Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wzrostu niemowląt otrzymujących modyfikowane mleko matki w leczeniu Chylothorax

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optymalizacja wzrostu niemowląt otrzymujących mleko matki o zmodyfikowanej zawartości tłuszczu w leczeniu Chylothorax po operacji kardiochirurgicznej

Mleko matki jest referencyjnym standardem normatywnym dla karmienia niemowląt. Gdy u niemowlęcia zdiagnozowano chylothorax, podawanie mleka matki musi zostać czasowo przerwane ze względu na obecność długołańcuchowych trójglicerydów (LCT), które przyczyniają się do uporczywego drenażu chylous. Zamiast tego niemowlęciu przepisuje się mieszankę terapeutyczną bogatą w średniołańcuchowe trójglicerydy (MCT) jako leczenie chylothorax. Rodziny i pracownicy służby zdrowia są zainteresowani stosowaniem mleka matki w zmodyfikowanej postaci tłuszczu jako leczenia chylothorax. W tym badaniu zostanie oceniony wzrost niemowląt otrzymujących jedną z dwóch metod leczenia chylothorax wzbogaconym w składniki odżywcze mlekiem modyfikowanym (MFBM). Jeśli którakolwiek z proponowanych metod wzbogacania składników odżywczych wspiera wzrost, MFBM stanie się standardową opcją leczenia chylothorax dla niemowląt w SickKids.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie chylothorax po operacji kardiochirurgicznej
  • wcześniej otrzymujących minimum 50% karmień z mleka matki na 3 dni przed zabiegiem chirurgicznym
  • rodzice/opiekunowie chcieliby nadal podawać mleko matki podczas leczenia chylothorax

Kryteria wyłączenia:

  • diagnozy chylothorax sklasyfikowane jako wrodzone, obturacyjne lub traumatyczne, które nie wystąpiły po operacji kardiochirurgicznej
  • pacjent ma anomalię chromosomalną, która wpływa na wzrost (tj. Trisomia 21, Trisomia 18 itd.)
  • pacjentka otrzymująca mniej niż 50% karmień z mleka matki (lub matka nie ma zamiaru dawać mleka matki)
  • żaden z rodziców/opiekunów/członków rodziny nie jest w stanie skutecznie porozumiewać się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umocnienie celu
Inny: Umocnienie celu
Eksperymentalny: Wyższe stężenie początkowe
Inny: Wyższe stężenie początkowe
Aktywny komparator: Odniesienie do wzrostu Portagen
Inny: Formuła Portagena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost - waga
Ramy czasowe: W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); codziennie w szpitalu; tygodniowo jako ambulatoryjna
z-score dla wagi dla wieku
W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); codziennie w szpitalu; tygodniowo jako ambulatoryjna
Wzrost - długość
Ramy czasowe: W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); obliczana codziennie w szpitalu; tygodniowo jako ambulatoryjna
z-score dla długości dla wieku
W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); obliczana codziennie w szpitalu; tygodniowo jako ambulatoryjna
Wzrost - obwód głowy
Ramy czasowe: W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); obliczana codziennie w szpitalu; tygodniowo jako ambulatoryjna
z-score dla obwodu głowy dla wieku
W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); obliczana codziennie w szpitalu; tygodniowo jako ambulatoryjna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie objętości paszy
Ramy czasowe: W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); obliczana codziennie w szpitalu; tygodniowo jako ambulatoryjna
W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); obliczana codziennie w szpitalu; tygodniowo jako ambulatoryjna
Pobory energii
Ramy czasowe: W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); obliczana codziennie w szpitalu; tygodniowo jako ambulatoryjna
W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); obliczana codziennie w szpitalu; tygodniowo jako ambulatoryjna
Spożycie białka
Ramy czasowe: W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); obliczana codziennie w szpitalu; tygodniowo jako ambulatoryjna
W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); obliczana codziennie w szpitalu; tygodniowo jako ambulatoryjna
Spożycie pokarmów stałych (rodzaj, gramy w domu, mierzone za pomocą wagi (CS2000; Ohaus))
Ramy czasowe: W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); codziennie w szpitalu; tygodniowo jako ambulatoryjna
W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); codziennie w szpitalu; tygodniowo jako ambulatoryjna
Objętość drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); codziennie w szpitalu
ml/kg/dzień
W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); codziennie w szpitalu
Czas trwania drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); codziennie w szpitalu
mierzony w dniach pooperacyjnych
W trakcie leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni); codziennie w szpitalu
Zachorowalności - ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni)
Przez cały okres leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni)
Choroby - ponowne gromadzenie się płynu chylowego
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni)
Przez cały okres leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni)
Zachorowalności – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni)
Przez cały okres leczenia chylothorax (średnio 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Labatt Family Heart Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000048134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami