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Otimizando o crescimento em bebês recebendo leite materno com gordura modificada para o tratamento de quilotórax

31 de agosto de 2021 atualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Otimizando o crescimento em bebês recebendo leite materno com gordura modificada para o tratamento de quilotórax após cirurgia cardiotorácica

O leite materno é o padrão normativo de referência para a alimentação infantil. Quando uma criança é diagnosticada com quilotórax, a oferta de leite materno deve ser temporariamente interrompida devido à presença de triglicerídeos de cadeia longa (LCT) que contribuem para a drenagem quilosa persistente. Em seu lugar, é prescrita ao lactente uma fórmula terapêutica rica em triglicerídeos de cadeia média (MCT) como tratamento para o quilotórax. Famílias e profissionais de saúde estão interessados ​​em usar o leite materno, na forma de gordura modificada, como tratamento para o quilotórax. Este estudo avaliará o crescimento em bebês que recebem um dos dois tratamentos de leite materno com gordura modificada (MFBM) enriquecido com nutrientes para quilotórax. Se qualquer um dos métodos propostos de enriquecimento de nutrientes apoiar o crescimento, o MFBM se tornará uma opção padrão de tratamento de quilotórax para bebês na SickKids.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de quilotórax após cirurgia cardiotorácica
  • previamente recebendo um mínimo de 50% de alimentos do leite materno 3 dias antes do procedimento cirúrgico
  • os pais/responsáveis ​​gostariam de continuar a fornecer leite materno durante o tratamento com quilotórax

Critério de exclusão:

  • diagnósticos de quilotórax classificados como congênitos, obstrutivos ou traumáticos não após cirurgia cardiotorácica
  • paciente tem uma anomalia cromossômica que afeta o crescimento (i.e. Trissomia 21, Trissomia 18 etc.)
  • paciente que recebe menos de 50% dos alimentos do leite materno (ou a mãe não tem intenção de fornecer leite materno)
  • nenhum dos pais/cuidador/membro da família é capaz de se comunicar efetivamente em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fortificação Alvo
Outro: Fortificação Alvo
Experimental: Concentração inicial mais alta
Outro: Concentração inicial mais alta
Comparador Ativo: Referência de crescimento do Portage
Outro: Fórmula Portagen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento - peso
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
z-score para peso para idade
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
Crescimento - comprimento
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
pontuação z para comprimento por idade
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
Crescimento - perímetro cefálico
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
escore z para perímetro cefálico por idade
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de volume de alimentação
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
Ingestão de energia
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
Ingestão de proteínas
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); calculado diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
Ingestão de alimentos sólidos (tipo, gramas em casa medidos usando uma balança (CS2000; Ohaus))
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); diariamente no hospital; semanalmente em ambulatório
Volume de drenagem do tubo torácico
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); diariamente no hospital
ml/kg/dia
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); diariamente no hospital
Duração da drenagem do tubo torácico
Prazo: Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); diariamente no hospital
medida em dias de pós-operatório
Ao longo do tratamento com quilotórax (média de 6 semanas); diariamente no hospital
Morbidades - readmissão(ões) hospitalar(es)
Prazo: Durante o tratamento com quilotórax (média de 6 semanas)
Durante o tratamento com quilotórax (média de 6 semanas)
Morbidades - reacumulação de líquido quiloso
Prazo: Durante o tratamento com quilotórax (média de 6 semanas)
Durante o tratamento com quilotórax (média de 6 semanas)
Morbidades - prevalência de eventos adversos graves
Prazo: Durante o tratamento com quilotórax (média de 6 semanas)
Durante o tratamento com quilotórax (média de 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Labatt Family Heart Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000048134

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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