku edustaa leikkauksen jälkeistä läpän paksuutta, joka on paksumpi kuin odotettu läpän paksuus ja päinvastoin negatiiviselle luvulle. Jokainen silmä osallistui analyysiin erikseen.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Läpän paksuuden tarkkuus keskivyöhykkeellä 1. ja 3. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
Läpän paksuus arvioitiin OCT:llä ja laskettiin keskiarvo 3 erillisestä skannauksesta. Läpän paksuuden tarkkuus (saavutetun läpän paksuuden vaihtelu) määriteltiin läpän paksuuden mittauksen keskihajonnana. Jokainen silmä osallistui analyysiin erikseen.
Kuukausi 1, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
Läppäleikkauksen helppous päivänä 0, leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauspäivä
Läppäleikkauksen helppous (helppo nostaa läppä leikkauksen aikana) arvioitiin asteikolla 0-5, jossa 0 = ei pysty nostamaan läppä ja 5 = pystyy nostamaan läppä ilman vastustusta tylpällä instrumentilla. Jokainen silmä osallistui analyysiin erikseen.
Päivä 0, leikkauspäivä
Stromaalisen sängyn laatu päivänä 0, leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauspäivä
Tutkija arvioi stroomapohjan laadun karheusasteikolla 0-5, jossa 0 = erittäin karkea pinta ja 5 = erittäin sileä pinta. Jokainen silmä osallistui analyysiin erikseen.
Päivä 0, leikkauspäivä
Opaque Bubble Layer (OBL) päivänä 0, leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauspäivä
Tutkija arvioi läpinäkymättömän kuplakerroksen leikkauksen aikana asteikolla 0-5, jossa 0 = Ei OBL:ää ja 5 = 100 % OBL:tä stroomapohjan alueella. Jokainen silmä osallistui analyysiin erikseen.
Päivä 0, leikkauspäivä
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UCDVA) 1. ja 3. kuukaudessa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
UCDVA (korjaamattoman (ilman laseja tai muita näönkorjauslaitteita) etäisyyden näöntarkkuuden mittaaminen) arvioitiin 6 metrin tai 20 jalan etäisyydeltä käyttämällä Snellenin standardia silmäkaaviota, sekä monokulaarisesti että kiikarit, ja raportoitu kategorisesti prosenttiosuutena analysoiduista silmistä. .
Kuukausi 1, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
Paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) Visitin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. kuukausi, 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
BCDVA (mittaus osallistujan parhaalla silmälasikorjauksella) arvioitiin 6 metrin tai 20 jalan etäisyydeltä käyttämällä standardia Snellen-silmäkaaviota sekä monokulaarisesti että binokulaarisesti, ja se ilmoitettiin kategorisesti prosenttiosuutena analysoiduista silmistä.
Lähtötilanne, 1. kuukausi, 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. kuukausi, 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
Osallistuja taitettiin manuaalisesti hänen parhaaseen korjaukseensa käyttämällä foropteria ja tavallisia Snellen-silmäkaavioita. Jokainen silmä osallistui analyysiin erikseen.
Lähtötilanne, 1. kuukausi, 3. kuukausi leikkauksen jälkeen
Ennustevirhe tavoitteen ja saavutetun taittuman välillä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen
Ennustusvirhe laskettiin prosenttiosuutena silmistä 0,5 D ja 1,0 D tavoitteesta yhden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kuukausi 1, kuukausi 3 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 9. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 9. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTJ121-P001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia