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Precisión de los colgajos LASIK creados con el láser de femtosegundo LenSx®: un estudio piloto

31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la precisión del grosor de los colgajos de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) creados con el láser LenSx®.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con miopía o hipermetropía y elegible para cirugía LASIK iniciada con láser de femtosegundo;
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) corregible a al menos 20/25 en cada ojo;
  • Si usa lentes de contacto, está dispuesto a dejar de usar lentes de contacto antes de los procedimientos de detección;
  • Dispuesto y capaz de regresar para TODOS los exámenes de seguimiento programados;
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
  • Elegible para procedimientos LASIK bilaterales que se realizarán el mismo día;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía corneal previa, lesiones corneales que impedirán el tratamiento con láser, edema corneal, hipotonía, glaucoma, implante corneal existente o queratocono;
  • Sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planificados del estudio;
  • Participación en cualquier otro estudio clínico de fármaco o dispositivo oftálmico durante los 30 días anteriores o durante el tiempo de participación en este estudio;
  • Astigmatismo irregular, a juicio del Investigador;
  • Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LenSx
Cirugía LASIK en ambos ojos con el sistema láser de femtosegundo LenSx®
Procedimiento: Cirugía LASIK
Dispositivo: Sistema láser de femtosegundo
Utilizado para la creación de un colgajo corneal en pacientes sometidos a cirugía LASIK
Otros nombres:
  • LenSx®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del grosor del colgajo dentro de la zona central en el mes 3 posoperatorio
Periodo de tiempo: Mes 3 postoperatorio
El grosor del colgajo se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y se promedió a partir de 3 escaneos separados. La precisión del grosor del colgajo se definió como la diferencia media entre el grosor del colgajo logrado y el deseado (deseado restado del logrado). Un número positivo representa un grosor de colgajo postoperatorio que es más grueso que el grosor esperado del colgajo y viceversa para un número negativo. Cada ojo contribuyó por separado al análisis.
Mes 3 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del grosor del colgajo dentro de la zona central en el mes 1 después de la operación
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio
El grosor del colgajo se evaluó mediante OCT y se promedió a partir de 3 escaneos separados. La precisión del grosor del colgajo se definió como la diferencia media entre el grosor del colgajo logrado y el deseado (deseado restado del logrado). Un número positivo representa un grosor de colgajo postoperatorio que es más grueso que el grosor esperado del colgajo y viceversa para un número negativo. Cada ojo contribuyó por separado al análisis.
Mes 1 postoperatorio
Precisión del grosor del colgajo dentro de la zona central en el mes 1 y el mes 3 después de la operación
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 postoperatorio
El grosor del colgajo se evaluó mediante OCT y se promedió a partir de 3 escaneos separados. La precisión del espesor del colgajo (variabilidad del espesor del colgajo logrado) se definió como la desviación estándar de la medición del espesor del colgajo. Cada ojo contribuyó por separado al análisis.
Mes 1, Mes 3 postoperatorio
Facilidad de disección del colgajo en el día 0, día de la operación
Periodo de tiempo: Día 0, día operativo
La facilidad de disección del colgajo (facilidad de levantar el colgajo durante la cirugía) se evaluó en una escala de 0 a 5 donde 0 = Incapaz de levantar el colgajo y 5 = Capaz de levantar el colgajo sin resistencia usando un instrumento romo. Cada ojo contribuyó por separado al análisis.
Día 0, día operativo
Calidad del lecho estromal en el día 0, día operativo
Periodo de tiempo: Día 0, día operativo
El investigador evaluó la calidad del lecho estromal en una escala de rugosidad de 0 a 5, en la que 0 = superficie muy rugosa y 5 = superficie muy lisa. Cada ojo contribuyó por separado al análisis.
Día 0, día operativo
Capa de burbuja opaca (OBL) en el día 0, día operativo
Periodo de tiempo: Día 0, día operativo
El investigador evaluó la capa de burbujas opaca durante la cirugía en una escala de 0 a 5, donde 0 = sin OBL y 5 = 100 % de OBL en el área del lecho del estroma. Cada ojo contribuyó por separado al análisis.
Día 0, día operativo
Agudeza visual a distancia no corregida (UCDVA) en el mes 1 y el mes 3 después de la operación
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 postoperatorio
UCDVA (medición de la agudeza visual a distancia no corregida (sin anteojos u otros dispositivos de corrección visual)) se evaluó a una distancia de 6 metros o 20 pies utilizando una tabla optométrica de Snellen estándar, tanto monocular como binocular, y se informó categóricamente como un porcentaje de los ojos analizados. .
Mes 1, Mes 3 postoperatorio
Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) por visita
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3 postoperatorio
La BCDVA (medición con la mejor corrección de anteojos del participante) se evaluó a una distancia de 6 metros o 20 pies usando una tabla optométrica estándar de Snellen, tanto monocular como binocular, y se informó categóricamente como un porcentaje de los ojos analizados.
Línea base, Mes 1, Mes 3 postoperatorio
Equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 3 postoperatorio
El participante fue refractado manualmente a su mejor corrección utilizando un foróptero y tablas optométricas estándar de Snellen. Cada ojo contribuyó por separado al análisis.
Línea base, Mes 1, Mes 3 postoperatorio
Error de predicción entre el objetivo versus la refracción lograda al mes y tres meses después de la operación
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 postoperatorio
El error de predicción se resumió como un porcentaje de ojos dentro de 0,5 D y 1,0 D del objetivo a uno y tres meses después de la operación
Mes 1, Mes 3 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trial Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTJ121-P001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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