Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av vekst hos spedbarn som mottar modifisert fettmorsmelk for behandling av Chylothorax

31. august 2021 oppdatert av: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Optimalisering av vekst hos spedbarn som mottar modifisert fettmorsmelk for behandling av chylothorax etter kardiothoraxkirurgi

Morsmelk er referansenormen for spedbarnsmating. Når et spedbarn får diagnosen chylothorax, må tilførsel av morsmelk midlertidig avbrytes på grunn av tilstedeværelsen av langkjedede triglyserider (LCT) som bidrar til vedvarende chylous drenering. I stedet forskrives spedbarnet en terapeutisk formel med høyt innhold av triglyserider med middels kjede (MCT) som behandling for chylothorax. Familier og helsepersonell er interessert i å bruke morsmelk, i en modifisert fettform, som behandling for chylothorax i stedet. Denne studien vil vurdere vekst hos spedbarn som får en av to næringsanriket modifisert fett brystmelk (MFBM) behandlinger for chylothorax. Hvis en av de foreslåtte næringsberikelsesmetodene støtter vekst, vil MFBM bli et standard behandlingsalternativ for chylothorax for spedbarn hos SickKids.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av chylothorax etter kardiotorakal kirurgi
  • tidligere mottatt minimum 50 % av matene fra morsmelk 3 dager før kirurgisk prosedyre
  • Foreldre/omsorgspersoner ønsker å fortsette å gi morsmelk under behandling med chylothorax

Ekskluderingskriterier:

  • diagnoser av chylothorax klassifisert som enten medfødt, obstruktiv eller traumatisk ikke etter kardiotorakkirurgi
  • pasienten har en kromosomavvik som påvirker veksten (dvs. Trisomi 21, Trisomi 18 osv.)
  • pasient som får mindre enn 50 % av matene fra morsmelk (eller mor har ikke til hensikt å gi morsmelk)
  • verken foreldre/omsorgspersoner/familiemedlemmer kan kommunisere effektivt på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Målforsterkning
Annen: Målforsterkning
Eksperimentell: Høyere utgangskonsentrasjon
Annen: Høyere utgangskonsentrasjon
Aktiv komparator: Portagen Growth Reference
Annen: Portagen Formel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst - vekt
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
z-score for vekt-for-alder
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
Vekst - lengde
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
z-score for lengde for alder
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
Vekst - hodeomkrets
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
z-score for hodeomkrets for alder
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôrvoluminntak
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
Energiinntak
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
Proteininntak
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); beregnes daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
Fast matinntak (type, gram hjemme målt med en skala (CS2000; Ohaus))
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); daglig på sykehus; ukentlig som poliklinisk
Volum av drenering av brystrør
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); daglig på sykehus
ml/kg/dag
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); daglig på sykehus
Varighet av drenering av brystrør
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); daglig på sykehus
målt i postoperative dager
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker); daglig på sykehus
Sykelighet – gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker)
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker)
Sykelighet - gjenakkumulering av chylous væske
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker)
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker)
Sykelighet - forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker)
Gjennom behandling med chylothorax (gjennomsnittlig 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Labatt Family Heart Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Sara DiLauro, MSc(c) RD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000048134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger