Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace růstu u kojenců, kteří dostávají upravené tučné mateřské mléko pro léčbu chylothoraxu

31. srpna 2021 aktualizováno: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optimalizace růstu u kojenců, kteří dostávají upravené tučné mateřské mléko pro léčbu chylothoraxu po kardiotorakální chirurgii

Mateřské mléko je referenční normou pro výživu kojenců. Když je u kojence diagnostikován chylothorax, musí být dočasně přerušeno poskytování mateřského mléka kvůli přítomnosti triglyceridů s dlouhým řetězcem (LCT), které přispívají k přetrvávající chylózní drenáži. Místo toho je dítěti předepsáno terapeutické složení s vysokým obsahem triglyceridů se středním řetězcem (MCT) jako léčba chylothoraxu. Rodiny a poskytovatelé zdravotní péče mají zájem o použití mateřského mléka ve formě upraveného tuku k léčbě chylothoraxu. Tato studie posoudí růst u kojenců, kteří dostávají jednu ze dvou léčebných terapií chylothoraxu mateřským mlékem obohaceným o živiny (MFBM). Pokud některá z navrhovaných metod obohacování živin podporuje růst, MFBM se stane standardní možností léčby chylothoraxu pro kojence v SickKids.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza chylothoraxu po kardiotorakální operaci
  • předtím dostávala minimálně 50 % krmení z mateřského mléka 3 dny před chirurgickým zákrokem
  • rodiče/pečovatelé by rádi i nadále poskytovali mateřské mléko během léčby chylothoraxu

Kritéria vyloučení:

  • diagnózy chylothoraxu klasifikované jako vrozené, obstrukční nebo traumatické po kardiotorakální operaci
  • pacient má chromozomální anomálii, která ovlivňuje růst (tj. Trisomie 21, Trisomy 18 atd.)
  • pacient, který dostává méně než 50 % krmiv z mateřského mléka (nebo matka nemá v úmyslu poskytovat mateřské mléko)
  • ani jeden z rodičů/pečovatelů/členů rodiny není schopen efektivně komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cílové opevnění
Jiný: Cílové opevnění
Experimentální: Vyšší počáteční koncentrace
Jiný: Vyšší počáteční koncentrace
Aktivní komparátor: Portagen Growth Reference
Jiný: Formule Portagen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst - hmotnost
Časové okno: Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); denně v nemocnici; týdně ambulantně
Z-skóre pro hmotnost-pro-věk
Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); denně v nemocnici; týdně ambulantně
Růst - délka
Časové okno: Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); počítáno denně v nemocnici; týdně ambulantně
z-skóre pro délku-pro-věk
Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); počítáno denně v nemocnici; týdně ambulantně
Růst - obvod hlavy
Časové okno: Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); počítáno denně v nemocnici; týdně ambulantně
Z-skóre pro obvod hlavy podle věku
Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); počítáno denně v nemocnici; týdně ambulantně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přívody objemu krmiva
Časové okno: Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); počítáno denně v nemocnici; týdně ambulantně
Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); počítáno denně v nemocnici; týdně ambulantně
Energetické příjmy
Časové okno: Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); počítáno denně v nemocnici; týdně ambulantně
Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); počítáno denně v nemocnici; týdně ambulantně
Příjem bílkovin
Časové okno: Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); počítáno denně v nemocnici; týdně ambulantně
Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); počítáno denně v nemocnici; týdně ambulantně
Příjem pevné stravy (typ, gramy doma měřené na váze (CS2000; Ohaus))
Časové okno: Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); denně v nemocnici; týdně ambulantně
Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); denně v nemocnici; týdně ambulantně
Objem drenáže hrudní trubice
Časové okno: Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); denně v nemocnici
ml/kg/den
Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); denně v nemocnici
Trvání drenáže hrudní trubice
Časové okno: Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); denně v nemocnici
měřeno v pooperačních dnech
Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů); denně v nemocnici
Nemocnosti – opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů)
Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů)
Nemoci - opětovné nahromadění chylózní tekutiny
Časové okno: Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů)
Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů)
Morbidity - prevalence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů)
Po celou dobu léčby chylothoraxu (průměrně 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Labatt Family Heart Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000048134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení