Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvun optimointi pikkulapsilla, jotka saavat muunnettua rasvaista rintamaitoa kylotoraksin hoitoon

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Kasvun optimointi pikkulapsilla, jotka saavat modifioitua rasvaa rintamaitoa kylotoraksin hoitoon sydän-rintaleikkauksen jälkeen

Äidinmaito on pikkulasten ruokinnan normistandardi. Kun lapsella on diagnosoitu kylothoraksi, rintamaidon antaminen on tilapäisesti keskeytettävä, koska siinä on pitkäketjuisia triglyseridejä (LCT), jotka edistävät jatkuvaa kylorintakipua. Sen tilalle lapselle määrätään terapeuttista kaavaa, jossa on runsaasti keskipitkäketjuisia triglyseridejä (MCT) kylotoraksin hoitoon. Perheet ja terveydenhuollon tarjoajat ovat kiinnostuneita käyttämään rintamaitoa muunnetussa rasvamuodossa kylotoraksin hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kasvua pikkulapsilla, jotka saavat jompaakumpaa ravintoainerikastettua modifioitua rasvaa äidinmaitoa (MFBM) kylothoraksin hoitoon. Jos jompikumpi ehdotetuista ravintoainerikastamismenetelmistä tukee kasvua, MFBM:stä tulee SickKidsin pikkulapsille tavallinen kylothoraksin hoitovaihtoehto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu kylothoraksin diagnoosi sydänrintaleikkauksen jälkeen
  • joka on aiemmin saanut vähintään 50 % ruokinnasta rintamaidosta 3 päivää ennen leikkausta
  • vanhemmat/hoitajat haluaisivat jatkaa rintamaidon antamista chylothorax-hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • kylothoraksin diagnoosit, jotka luokitellaan joko synnynnäiseksi, obstruktiiviseksi tai traumaattiseksi, ei sydänrintaleikkauksen jälkeen
  • potilaalla on kromosomipoikkeama, joka vaikuttaa kasvuun (esim. Trisomia 21, Trisomia 18 jne.)
  • potilas, joka saa alle 50 % ruokinnasta rintamaidosta (tai äidillä ei ole aikomusta tarjota rintamaitoa)
  • kumpikaan vanhempi/hoitaja/perheenjäsen ei pysty kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohteen linnoitus
Muut: Kohteen linnoitus
Kokeellinen: Korkeampi alkupitoisuus
Muut: Korkeampi alkupitoisuus
Active Comparator: Portagenin kasvuviite
Muut: Portagenin kaava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvu - paino
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
z-pisteet painon ja iän mukaan
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
Kasvu - pituus
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
z-pisteet pituus-ikä
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
Kasvu - pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
z-pisteet pään ympärysmitalle iän mukaan
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rehumäärän otto
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
Energiansaanti
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); lasketaan päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
Kiinteän ruoan saanti (tyyppi, grammat kotona mitattuna asteikolla (CS2000; Ohaus))
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); päivittäin sairaalassa; viikoittain avohoidossa
Rintaputken tyhjennysmäärä
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); päivittäin sairaalassa
ml/kg/vrk
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); päivittäin sairaalassa
Rintaputken vedenpoiston kesto
Aikaikkuna: Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); päivittäin sairaalassa
mitattuna leikkauksen jälkeisinä päivinä
Kylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa); päivittäin sairaalassa
Sairaussairaudet - sairaalan uusintaotto(t)
Aikaikkuna: Koko chylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa)
Koko chylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa)
Sairaudet - chylous-nesteen uudelleenkertyminen
Aikaikkuna: Koko chylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa)
Koko chylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa)
Sairaudet - vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko chylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa)
Koko chylothorax-hoidon ajan (keskimäärin 6 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Labatt Family Heart Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Päätutkija: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
  • Päätutkija: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1000048134

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia