Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af vækst hos spædbørn, der modtager modificeret fedt modermælk til behandling af Chylothorax

31. august 2021 opdateret af: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optimering af vækst hos spædbørn, der modtager modificeret fedt modermælk til behandling af Chylothorax efter kardiothoraxkirurgi

Modermælk er den normative referencestandard for spædbørnsernæring. Når et spædbarn diagnosticeres med chylothorax, skal leveringen af ​​modermælk midlertidigt afbrydes på grund af tilstedeværelsen af ​​langkædede triglycerider (LCT), der bidrager til vedvarende chylous dræning. I stedet får spædbarnet ordineret en terapeutisk formel med højt indhold af mellemkædede triglycerider (MCT) som behandling for chylothorax. Familier og sundhedsudbydere er interesserede i at bruge modermælk, i en modificeret fedtform, som behandling for chylothorax i stedet. Denne undersøgelse vil vurdere vækst hos spædbørn, der modtager en af ​​to næringsberiget modificeret modermælk (MFBM) behandlinger for chylothorax. Hvis en af ​​de foreslåede næringsstofberigelsesmetoder understøtter vækst, vil MFBM blive en standard chylothorax-behandlingsmulighed for spædbørn hos SickKids.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af chylothorax efter kardiothoraxkirurgi
  • tidligere modtaget minimum 50 % af foder fra modermælk 3 dage før kirurgisk indgreb
  • forældre/plejere vil gerne fortsætte med at give modermælk under behandling med chylothorax

Ekskluderingskriterier:

  • diagnoser af chylothorax klassificeret som enten medfødt, obstruktiv eller traumatisk ikke efter kardiotorakal kirurgi
  • patienten har en kromosomal anomali, der påvirker væksten (dvs. Trisomi 21, Trisomi 18 osv.)
  • patient, der modtager mindre end 50 % af føden fra modermælk (eller mor har ikke til hensigt at give modermælk)
  • hverken forældre/plejer/familiemedlem er i stand til at kommunikere effektivt på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mål Forstærkning
Andet: Mål Forstærkning
Eksperimentel: Højere indledende koncentration
Andet: Højere indledende koncentration
Aktiv komparator: Portagen Growth Reference
Andet: Portagen Formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst - vægt
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
z-score for vægt for alder
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Vækst - længde
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
z-score for længde for alder
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Vækst - hovedomkreds
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
z-score for hovedomkreds for alder
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtag af fodervolumen
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Energiindtag
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Proteinindtag
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); beregnes dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Fast fødeindtag (type, gram derhjemme målt ved hjælp af en skala (CS2000; Ohaus))
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); dagligt på hospitalet; ugentligt som ambulant
Volumen af ​​dræning af brystrør
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); dagligt på hospitalet
ml/kg/dag
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); dagligt på hospitalet
Varighed af dræning af brystslange
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); dagligt på hospitalet
målt i postoperative dage
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger); dagligt på hospitalet
Sygeligheder - genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger)
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger)
Sygeligheder - genakkumulering af chylous væske
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger)
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger)
Morbiditeter - forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger)
Gennem chylothorax behandling (gennemsnitlig 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Labatt Family Heart Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000048134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger